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Imagerie par fluorescence basée sur l'ICG pour la détection peropératoire de l'endométriose

6 mars 2019 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

L'utilisation de l'imagerie par fluorescence à base de vert d'indocyanine pour la détection peropératoire de l'endométriose péritonéale

L'endométriose est une maladie courante pour laquelle l'étalon-or actuel pour le diagnostic est une laparoscopie diagnostique avec confirmation histologique. Cependant, lors de la laparoscopie diagnostique, les lésions d'endométriose sont difficiles à identifier en raison des nombreuses manifestations d'endométriose. Notre hypothèse est que l'utilisation de l'imagerie intra-opératoire par fluorescence proche infrarouge fournira une amélioration de l'image en temps réel pour la détection des lésions d'endométriose en utilisant la vascularisation différente dans les lésions d'endométriose. Cette hypothèse sera testée dans une étude prospective avec 15 patientes devant subir une laparoscopie diagnostique élective pour suspicion d'endométriose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une chirurgie laparoscopique élective chez lesquels une endométriose est suspectée
  • Capable de comprendre la nature de l'étude et ce qui sera exigé d'eux
  • Femelles
  • Âge> 18 ans
  • Préménopause
  • Aucun antécédent d'insuffisance hépatique et rénale
  • Aucun antécédent d'hypersensibilité ou d'allergie au vert d'indocyanine ou à l'iodure
  • Pas d'hyperthyroïdie ou d'adénomes thyroïdiens autonomes
  • Volonté de participer

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé écrit
  • Mâles
  • Âgé < 18 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypersensibilité ou allergie connue au vert d'indocyanine ou à l'iodure
  • Hyperthyroïdie connue ou adénomes thyroïdiens autonomes
  • Ne veut pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Imagerie NIRF
Après l'imagerie en lumière blanche (WL), l'imagerie NIRF sera effectuée. 2,5 mg d'ICG seront administrés i.v. jusqu'à 5 fois si nécessaire. Les lésions identifiées en WL, sont inspectées en mode NIRF. Le chirurgien indique si les lésions sont plus facilement identifiables en mode WL ou NIRF et note la visibilité sur une échelle de 1 à 10. Ensuite, une inspection aura lieu pour les lésions qui sont vues en mode NIRF mais pas en WL. Des biopsies seront prélevées sur les lésions et sur des tissus normaux pour référence et envoyées pour histologie. L'évaluation aura lieu si les lésions diffèrent dans les caractéristiques histologiques
Dispositif: Imagerie NIRF
En utilisant un dispositif d'imagerie par fluorescence (avec une source lumineuse et une caméra adaptées), un colorant fluorescent peut être rendu visible. En injectant le colorant fluorescent par voie intraveineuse, la vascularisation sera visible. Ainsi, les structures avec une vascularisation altérée devraient « s'éclairer » différemment de l'environnement.
Autres noms:
  • Imagerie de fluorescence proche infrarouge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions d'endométriose détectées avec la lumière proche infrarouge par rapport à la lumière blanche
Délai: pendant la chirurgie
Le nombre de lésions détectées en lumière proche infrarouge sera comparé au nombre de lésions d'endométriose vues en lumière blanche. Par la présente, nous visons à déterminer si toutes les lésions observées en lumière blanche sont également observées en lumière NIRF et si la lumière NIRF montre des lésions d'endométriose qui n'étaient pas visibles en lumière blanche.
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation histologique des biopsies prélevées : évaluation de la localisation de la fixation de l'ICG
Délai: biopsies prises pendant la chirurgie, qui sont évaluées au cours de la 1e semaine après la chirurgie
Par la présente, nous visons à déterminer si les différents sous-types histologiques de l'endométriose s'allument différemment dans la lumière NIRF. Nous nous sommes intéressés à savoir s'il existe une autre localisation de l'absorption d'ICG au niveau cellulaire dans les différents sous-types histologiques.
biopsies prises pendant la chirurgie, qui sont évaluées au cours de la 1e semaine après la chirurgie
Mesure du temps
Délai: pendant la procédure laparoscopique
mesurer le temps de fonctionnement total et le temps supplémentaire nécessaire à l'imagerie par fluorescence
pendant la procédure laparoscopique
Sécurité de l'acte : évaluation des complications au cours de l'acte imputables à la technique ou au colorant
Délai: pendant la chirurgie
Les complications lors de la laparoscopie diagnostique attribuables à la technique d'imagerie ou au colorant sont décrites ici.
pendant la chirurgie
Satisfaction du chirurgien avec la technique
Délai: immédiatement après la chirurgie
On demandera immédiatement au chirurgien s'il considère l'utilisation de l'imagerie NIRF comme un complément utile à la procédure.
immédiatement après la chirurgie
Évaluation histologique des biopsies prélevées : évaluation Rapport cible sur bruit de fond
Délai: biopsies prises pendant la chirurgie, qui sont évaluées au cours de la 1e semaine après la chirurgie
Les biopsies prises pendant la chirurgie seront analysées avec les enregistrements vidéo. Par la présente, nous visons à déterminer si les différents sous-types histologiques de l'endométriose s'allument différemment dans la lumière NIRF. Nous nous sommes intéressés à savoir s'il existe une autre cible au bruit de fond dans les différents sous-types histologiques.
biopsies prises pendant la chirurgie, qui sont évaluées au cours de la 1e semaine après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Laurents Stassen, M.D, Ph.D, Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL54458.068.15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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