Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tDCS u starších pacientů s bolestí způsobenou osteoartrózou kolena

6. září 2019 aktualizováno: Daniela Regina Brandão Tavares, Federal University of São Paulo

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na bolest kolenní osteoartrózy u starších pacientů s defektním endogenním systémem inhibice bolesti: Protokol pro randomizovanou klinickou studii

Účelem této studie je vyhodnotit, zda anodická stimulace tDCS přes M1 může snížit chronickou bolest kolenního kloubu u starších subjektů s defektním CPM. Kromě toho tato studie pomůže prozkoumat roli centrální senzibilizace u OA kolena a vyhodnotit, jak ji může ovlivnit stimulace tDCS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Daniela Tavares

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci > 60 let, obou pohlaví.
  • Diagnóza primární kolenní osteoartrózy s chronickou bolestí se sama hlásila.
  • Umět podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Chronická bolest (za posledních 6 měsíců) v průměru nejméně 4 na stupnici 0-10 VAS.
  • Snížení na VAS (vizuální analogická škála) během CPM (podmíněná modulace bolesti) < 10 %

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace transkraniální mozkové stimulace, tj. implantované mozkové lékařské přístroje nebo implantované mozkové kovové přístroje.
  • Závažné akutní nebo chronické dekompenzované onemocnění.
  • Kognitivní a behaviorální poruchy.
  • Epilepsie.
  • Anamnéza zlomenin dolních končetin a/nebo páteře v posledních 6 měsících.
  • Užívání karbamazepinu během posledních 6 měsíců, jak uvedl sám.
  • Těžká deprese (se skóre >30 v Beck Depression Inventory)
  • Historie synkopy.
  • Traumatické poranění mozku s reziduálním neurologickým deficitem.
  • Zneužívání alkoholu v anamnéze během posledních 6 měsíců, jak sám uvedl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní tDCS
Subjekty podstoupí transkraniální elektrickou stimulaci nízké intenzity po dobu 20 minut.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Subjekty podstoupí 15 sezení stimulace tDCS, 1x denně po 20 minutách na sezení, až do 2 mA. Během aktivní stimulace bude proud aktivní celých 20 minut.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Subjekty podstoupí transkraniální elektrickou stimulaci nízké intenzity po dobu 20 minut.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Subjekty podstoupí 15 sezení stimulace tDCS, 1x denně po 20 minutách na sezení, až do 2 mA. Během simulované stimulace (placebem) však proud nebude aktivní po celých 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny na stupnici bolesti
Časové okno: Měřeno na začátku a do 60 dnů po ukončení stimulace
Zjistěte, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem účinná při snižování bolesti u subjektů s chronickou bolestí způsobenou osteoartrózou kolena, měřeno změnami v přehledu Brief Pain Inventory (BPI)
Měřeno na začátku a do 60 dnů po ukončení stimulace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života
Časové okno: Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po stimulaci
Vyšetřovatelé použijí 12-položkový Short Form Health Survey (SF-12) k posouzení změn v kvalitě života.
Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po stimulaci
Změny fyzické funkce měřené pomocí Lequesneova indexu
Časové okno: Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Vyšetřovatelé použijí Lequesneův index k posouzení změn funkční kapacity.
Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Změny v globálním hodnocení pacientů
Časové okno: Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 po ukončení stimulace
Modifikace v celkovém hodnocení pacienta budou vyhodnoceny měřením změn ve vizuální analogové škále (VAS).
Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 po ukončení stimulace
Změny ve fyzické funkci měřené pomocí indexu osteoartrózy Western Ontário a McMaster University
Časové okno: Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Vyšetřovatelé použijí index osteoartrózy Western Ontário a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) k posouzení změn ve funkční kapacitě.
Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 60 dní po ukončení stimulace
Subjekty vyplní dotazník po každém sezení, aby vyhodnotily potenciální nežádoucí účinky stimulace (bolesti hlavy, bolesti krku, změny nálady a záchvaty) na 5bodové škále.
Až 60 dní po ukončení stimulace
Změny nálady
Časové okno: Až 60 dní po ukončení stimulace
Bezpečnost tDCS bude monitorována měřením změn ve vizuální analogové škále nálady.
Až 60 dní po ukončení stimulace
Změny v poznání
Časové okno: Až 60 dní po ukončení stimulace
Bezpečnost tDCS bude sledována měřením změn v MMSE.
Až 60 dní po ukončení stimulace
Test rovnováhy ve stoji na jedné noze
Časové okno: Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Vyšetřovatelé budou analyzovat, jak dlouho může subjekt zůstat stát na jedné noze, aby analyzovali rovnováhu.
Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Timed Up and Go Test
Časové okno: Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Vyšetřovatelé budou měřit rychlost chůze subjektů.
Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Mění práh tlaku bolesti (PPT)
Časové okno: Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Změny prahu tlaku bolesti budou analyzovány, aby se určilo, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem účinná při zvyšování prahu tlaku bolesti u subjektů s bolestí kolene s osteoartrózou.
Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Změny prahu mechanické detekce měřené pomocí Von-Freyových monofilamentů
Časové okno: Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Změny prahu mechanické detekce (MDT) budou měřeny pomocí kalibrovaných Von-Freyových monofilamentů, aby se určilo, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem účinná při zvyšování prahu mechanické detekce u subjektů s bolestí kolene s osteoartrózou.
Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Změny mechanického prahu bolesti měřené prostřednictvím Von-Freyových monofilamentů
Časové okno: Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Změny prahu mechanické bolesti (MDT) budou měřeny pomocí kalibrovaných Von-Freyových monofilamentů, aby se určilo, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem účinná při zvyšování prahu mechanické bolesti u subjektů s bolestí kolene s osteoartrózou.
Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Descending Noxious Inhibitory Control (DNIC)
Časové okno: Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace
Vyšetřovatelé budou monitorovat centrální modulaci bolesti.
Měřeno na začátku, 15, 30 a 60 dnů po ukončení stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tavares1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení