Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tDCS hatásai a térdízületi ízületi gyulladás miatti fájdalomban szenvedő időseknél

2019. szeptember 6. frissítette: Daniela Regina Brandão Tavares, Federal University of São Paulo

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatásai a térd osteoarthritis fájdalmára idős, hibás endogén fájdalomcsillapító rendszerrel rendelkező alanyoknál: Protokoll egy randomizált klinikai vizsgálathoz

E vizsgálat célja annak értékelése, hogy az M1 feletti anódos tDCS-stimuláció csökkentheti-e a krónikus térd OA-fájdalmát hibás CPM-ben szenvedő idős betegeknél. Ezenkívül ez a vizsgálat segít megvizsgálni a központi szenzibilizáció szerepét a térd OA-ban, és felmérni, hogy a tDCS stimuláció hogyan befolyásolhatja azt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
104

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Daniela Tavares

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 év feletti, mindkét nemű egyének.
  • A krónikus fájdalommal járó elsődleges térdízületi osteoarthritis diagnosztizálása saját bevallása szerint.
  • Legyen képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
  • Krónikus fájdalom (az elmúlt 6 hónapban), átlagosan legalább 4 a 0-10 VAS skálán.
  • A VAS (vizuális analóg skála) csökkenése CPM (kondicionált fájdalommoduláció) alatt < 10%

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a koponyán átívelő agystimulációhoz, azaz beültetett agyi orvosi eszközökhöz vagy beültetett agyi fémeszközökhöz.
  • Súlyos akut vagy krónikus dekompenzált betegség.
  • Kognitív és viselkedési károsodás.
  • Epilepszia.
  • Törések az alsó végtagokban és/vagy a gerincben az elmúlt 6 hónapban.
  • Karbamazepin-használat az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint.
  • Súlyos depresszió (30 feletti pontszám a Beck-depresszió jegyzékben)
  • A syncope története.
  • Traumás agysérülés reziduális neurológiai hiányosságokkal.
  • Alkohollal való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Aktív tDCS
Az alanyokat 20 percig alacsony intenzitású koponyán keresztüli elektromos stimulációnak vetik alá.
Eszköz: Aktív koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
Az alanyok 15 tDCS-stimuláción esnek át, naponta 1 alkalommal, munkamenetenként 20 perccel, legfeljebb 2 mA-ig. Az aktív stimuláció során az áram a teljes 20 percig aktív lesz.
Sham Comparator: Sham tDCS
Az alanyokat 20 percig alacsony intenzitású koponyán keresztüli elektromos stimulációnak vetik alá.
Eszköz: Hamis koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
Az alanyok 15 tDCS-stimuláción esnek át, naponta 1 alkalommal, munkamenetenként 20 perccel, legfeljebb 2 mA-ig. Az álstimuláció (placebo) során azonban az áram nem lesz aktív a teljes 20 percben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fájdalom skálájában
Időkeret: Kiinduláskor és a stimuláció befejezése után legfeljebb 60 nappal mérve
Határozza meg, hogy az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatékonyan csökkenti-e a fájdalmat a térd osteoarthritis miatt krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, a Brief Pain Inventory (BPI) változásai alapján.
Kiinduláskor és a stimuláció befejezése után legfeljebb 60 nappal mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az életminőségben
Időkeret: Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció után mérve
A kutatók a 12 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérést (SF-12) fogják használni az életminőség változásainak felmérésére.
Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció után mérve
A fizikai funkciók változásai a Lequesne-index alapján
Időkeret: Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
A vizsgálók a Lequesne Index segítségével értékelik a funkcionális kapacitás változásait.
Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
Változások a betegek globális értékelésében
Időkeret: Kiinduláskor, 15, 30 és 60 a stimuláció befejezése után mérve
A páciens átfogó értékelésében bekövetkezett módosításokat a Visual Analogue Scale (VAS) változásainak mérésével értékelik.
Kiinduláskor, 15, 30 és 60 a stimuláció befejezése után mérve
A fizikai funkciók változásai a Western Ontário és a McMaster Egyetem Osteoarthritis indexe alapján
Időkeret: Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
A kutatók a Western Ontário és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) segítségével értékelik a funkcionális kapacitás változásait.
Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
Mellékhatások
Időkeret: Akár 60 nappal a stimuláció befejezése után
Az alanyok minden ülés után kitöltenek egy kérdőívet, hogy értékeljék a stimuláció lehetséges nemkívánatos eseményeit (fejfájás, nyaki fájdalom, hangulatváltozások és rohamok) egy 5 fokozatú skálán.
Akár 60 nappal a stimuláció befejezése után
Hangulatváltozások
Időkeret: Akár 60 nappal a stimuláció befejezése után
A tDCS biztonságát a Visual Analog Mood Scale változásainak mérésével fogják nyomon követni.
Akár 60 nappal a stimuláció befejezése után
Változások a megismerésben
Időkeret: Akár 60 nappal a stimuláció befejezése után
A tDCS biztonságát az MMSE változásainak mérésével fogják nyomon követni.
Akár 60 nappal a stimuláció befejezése után
Egy lábon álló egyensúlyi teszt
Időkeret: Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
A nyomozók elemzik, hogy az alany mennyi ideig tud egy lábon állni, hogy elemezze az egyensúlyt.
Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
Timed Up and Go teszt
Időkeret: Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
A nyomozók megmérik az alanyok járási sebességét.
Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
Módosítja a fájdalomnyomás küszöböt (PPT)
Időkeret: Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
A fájdalomküszöbben bekövetkezett változásokat elemzik annak megállapítása érdekében, hogy az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatékonyan növeli-e a fájdalomnyomás küszöbértékét osteoarthritises térdfájdalmakban szenvedő betegeknél.
Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
A mechanikai érzékelési küszöb változásai Von-Frey monofilamentekkel mérve
Időkeret: Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
A mechanikai érzékelési küszöb (MDT) változásait kalibrált Von-Frey monofilamentumok segítségével mérik annak megállapítására, hogy az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatékonyan növeli-e az osteoarthritises térdfájdalomban szenvedő alanyok mechanikai észlelési küszöbét.
Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
A mechanikai fájdalomküszöb változásai Von-Frey monofilamentekkel mérve
Időkeret: Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
A mechanikai fájdalomküszöb (MDT) változásait kalibrált Von-Frey monofilamentumok segítségével mérik annak megállapítására, hogy az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatékonyan növeli-e az osteoarthritises térdfájdalomban szenvedő alanyok mechanikai fájdalomküszöbét.
Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
Descending Noxious Inhibitory Control (DNIC)
Időkeret: Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve
A nyomozók figyelemmel kísérik a fájdalom központi modulációját.
Kiinduláskor, 15, 30 és 60 nappal a stimuláció befejezése után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Federal University of São Paulo

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Tavares1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése