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ICG-basierte Fluoreszenzbildgebung zum intraoperativen Nachweis von Endometriose

6. März 2019 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Verwendung von Indocyaningrün-basierter Fluoreszenzbildgebung zum intraoperativen Nachweis von Peritoneal-Endometriose

Endometriose ist eine häufige Erkrankung, für die der aktuelle Goldstandard für die Diagnose eine diagnostische Laparoskopie mit histologischer Bestätigung ist. Während der diagnostischen Laparoskopie sind endometriotische Läsionen jedoch aufgrund der vielen Erscheinungsformen der Endometriose schwer zu identifizieren. Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung von intraoperativer Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung eine Echtzeit-Bildverbesserung für die Erkennung von Endometriose-Läsionen durch Verwendung der unterschiedlichen Gefäßsysteme in den Endometriose-Läsionen bereitstellen wird. Diese Hypothese wird in einer prospektiven Studie mit 15 Patientinnen getestet, die für eine elektive diagnostische Laparoskopie bei Verdacht auf Endometriose vorgesehen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Operation geplant ist, bei denen Endometriose vermutet wird
  • Kann die Art der Studie verstehen und was von ihnen verlangt wird
  • Frauen
  • Alter > 18 Jahre
  • Prämenopausal
  • Keine Leber- und Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Indocyaningrün oder Jodid
  • Keine Hyperthyreose oder autonome Schilddrüsenadenome
  • Gerne mitmachen

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Männchen
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Indocyaningrün oder Jodid
  • Bekannte Hyperthyreose oder autonome Schilddrüsenadenome
  • Nicht bereit mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NIRF-Bildgebung
Nach der Weißlicht (WL)-Bildgebung wird die NIRF-Bildgebung durchgeführt. 2,5 mg ICG werden i.v. verabreicht. bei Bedarf bis zu 5 mal. Die in WL identifizierten Läsionen werden im NIRF-Modus untersucht. Der Chirurg gab an, ob die Läsionen im WL- oder im NIRF-Modus leichter zu erkennen sind, und bewertete die Sichtbarkeit auf einer Skala von 1–10. Als nächstes findet eine Untersuchung auf Läsionen statt, die im NIRF-Modus, aber nicht im WL gesehen werden. Biopsien werden von den Läsionen und von normalem Gewebe als Referenz entnommen und zur Histologie geschickt. Es wird bewertet, ob sich die Läsionen in histologischen Merkmalen unterscheiden
Gerät: NIRF-Bildgebung
Durch Verwendung eines Fluoreszenzbildgebungsgeräts (mit angepasster Lichtquelle und Kamera) kann ein fluoreszierender Farbstoff sichtbar gemacht werden. Durch die intravenöse Injektion des Fluoreszenzfarbstoffs wird die Vaskularisierung sichtbar. Dabei wird erwartet, dass Strukturen mit veränderter Vaskularisation anders „leuchten“ als die Umgebung.
Andere Namen:
  • Fluoreszenzbildgebung im nahen Infrarot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl erkannter endometriotischer Läsionen mit Nahinfrarotlicht im Vergleich zu Weißlicht
Zeitfenster: während der Operation
Die Anzahl der im Nahinfrarotlicht erkannten Läsionen wird mit der Anzahl der im Weißlicht sichtbaren Endometrioseläsionen verglichen. Hiermit wollen wir untersuchen, ob alle im Weißlicht sichtbaren Läsionen auch im NIRF-Licht sichtbar sind und ob NIRF-Licht endometriotische Läsionen zeigt, die im Weißlicht nicht sichtbar waren.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Beurteilung entnommener Biopsien: Beurteilung der Lokalisation der ICG-Aufnahme
Zeitfenster: während der Operation entnommene Biopsien, die in der 1. Woche nach der Operation beurteilt werden
Hiermit wollen wir untersuchen, ob die verschiedenen histologischen Subtypen der Endometriose im NIRF-Licht unterschiedlich leuchten. Uns interessierte, ob es eine andere Lokalisierung der ICG-Aufnahme auf zellulärer Ebene in den verschiedenen histologischen Subtypen gibt.
während der Operation entnommene Biopsien, die in der 1. Woche nach der Operation beurteilt werden
Zeitmessung
Zeitfenster: während des laparoskopischen Eingriffs
Messen der Gesamtbetriebszeit und der zusätzlichen Zeit, die für die Fluoreszenzbildgebung benötigt wird
während des laparoskopischen Eingriffs
Sicherheit des Verfahrens: Bewertung von Komplikationen während des Verfahrens, die auf die Technik oder den Farbstoff zurückzuführen sind
Zeitfenster: während der Operation
Hier werden bildgebende oder farbstoffbedingte Komplikationen während der diagnostischen Laparoskopie beschrieben.
während der Operation
Zufriedenheit des Chirurgen mit der Technik
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Sofort wird der Chirurg gefragt, ob er/sie die Verwendung von NIRF-Bildgebung als sinnvolle Ergänzung des Verfahrens betrachtet.
unmittelbar nach der Operation
Histologische Beurteilung entnommener Biopsien: Beurteilung Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis
Zeitfenster: während der Operation entnommene Biopsien, die in der 1. Woche nach der Operation beurteilt werden
Die während der Operation entnommenen Biopsien werden zusammen mit den Videoaufnahmen ausgewertet. Hiermit wollen wir untersuchen, ob die verschiedenen histologischen Subtypen der Endometriose im NIRF-Licht unterschiedlich leuchten. Uns interessierte, ob es in den verschiedenen histologischen Subtypen ein weiteres Ziel für das Hintergrundverhältnis gibt.
während der Operation entnommene Biopsien, die in der 1. Woche nach der Operation beurteilt werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laurents Stassen, M.D, Ph.D, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL54458.068.15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometriose

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