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Imágenes de fluorescencia basadas en ICG para la detección intraoperatoria de endometriosis

6 de marzo de 2019 actualizado por: Maastricht University Medical Center

El uso de imágenes de fluorescencia basadas en verde de indocianina para la detección intraoperatoria de la endometriosis peritoneal

La endometriosis es una enfermedad común para la cual el estándar de oro actual para el diagnóstico es una laparoscopia diagnóstica con confirmación histológica. Sin embargo, durante la laparoscopia diagnóstica, las lesiones endometriósicas son difíciles de identificar debido a las muchas apariencias de endometriosis. Nuestra hipótesis es que el uso de imágenes de fluorescencia infrarroja cercana intraoperatoria proporcionará una mejora de la imagen en tiempo real para la detección de lesiones endometriósicas mediante el uso de la vasculatura diferente en las lesiones endometriósicas. Esta hipótesis se probará en un estudio prospectivo con 15 pacientes programadas para una laparoscopia diagnóstica electiva por sospecha de endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programadas para cirugía laparoscópica electiva en las que se sospeche endometriosis
  • Capaz de comprender la naturaleza del estudio y lo que se requerirá de ellos.
  • Hembras
  • Edad >18 años
  • premenopáusica
  • Sin antecedentes de deterioro de la función hepática y renal.
  • Sin antecedentes de hipersensibilidad o alergia al verde de indocianina o al yoduro
  • Sin hipertiroidismo ni adenomas tiroideos autonómicos
  • dispuesto a participar

Criterio de exclusión:

  • No es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • machos
  • Edad < 18 años
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Hipersensibilidad conocida o alergia al verde de indocianina o al yoduro
  • Hipertiroidismo conocido o adenomas tiroideos autonómicos
  • No dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Imágenes NIRF
Después de la obtención de imágenes con luz blanca (WL), se realizarán imágenes NIRF. Se administrarán 2,5 mg de ICG i.v. hasta 5 veces si es necesario. Las lesiones identificadas en LE, se inspeccionan en modo NIRF. El cirujano indica si las lesiones se identifican más fácilmente en modo WL o NIRF y califica la visibilidad en una escala del 1 al 10. A continuación, se llevará a cabo la inspección de las lesiones que se ven en modo NIRF pero no en WL. Se tomarán biopsias de las lesiones y del tejido normal para referencia y se enviarán para histología. Se evaluará si las lesiones difieren en características histológicas.
Dispositivo: Imágenes NIRF
Mediante el uso de un dispositivo de imágenes de fluorescencia (con una fuente de luz y una cámara adaptadas), se puede hacer visible un tinte fluorescente. Al inyectar el colorante fluorescente por vía intravenosa, la vascularización será visible. Por lo tanto, se espera que las estructuras con vascularización alterada se 'iluminen' de manera diferente al entorno.
Otros nombres:
  • Imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones endometriósicas detectadas con luz infrarroja cercana frente a luz blanca
Periodo de tiempo: durante la cirugía
El número de lesiones detectadas con luz infrarroja cercana se comparará con el número de lesiones endometriósicas observadas con luz blanca. Por la presente, nuestro objetivo es investigar si todas las lesiones vistas con luz blanca también se ven con luz NIRF y si la luz NIRF muestra lesiones endometriósicas que no eran visibles con luz blanca.
durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación histológica de biopsias tomadas: evaluación de la localización de la captación de ICG
Periodo de tiempo: biopsias tomadas durante la cirugía, que se evalúan durante la primera semana después de la cirugía
Por la presente, nuestro objetivo es investigar si los diferentes subtipos histológicos de endometriosis se iluminan de manera diferente en la luz NIRF. Nos interesa saber si existe otra localización de la captación de ICG a nivel celular en los diferentes subtipos histológicos.
biopsias tomadas durante la cirugía, que se evalúan durante la primera semana después de la cirugía
Medición del tiempo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento laparoscópico
medir el tiempo operativo total y el tiempo adicional necesario para la obtención de imágenes de fluorescencia
durante el procedimiento laparoscópico
Seguridad del procedimiento: evaluación de complicaciones durante el procedimiento atribuibles a la técnica o colorante
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Aquí se describen las complicaciones durante la laparoscopia diagnóstica atribuibles a la técnica de imagen o colorante.
durante la cirugía
Satisfacción del cirujano con la técnica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
Inmediatamente se le preguntará al cirujano si consideró que el uso de imágenes NIRF es un complemento útil para el procedimiento.
inmediatamente después de la cirugía
Evaluación histológica de biopsias tomadas: evaluación Proporción diana a fondo
Periodo de tiempo: biopsias tomadas durante la cirugía, que se evalúan durante la primera semana después de la cirugía
Las biopsias tomadas durante la cirugía se analizarán junto con las grabaciones de video. Por la presente, nuestro objetivo es investigar si los diferentes subtipos histológicos de endometriosis se iluminan de manera diferente en la luz NIRF. Nos interesa saber si existe otra diana para el rato de fondo en los diferentes subtipos histológicos.
biopsias tomadas durante la cirugía, que se evalúan durante la primera semana después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maastricht University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Laurents Stassen, M.D, Ph.D, Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL54458.068.15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endometriosis

Ensayos clínicos sobre Imágenes NIRF

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