Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ICG-baserad fluorescensavbildning för intraoperativ detektion av endometrios

6 mars 2019 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Användningen av Indocyanine Green-Based Fluorescence Imaging för intraoperativ detektion av peritoneal endometrios

Endometrios är en vanlig sjukdom för vilken den nuvarande guldstandarden för diagnos är en diagnostisk laparoskopi med histologisk bekräftelse. Men under den diagnostiska laparoskopin är endometriotiska lesioner svåra att identifiera på grund av de många uppkomsterna av endometrios. Vår hypotes är att användningen av intraoperativ nära infraröd fluorescensavbildning kommer att ge realtidsbildförbättring för detektering av endometriotiska lesioner genom att använda olika kärlsystem i endometriotiska lesioner. Denna hypotes kommer att testas i en prospektiv studie med 15 patienter schemalagda för en elektiv diagnostisk laparoskopi för misstänkt endometrios.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiv laparoskopisk kirurgi där man misstänker endometrios
  • Kunna förstå studiens karaktär och vad som kommer att krävas av dem
  • Kvinnor
  • Ålder >18 år
  • Premenopausal
  • Ingen historia av nedsatt lever- och njurfunktion
  • Ingen historia av överkänslighet eller allergi mot indocyaningrönt eller jodid
  • Ingen hypertyreos eller autonoma sköldkörteladenom
  • Vill gärna delta

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge skriftligt informerat samtycke
  • Män
  • Ålder < 18 år
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd överkänslighet eller allergi mot indocyaningrönt eller jodid
  • Känd hypertyreos eller autonoma sköldkörteladenom
  • Inte villig att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: NIRF avbildning
Efter avbildningen med vitt ljus (WL) kommer NIRF-avbildning att utföras. 2,5 mg ICG kommer att administreras i.v. upp till 5 gånger om det behövs. De lesioner som identifieras i WL inspekteras i NIRF-läge. Kirurgen angav om lesionerna är lättare att identifiera i WL- eller NIRF-läge och poängsätter synligheten på en skala 1-10. Därefter kommer inspektion att ske för lesioner som ses i NIRF-läge men inte i WL. Biopsier kommer att tas från lesionerna och från normal vävnad för referens och skickas för histologi. Utvärdering kommer att ske om lesionerna skiljer sig i histologiska egenskaper
Enhet: NIRF avbildning
Genom att använda en fluorescensbildapparat (med anpassad ljuskälla och kamera) kan ett fluorescerande färgämne göras synligt. Genom att injicera det fluorescerande färgämnet intravenöst blir vaskulariseringen synlig. Därigenom förväntas strukturer med förändrad vaskularisering "lysa upp" annorlunda än de omgivande.
Andra namn:
  • Nära infraröd fluorescensavbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal upptäckta endometriotiska lesioner med nära infrarött ljus jämfört med vitt ljus
Tidsram: under operationen
Antalet lesioner som upptäcks i nära-infrarött ljus kommer att jämföras med antalet endometriotiska lesioner som ses i vitt ljus. Härmed syftar vi till att undersöka om alla lesioner som ses i vitt ljus också ses i NIRF-ljus och om NIRF-ljus visar endometriotiska lesioner som inte var synliga i vitt ljus.
under operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk bedömning av tagna biopsier: bedömning av lokalisering av ICG-upptag
Tidsram: biopsier tagna under operationen, som bedöms under 1:e veckan efter operationen
Härmed syftar vi till att undersöka om de olika histologiska subtyperna av endometrios lyser olika upp i NIRF-ljus. Vi var intresserade av om det finns en annan lokalisering av ICG-upptag på cellnivå i de olika histologiska subtyperna.
biopsier tagna under operationen, som bedöms under 1:e veckan efter operationen
Tidsmätning
Tidsram: under det laparoskopiska ingreppet
mäter den totala drifttiden och den extra tid som behövs för fluorescensavbildning
under det laparoskopiska ingreppet
Förfarandets säkerhet: bedömning av komplikationer under proceduren som kan tillskrivas tekniken eller färgämnet
Tidsram: under operationen
Komplikationer under den diagnostiska laparoskopin som kan tillskrivas avbildningstekniken eller färgämnet beskrivs här.
under operationen
Kirurgens tillfredsställelse med tekniken
Tidsram: direkt efter operationen
Kirurgen kommer omedelbart att tillfrågas om han/hon ansåg att användningen av NIRF-avbildning var en användbar tillsats till proceduren.
direkt efter operationen
Histologisk bedömning av tagna biopsier: bedömning Mål/bakgrundsförhållande
Tidsram: biopsier tagna under operationen, som bedöms under 1:e veckan efter operationen
Biopsierna som tas under operationen kommer att analyseras tillsammans med videoinspelningarna. Härmed syftar vi till att undersöka om de olika histologiska subtyperna av endometrios lyser olika upp i NIRF-ljus. Vi intresserade av om det finns ett annat mål för bakgrundsrato i de olika histologiska subtyperna.
biopsier tagna under operationen, som bedöms under 1:e veckan efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Maastricht University Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Laurents Stassen, M.D, Ph.D, Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 mars 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NL54458.068.15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NIRF avbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar