Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tDCS hos äldre med smärta på grund av knäartros

6 september 2019 uppdaterad av: Daniela Regina Brandão Tavares, Federal University of São Paulo

Effekter av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på knäartrossmärta hos äldre personer med defekt endogent smärthämmande system: Protokoll för en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera om anodal tDCS-stimulering över M1 kan minska kronisk OA-smärta i knä hos äldre personer med defekt CPM. Dessutom kommer denna studie att hjälpa till att undersöka rollen av central sensibilisering i knä-OA och utvärdera hur tDCS-stimulering kan påverka den.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
104

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Daniela Tavares

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer > 60 år, av båda könen.
  • Diagnos av primär knäartros med kronisk smärta självrapporterad.
  • Kunna underteckna det informerade samtycket att delta i studien.
  • Kronisk smärta (under de senaste 6 månaderna) på minst 4 på en VAS-skala 0-10 i genomsnitt.
  • Reduktion på VAS (visuell analog skala) under CPM (konditionerad smärtmodulering) < 10 %

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för transkraniell hjärnstimulering, d.v.s. implanterad hjärnmedicinsk utrustning eller implanterad hjärnmetallisk utrustning.
  • Allvarlig akut eller kronisk dekompenserad sjukdom.
  • Kognitiv och beteendestörning.
  • Epilepsi.
  • Anamnes på frakturer i de nedre extremiteterna och/eller ryggraden under de senaste 6 månaderna.
  • Användning av karbamazepin under de senaste 6 månaderna enligt självrapportering.
  • Svår depression (med en poäng på >30 i Beck Depression Inventory)
  • Synkopens historia.
  • Traumatisk hjärnskada med kvarvarande neurologiska underskott.
  • Historik av alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna som självrapporterad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aktiv tDCS
Försökspersoner kommer att genomgå lågintensiv transkraniell elektrisk stimulering i 20 minuter.
Enhet: Aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Försökspersonerna kommer att genomgå 15 sessioner med tDCS-stimulering, 1x per dag med 20 minuter per session, upp till 2mA. Under aktiv stimulering kommer strömmen att vara aktiv i hela 20 minuter.
Sham Comparator: Sham tDCS
Försökspersoner kommer att genomgå lågintensiv transkraniell elektrisk stimulering i 20 minuter.
Enhet: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Försökspersonerna kommer att genomgå 15 sessioner med tDCS-stimulering, 1x per dag med 20 minuter per session, upp till 2mA. Men under skenstimulering (placebo) kommer strömmen inte att vara aktiv under hela 20 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärtskalan
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och upp till 60 dagar efter avslutad stimulering
Bestäm om anodal transkraniell likströmsstimulering är effektiv för att minska smärta hos patienter med kronisk smärta på grund av knäartros, mätt med förändringar i Brief Pain Inventory (BPI)
Uppmätt vid baslinjen och upp till 60 dagar efter avslutad stimulering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter stimuleringen
Utredarna kommer att använda 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12) för att bedöma förändringar i livskvalitet.
Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter stimuleringen
Förändringar i fysisk funktion mätt genom Lequesne Index
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Utredarna kommer att använda Lequesne Index för att bedöma förändringar i funktionsförmåga.
Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Förändringar i Patient Global Assessment
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 efter avslutad stimulering
Ändringar i patientens globala bedömning kommer att utvärderas genom att mäta förändringar i Visual Analogue Scale (VAS).
Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 efter avslutad stimulering
Förändringar i fysisk funktion mätt genom Western Ontário och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Utredarna kommer att använda Western Ontário och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) för att bedöma förändringar i funktionell kapacitet.
Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Biverkningar
Tidsram: Upp till 60 dagar efter avslutad stimulering
Försökspersonerna kommer att fylla i ett frågeformulär efter varje session för att bedöma potentiella biverkningar av stimulering (huvudvärk, nacksmärta, humörförändringar och anfall) på en 5-gradig skala.
Upp till 60 dagar efter avslutad stimulering
Förändringar i humör
Tidsram: Upp till 60 dagar efter avslutad stimulering
Säkerheten för tDCS kommer att övervakas genom att mäta förändringar i Visual Analog Mood Scale.
Upp till 60 dagar efter avslutad stimulering
Förändringar i kognition
Tidsram: Upp till 60 dagar efter avslutad stimulering
Säkerheten för tDCS kommer att övervakas genom att mäta förändringar i MMSE.
Upp till 60 dagar efter avslutad stimulering
Ett ben stående balanstest
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Utredarna kommer att analysera hur länge försökspersonen kan stå på en fot för att analysera balansen.
Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Timed Up and Go Test
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Utredarna kommer att mäta försökspersonernas gånghastighet.
Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Ändrar smärttröskel (PPT)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Förändringar i smärttryckströskeln kommer att analyseras för att avgöra om anodal transkraniell likströmsstimulering är effektiv för att öka smärttryckströskeln hos patienter med knävärk med artros.
Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Förändringar i mekanisk detektionströskel mätt genom Von-Frey-monofilament
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Förändringar i den mekaniska detektionströskeln (MDT) kommer att mätas genom kalibrerade Von-Frey-monofilament för att avgöra om anodal transkraniell likströmsstimulering är effektiv för att öka den mekaniska detektionströskeln för patienter med knävärk med artros.
Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Förändringar i mekanisk smärttröskel mätt genom Von-Frey monofilament
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Förändringar i den mekaniska smärttröskeln (MDT) kommer att mätas genom kalibrerade Von-Frey-monofilament för att avgöra om anodal transkraniell likströmsstimulering är effektiv för att öka den mekaniska smärttröskeln hos patienter med knävärk med artros.
Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Descending Noxious Inhibitory Control (DNIC)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering
Utredarna kommer att övervaka den centrala moduleringen av smärta.
Uppmätt vid baslinjen, 15, 30 och 60 dagar efter avslutad stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Federal University of São Paulo

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Tavares1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar