Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICG-basert fluorescensavbildning for intraoperativ påvisning av endometriose

6. mars 2019 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Bruken av indocyanin-grønnbasert fluorescensavbildning for intraoperativ påvisning av peritoneal endometriose

Endometriose er en vanlig sykdom der gjeldende gullstandard for diagnose er en diagnostisk laparoskopi med histologisk bekreftelse. Men under den diagnostiske laparoskopi er endometriotiske lesjoner vanskelig å identifisere på grunn av de mange forekomstene av endometriose. Vår hypotese er at bruk av intraoperativ nær infrarød fluorescensavbildning vil gi sanntids bildeforbedring for påvisning av endometriotiske lesjoner ved å bruke den forskjellige vaskulaturen i endometriotiske lesjoner. Denne hypotesen vil bli testet i en prospektiv studie med 15 pasienter planlagt for en elektiv diagnostisk laparoskopi for mistenkt endometriose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk kirurgi der det er mistanke om endometriose
  • Kunne forstå studiets natur og hva som kreves av dem
  • Kvinner
  • Alder >18 år
  • Premenopausal
  • Ingen historie med nedsatt lever- og nyrefunksjon
  • Ingen historie med overfølsomhet eller allergi mot indocyaningrønt eller jodid
  • Ingen hypertyreose eller autonome skjoldbruskkjerteladenomer
  • Villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Hanner
  • Alder < 18 år
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot indocyaningrønt eller jodid
  • Kjent hypertyreose eller autonome skjoldbruskkjerteladenomer
  • Ikke villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NIRF bildebehandling
Etter avbildningen med hvitt lys (WL) vil NIRF-avbildning bli utført. 2,5 mg ICG vil bli administrert i.v. opptil 5 ganger om nødvendig. Lesjonene identifisert i WL inspiseres i NIRF-modus. Kirurgen indikerte om lesjonene er lettere å identifisere i WL- eller NIRF-modus og skårer synligheten på en skala fra 1-10. Deretter vil inspeksjon finne sted for lesjoner som er sett i NIRF-modus, men ikke i WL. Biopsier vil bli tatt fra lesjonene og fra normalt vev for referanse og sendt til histologi. Evaluering vil finne sted om lesjonene er forskjellige i histologiske egenskaper
Enhet: NIRF bildebehandling
Ved å bruke en fluorescensavbildningsenhet (med tilpasset lyskilde og kamera) kan et fluorescerende fargestoff gjøres synlig. Ved å injisere det fluorescerende fargestoffet intravenøst ​​vil vaskulariseringen være synlig. Derved forventes strukturer med endret vaskularisering å "lyse opp" annerledes enn omgivelsene.
Andre navn:
  • Nær infrarød fluorescensavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påviste endometriotiske lesjoner med nær infrarødt lys versus med hvitt lys
Tidsramme: under operasjonen
Antall lesjoner oppdaget i nær-infrarødt lys vil bli sammenlignet med antall endometriotiske lesjoner sett i hvitt lys. Herved tar vi sikte på å undersøke om alle lesjoner sett i hvitt lys også sees i NIRF-lys og om NIRF-lys viser endometriotiske lesjoner som ikke var synlige i hvitt lys.
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk vurdering av tatt biopsier: vurdering av lokalisering av ICG-opptak
Tidsramme: biopsier tatt under operasjonen, som vurderes i løpet av 1. uke etter operasjonen
Herved tar vi sikte på å undersøke om de ulike histologiske subtypene av endometriose lyser ulikt opp i NIRF-lys. Vi interesserte oss for om det er en annen lokalisering av ICG-opptak på cellenivå i de forskjellige histologiske subtypene.
biopsier tatt under operasjonen, som vurderes i løpet av 1. uke etter operasjonen
Tidsmåling
Tidsramme: under den laparoskopiske prosedyren
måling av den totale driftstiden, og den ekstra tiden som trengs for fluorescensavbildning
under den laparoskopiske prosedyren
Prosedyrens sikkerhet: vurdering av komplikasjoner under prosedyren som kan tilskrives teknikken eller fargestoffet
Tidsramme: under operasjonen
Komplikasjoner under diagnostisk laparoskopi som kan tilskrives bildeteknikken eller fargestoffet er beskrevet her.
under operasjonen
Kirurgens tilfredshet med teknikken
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Kirurgen vil umiddelbart bli spurt om han/hun anså bruken av NIRF-bildediagnostikk som et nyttig tilsetningsstoff til prosedyren.
umiddelbart etter operasjonen
Histologisk vurdering av tatt biopsier: vurdering Mål til bakgrunnsforhold
Tidsramme: biopsier tatt under operasjonen, som vurderes i løpet av 1. uke etter operasjonen
Biopsiene tatt under operasjonen vil bli analysert sammen med videoopptakene. Herved tar vi sikte på å undersøke om de ulike histologiske subtypene av endometriose lyser ulikt opp i NIRF-lys. Vi interesserte oss for om det er et annet mål for bakgrunnsrato i de forskjellige histologiske undertypene.
biopsier tatt under operasjonen, som vurderes i løpet av 1. uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maastricht University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laurents Stassen, M.D, Ph.D, Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL54458.068.15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NIRF bildebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger