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Imaging in fluorescenza basato su ICG per il rilevamento intraoperatorio dell'endometriosi

6 marzo 2019 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'uso dell'imaging in fluorescenza a base di verde indocianina per il rilevamento intraoperatorio dell'endometriosi peritoneale

L'endometriosi è una malattia comune per la quale l'attuale gold standard per la diagnosi è una laparoscopia diagnostica con conferma istologica. Tuttavia, durante la laparoscopia diagnostica le lesioni endometriosiche sono difficili da identificare a causa delle numerose manifestazioni di endometriosi. La nostra ipotesi è che l'uso dell'imaging intraoperatorio a fluorescenza nel vicino infrarosso fornirà un miglioramento dell'immagine in tempo reale per il rilevamento delle lesioni endometriosiche utilizzando la diversa vascolarizzazione nelle lesioni endometriosiche. Questa ipotesi sarà testata in uno studio prospettico con 15 pazienti programmati per una laparoscopia diagnostica elettiva per sospetta endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia laparoscopica elettiva in cui si sospetta endometriosi
  • In grado di comprendere la natura dello studio e ciò che sarà loro richiesto
  • Femmine
  • Età > 18 anni
  • Premenopausa
  • Nessuna storia di compromissione della funzionalità epatica e renale
  • Nessuna storia di ipersensibilità o allergia al verde indocianina o allo ioduro
  • Nessun ipertiroidismo o adenomi tiroidei autonomi
  • Disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Maschi
  • Età < 18 anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Ipersensibilità o allergia nota al verde indocianina o allo ioduro
  • Ipertiroidismo noto o adenomi tiroidei autonomi
  • Non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Imaging NIRF
Dopo l'imaging a luce bianca (WL), verrà eseguito l'imaging NIRF. Verranno somministrati 2,5 mg di ICG i.v. fino a 5 volte se necessario. Le lesioni identificate in WL, vengono ispezionate in modalità NIRF. Il chirurgo ha indicato se le lesioni sono più facilmente identificabili in modalità WL o NIRF e valuta la visibilità su una scala da 1 a 10. Successivamente, verrà eseguita l'ispezione per le lesioni che si vedono in modalità NIRF ma non in WL. Le biopsie saranno prelevate dalle lesioni e dal tessuto normale per riferimento e inviate per l'istologia. Si valuterà se le lesioni differiscono nelle caratteristiche istologiche
Dispositivo: Imaging NIRF
Utilizzando un dispositivo di imaging a fluorescenza (con una sorgente di luce e una fotocamera adattate), è possibile rendere visibile un colorante fluorescente. Iniettando il colorante fluorescente per via endovenosa, la vascolarizzazione sarà visibile. Pertanto, le strutture con vascolarizzazione alterata dovrebbero "illuminarsi" in modo diverso rispetto all'ambiente circostante.
Altri nomi:
  • Imaging in fluorescenza nel vicino infrarosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni endometriosiche rilevate con la luce del vicino infrarosso rispetto alla luce bianca
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il numero di lesioni rilevate alla luce del vicino infrarosso sarà confrontato con il numero di lesioni endometriosiche osservate alla luce bianca. Con la presente, miriamo a indagare se tutte le lesioni viste alla luce bianca siano viste anche alla luce NIRF e se la luce NIRF mostri lesioni endometriosiche che non erano visibili alla luce bianca.
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione istologica delle biopsie prelevate: valutazione della localizzazione dell'assorbimento di ICG
Lasso di tempo: biopsie prelevate durante l'intervento chirurgico, che vengono valutate durante la 1a settimana dopo l'intervento
Con la presente, miriamo a indagare se i diversi sottotipi istologici di endometriosi si illuminano in modo diverso alla luce NIRF. Ci interessava sapere se esiste un'altra localizzazione dell'assorbimento di ICG a livello cellulare nei diversi sottotipi istologici.
biopsie prelevate durante l'intervento chirurgico, che vengono valutate durante la 1a settimana dopo l'intervento
Misurazione del tempo
Lasso di tempo: durante la procedura laparoscopica
misurare il tempo operativo totale e il tempo extra necessario per l'imaging a fluorescenza
durante la procedura laparoscopica
Sicurezza della procedura: valutazione delle complicanze durante la procedura attribuibili alla tecnica o al colorante
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Le complicazioni durante la laparoscopia diagnostica attribuibili alla tecnica di imaging o al colorante sono qui descritte.
durante l'intervento chirurgico
Soddisfazione del chirurgo per la tecnica
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
Immediatamente al chirurgo verrà chiesto se considera l'uso dell'imaging NIRF un utile additivo alla procedura.
subito dopo l'intervento chirurgico
Valutazione istologica delle biopsie prelevate: valutazione Target to background ratio
Lasso di tempo: biopsie prelevate durante l'intervento chirurgico, che vengono valutate durante la 1a settimana dopo l'intervento
Le biopsie prelevate durante l'intervento chirurgico saranno analizzate insieme alle registrazioni video. Con la presente, miriamo a indagare se i diversi sottotipi istologici di endometriosi si illuminano in modo diverso alla luce NIRF. Ci interessa sapere se esiste un altro target per il background rato nei diversi sottotipi istologici.
biopsie prelevate durante l'intervento chirurgico, che vengono valutate durante la 1a settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laurents Stassen, M.D, Ph.D, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL54458.068.15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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