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Imagem de fluorescência baseada em ICG para detecção intraoperatória de endometriose

6 de março de 2019 atualizado por: Maastricht University Medical Center

O uso de imagens de fluorescência à base de indocianina verde para detecção intraoperatória de endometriose peritoneal

A endometriose é uma doença comum para a qual o padrão-ouro atual para o diagnóstico é a laparoscopia diagnóstica com confirmação histológica. No entanto, durante a laparoscopia diagnóstica, as lesões endometrióticas são difíceis de identificar devido aos muitos aspectos da endometriose. Nossa hipótese é que o uso de imagens intraoperatórias de fluorescência de infravermelho próximo fornecerá aprimoramento de imagem em tempo real para a detecção de lesões endometrióticas usando a vasculatura diferente nas lesões endometrióticas. Esta hipótese será testada em um estudo prospectivo com 15 pacientes agendadas para uma laparoscopia diagnóstica eletiva por suspeita de endometriose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendadas para cirurgia laparoscópica eletiva em que há suspeita de endometriose
  • Capaz de entender a natureza do estudo e o que será exigido deles
  • fêmeas
  • Idade > 18 anos
  • Pré-menopausa
  • Sem história de insuficiência hepática e renal
  • Sem história de hipersensibilidade ou alergia a indocianina verde ou iodeto
  • Sem hipertireoidismo ou adenomas autonômicos da tireoide
  • Disposto a participar

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de dar consentimento informado por escrito
  • machos
  • Idade < 18 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao verde de indocianina ou iodeto
  • Hipertireoidismo conhecido ou adenomas autonômicos da tireoide
  • Não está disposto a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Imagem NIRF
Após a imagem de luz branca (WL), a imagem NIRF será realizada. 2,5 mg de ICG serão administrados i.v. até 5 vezes se necessário. As lesões identificadas em WL, são inspecionadas no modo NIRF. O cirurgião indica se as lesões são mais facilmente identificadas no modo WL ou NIRF e pontua a visibilidade em uma escala de 1 a 10. Em seguida, a inspeção ocorrerá para lesões que são vistas no modo NIRF, mas não no WL. As biópsias serão retiradas das lesões e do tecido normal para referência e enviadas para histologia. A avaliação ocorrerá se as lesões diferem em características histológicas
Dispositivo: Imagem NIRF
Usando um dispositivo de imagem de fluorescência (com uma fonte de luz e câmera adaptadas), um corante fluorescente pode se tornar visível. Ao injetar o corante fluorescente por via intravenosa, a vascularização será visível. Assim, espera-se que as estruturas com vascularização alterada 'se iluminem' de maneira diferente do que as circunvizinhas.
Outros nomes:
  • Imagem de fluorescência de infravermelho próximo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões endometrióticas detectadas com luz infravermelha próxima versus luz branca
Prazo: durante a cirurgia
O número de lesões detectadas na luz infravermelha próxima será comparado ao número de lesões endometrióticas observadas na luz branca. Com isso, pretendemos investigar se todas as lesões vistas na luz branca também são vistas na luz NIRF e se a luz NIRF mostra lesões endometrióticas que não eram visíveis na luz branca.
durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação histológica de biópsias realizadas: avaliação da localização da captação de ICG
Prazo: biópsias feitas durante a cirurgia, que são avaliadas durante a 1ª semana após a cirurgia
Com isso, pretendemos investigar se os diferentes subtipos histológicos de endometriose se iluminam de maneira diferente na luz NIRF. Interessa-nos saber se existe outra localização de captação de ICG a nível celular nos diferentes subtipos histológicos.
biópsias feitas durante a cirurgia, que são avaliadas durante a 1ª semana após a cirurgia
Medição de tempo
Prazo: durante o procedimento laparoscópico
medindo o tempo total de operação e o tempo extra necessário para imagens de fluorescência
durante o procedimento laparoscópico
Segurança do procedimento: avaliação de complicações durante o procedimento atribuíveis à técnica ou corante
Prazo: durante a cirurgia
As complicações durante a laparoscopia diagnóstica atribuíveis à técnica de imagem ou corante são descritas aqui.
durante a cirurgia
Satisfação do cirurgião com a técnica
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Imediatamente o cirurgião será questionado se ele/ela considera o uso da imagem NIRF um complemento útil para o procedimento.
imediatamente após a cirurgia
Avaliação histológica de biópsias realizadas: avaliação da relação alvo/fundo
Prazo: biópsias feitas durante a cirurgia, que são avaliadas durante a 1ª semana após a cirurgia
As biópsias feitas durante a cirurgia serão analisadas juntamente com as gravações de vídeo. Com isso, pretendemos investigar se os diferentes subtipos histológicos de endometriose se iluminam de maneira diferente na luz NIRF. Interessa-nos saber se existe outro alvo para o rato de fundo nos diferentes subtipos histológicos.
biópsias feitas durante a cirurgia, que são avaliadas durante a 1ª semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laurents Stassen, M.D, Ph.D, Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL54458.068.15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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