Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуоресцентная визуализация на основе ICG для интраоперационного выявления эндометриоза

6 марта 2019 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Использование флуоресцентной визуализации на основе индоцианина зеленого для интраоперационного выявления перитонеального эндометриоза

Эндометриоз является распространенным заболеванием, для которого в настоящее время золотым стандартом диагностики является диагностическая лапароскопия с гистологическим подтверждением. Однако во время диагностической лапароскопии очаги эндометриоза трудно идентифицировать из-за многочисленных проявлений эндометриоза. Наша гипотеза заключается в том, что использование интраоперационной флуоресцентной визуализации в ближней инфракрасной области обеспечит улучшение изображения в режиме реального времени для обнаружения эндометриоидных поражений за счет использования различной сосудистой сети в эндометриоидных поражениях. Эта гипотеза будет проверена в проспективном исследовании с участием 15 пациенток, которым запланирована плановая диагностическая лапароскопия по поводу подозрения на эндометриоз.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки, которым назначена плановая лапароскопическая операция с подозрением на эндометриоз
  • Способен понять характер исследования и то, что от него потребуется
  • Женщины
  • Возраст >18 лет
  • Пременопауза
  • Отсутствие в анамнезе нарушений функции печени и почек
  • Отсутствие в анамнезе гиперчувствительности или аллергии на индоцианин зеленый или йодид.
  • Нет гипертиреоза или вегетативной аденомы щитовидной железы
  • Готов участвовать

Критерий исключения:

  • Не может дать письменное информированное согласие
  • Мужчины
  • Возраст < 18 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на индоцианин зеленый или йодид
  • Известный гипертиреоз или аденомы вегетативной щитовидной железы
  • Не желает участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: NIRF визуализация
После визуализации в белом свете (WL) будет выполнена визуализация NIRF. 2,5 мг ICG будут вводить внутривенно. до 5 раз при необходимости. Поражения, выявленные в WL, проверяются в режиме NIRF. Хирург указал, в каком режиме легче идентифицировать поражения: в режиме WL или в режиме NIRF, и оценил видимость по шкале от 1 до 10. Затем будет проведен осмотр поражений, которые видны в режиме NIRF, но не в режиме WL. Биопсии будут взяты из поражений и из нормальной ткани для справки и отправлены на гистологию. Будет проведена оценка, различаются ли поражения по гистологическим характеристикам.
Устройство: NIRF визуализация
Используя устройство флуоресцентной визуализации (с адаптированным источником света и камерой), флуоресцентный краситель можно сделать видимым. При внутривенном введении флуоресцентного красителя васкуляризация будет видна. Таким образом, ожидается, что структуры с измененной васкуляризацией будут «светиться» не так, как окружающие.
Другие имена:
  • Флуоресцентная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обнаруженных очагов эндометриоза с помощью ближнего инфракрасного света по сравнению с белым светом
Временное ограничение: во время операции
Количество поражений, обнаруженных в ближнем инфракрасном свете, будет сравниваться с количеством эндометриоидных поражений, видимых в белом свете. Таким образом, мы стремимся исследовать, все ли поражения, видимые в белом свете, также видны в свете NIRF и показывают ли в свете NIRF эндометриоидные поражения, которые не были видны в белом свете.
во время операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологическая оценка взятых биопсий: оценка локализации накопления ICG
Временное ограничение: биопсии, взятые во время операции, которые оцениваются в течение 1-й недели после операции
Таким образом, мы стремимся выяснить, проявляются ли различные гистологические подтипы эндометриоза по-разному в свете NIRF. Нас интересовало, существует ли другая локализация поглощения ICG на клеточном уровне в различных гистологических подтипах.
биопсии, взятые во время операции, которые оцениваются в течение 1-й недели после операции
Измерение времени
Временное ограничение: во время лапароскопической операции
измерение общего времени работы и дополнительного времени, необходимого для флуоресцентной визуализации
во время лапароскопической операции
Безопасность процедуры: оценка осложнений во время процедуры, связанных с техникой или красителем
Временное ограничение: во время операции
Осложнения во время диагностической лапароскопии, связанные с методом визуализации или красителем, описаны здесь.
во время операции
Удовлетворенность хирурга техникой
Временное ограничение: сразу после операции
Хирурга сразу же спросят, считает ли он/она использование NIRF полезной добавкой к процедуре.
сразу после операции
Гистологическая оценка взятых биоптатов: оценка отношения мишени к фону
Временное ограничение: биопсии, взятые во время операции, которые оцениваются в течение 1-й недели после операции
Биопсии, взятые во время операции, будут проанализированы вместе с видеозаписями. Таким образом, мы стремимся выяснить, проявляются ли различные гистологические подтипы эндометриоза по-разному в свете NIRF. Нас интересовало, существует ли другая цель для фонового соотношения в различных гистологических подтипах.
биопсии, взятые во время операции, которые оцениваются в течение 1-й недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Maastricht University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Laurents Stassen, M.D, Ph.D, Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL54458.068.15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NIRF визуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками