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Auswirkungen von tDCS bei älteren Menschen mit Schmerzen aufgrund von Kniearthrose

6. September 2019 aktualisiert von: Daniela Regina Brandão Tavares, Federal University of São Paulo

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf Schmerzen bei Kniearthrose bei älteren Patienten mit defektem endogenem schmerzhemmendem System: Protokoll für eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine anodische tDCS-Stimulation über M1 chronische Knie-OA-Schmerzen bei älteren Probanden mit defekter CPM verringern kann. Darüber hinaus wird diese Studie dazu beitragen, die Rolle der zentralen Sensibilisierung bei Knie-OA zu untersuchen und zu bewerten, wie sich die tDCS-Stimulation darauf auswirken kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Daniela Tavares

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen > 60 Jahre alt, beiderlei Geschlechts.
  • Diagnose einer primären Kniearthrose mit chronischen Schmerzen nach Eigenangaben.
  • In der Lage sein, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
  • Chronische Schmerzen (in den letzten 6 Monaten) von mindestens 4 auf einer VAS-Skala von 0-10 im Durchschnitt.
  • Reduktion auf VAS (visuelle Analogskala) während CPM (konditionierte Schmerzmodulation) < 10 %

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die transkranielle Hirnstimulation, d. h. implantierte medizinische Geräte für das Gehirn oder implantierte metallische Geräte für das Gehirn.
  • Schwere akute oder chronisch dekompensierte Erkrankung.
  • Kognitive und Verhaltensstörungen.
  • Epilepsie.
  • Vorgeschichte von Frakturen in den unteren Gliedmaßen und/oder der Wirbelsäule in den letzten 6 Monaten.
  • Verwendung von Carbamazepin innerhalb der letzten 6 Monate nach eigenen Angaben.
  • Schwere Depression (mit einem Score von >30 im Beck Depression Inventory)
  • Geschichte der Synkope.
  • Schädel-Hirn-Trauma mit verbleibenden neurologischen Defiziten.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate nach Selbstauskunft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives tDCS
Die Probanden werden 20 Minuten lang einer transkraniellen Elektrostimulation niedriger Intensität unterzogen.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Probanden werden 15 Sitzungen mit tDCS-Stimulation, 1x pro Tag bei 20 Minuten pro Sitzung, mit bis zu 2 mA unterzogen. Während der aktiven Stimulation ist der Strom für die vollen 20 Minuten aktiv.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Probanden werden 20 Minuten lang einer transkraniellen Elektrostimulation niedriger Intensität unterzogen.
Gerät: Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Probanden werden 15 Sitzungen mit tDCS-Stimulation, 1x pro Tag bei 20 Minuten pro Sitzung, mit bis zu 2 mA unterzogen. Während der Scheinstimulation (Placebo) ist der Strom jedoch nicht für die vollen 20 Minuten aktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Schmerzskala
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und bis zu 60 Tage nach Ende der Stimulation
Bestimmen Sie, ob die anodische transkranielle Gleichstromstimulation bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund von Knie-Osteoarthritis wirksam ist, gemessen anhand von Änderungen im Brief Pain Inventory (BPI)
Gemessen zu Studienbeginn und bis zu 60 Tage nach Ende der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach der Stimulation
Die Ermittler werden die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) verwenden, um Veränderungen der Lebensqualität zu bewerten.
Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach der Stimulation
Änderungen der körperlichen Funktion, gemessen durch den Lequesne-Index
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Die Ermittler werden den Lequesne-Index verwenden, um Veränderungen der funktionellen Kapazität zu beurteilen.
Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Änderungen in der globalen Patientenbeurteilung
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn, 15, 30 und 60 nach dem Ende der Stimulation
Änderungen in der globalen Beurteilung des Patienten werden durch Messen von Änderungen in der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Gemessen zu Beginn, 15, 30 und 60 nach dem Ende der Stimulation
Veränderungen der körperlichen Funktion, gemessen anhand des Osteoarthritis Index der Western Ontario und der McMaster Universities
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Die Forscher werden den Western Ontário and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) verwenden, um Veränderungen der funktionellen Kapazität zu beurteilen.
Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis 60 Tage nach Stimulationsende
Die Probanden füllen nach jeder Sitzung einen Fragebogen aus, um mögliche Nebenwirkungen der Stimulation (Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Stimmungsschwankungen und Krampfanfälle) auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten.
Bis 60 Tage nach Stimulationsende
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Bis 60 Tage nach Stimulationsende
Die Sicherheit von tDCS wird überwacht, indem Änderungen in der visuellen analogen Stimmungsskala gemessen werden.
Bis 60 Tage nach Stimulationsende
Veränderungen in der Wahrnehmung
Zeitfenster: Bis 60 Tage nach Stimulationsende
Die Sicherheit von tDCS wird überwacht, indem Änderungen im MMSE gemessen werden.
Bis 60 Tage nach Stimulationsende
Gleichgewichtstest auf einem Bein im Stehen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Die Ermittler werden analysieren, wie lange das Subjekt auf einem Bein stehen bleiben kann, um dieses Gleichgewicht zu analysieren.
Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Die Ermittler messen die Gehgeschwindigkeit der Probanden.
Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Ändert die Schmerzdruckschwelle (PPT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Änderungen der Schmerzdruckschwelle werden analysiert, um zu bestimmen, ob eine anodische transkranielle Gleichstromstimulation zur Erhöhung der Schmerzdruckschwelle bei Probanden mit Osteoarthritis-Knieschmerzen wirksam ist.
Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Änderungen der mechanischen Erkennungsschwelle, gemessen durch Von-Frey-Monofilamente
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Änderungen der mechanischen Erkennungsschwelle (MDT) werden durch kalibrierte Von-Frey-Monofilamente gemessen, um festzustellen, ob die anodische transkranielle Gleichstromstimulation die mechanische Erkennungsschwelle von Probanden mit Osteoarthritis-Knieschmerzen wirksam erhöht.
Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Änderungen der mechanischen Schmerzschwelle, gemessen mit Von-Frey-Monofilamenten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Änderungen der mechanischen Schmerzschwelle (MDT) werden durch kalibrierte Von-Frey-Monofilamente gemessen, um festzustellen, ob die anodische transkranielle Gleichstromstimulation bei der Erhöhung der mechanischen Schmerzschwelle von Probanden mit Osteoarthritis-Knieschmerzen wirksam ist.
Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Absteigende Noxious Inhibitory Control (DNIC)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation
Die Ermittler überwachen die zentrale Schmerzmodulation.
Gemessen zu Studienbeginn, 15, 30 und 60 Tage nach Ende der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tavares1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

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