Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tDCS hos ældre med smerter på grund af knæartrose

6. september 2019 opdateret af: Daniela Regina Brandão Tavares, Federal University of São Paulo

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på knæartrosesmerter hos ældre forsøgspersoner med defekt endogent smertehæmmende system: Protokol for et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om anodal tDCS-stimulering over M1 kan reducere kroniske OA-smerter i knæet hos ældre forsøgspersoner med defekt CPM. Derudover vil dette forsøg hjælpe med at undersøge rollen af ​​central sensibilisering i knæ-OA og evaluere, hvordan tDCS-stimulering kan påvirke det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Daniela Tavares

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer > 60 år, af begge køn.
  • Diagnose af primær knæartrose med kroniske smerter selvrapporteret.
  • Kunne underskrive det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Kroniske smerter (i løbet af de seneste 6 måneder) på mindst 4 på en 0-10 VAS-skala i gennemsnit.
  • Reduktion på VAS (visuel analog skala) under CPM (betinget smertemodulation) < 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til transkraniel hjernestimulering, dvs. implanteret hjernemedicinsk udstyr eller implanteret hjernemetallisk udstyr.
  • Alvorlig akut eller kronisk dekompenseret sygdom.
  • Kognitiv og adfærdsmæssig svækkelse.
  • Epilepsi.
  • Anamnese med frakturer i underekstremiteterne og/eller rygsøjlen inden for de sidste 6 måneder.
  • Brug af carbamazepin inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret.
  • Svær depression (med en score på >30 i Beck Depression Inventory)
  • Historien om synkope.
  • Traumatisk hjerneskade med resterende neurologiske underskud.
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Forsøgspersoner vil gennemgå lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulation i 20 minutter.
Enhed: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Forsøgspersonerne vil gennemgå 15 sessioner med tDCS-stimulering, 1x om dagen med 20 minutter per session, på op til 2mA. Under aktiv stimulering vil strømmen være aktiv i hele 20 minutter.
Sham-komparator: Sham tDCS
Forsøgspersoner vil gennemgå lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulation i 20 minutter.
Enhed: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Forsøgspersonerne vil gennemgå 15 sessioner med tDCS-stimulering, 1x om dagen med 20 minutter per session, på op til 2mA. Men under falsk stimulering (placebo) vil strømmen ikke være aktiv i de fulde 20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteskala
Tidsramme: Målt ved baseline og op til 60 dage efter afslutning af stimulering
Bestem, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering er effektiv til at reducere smerte hos personer med kroniske smerter på grund af knæartrose, målt ved ændringer i Brief Pain Inventory (BPI)
Målt ved baseline og op til 60 dage efter afslutning af stimulering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter stimuleringen
Efterforskerne vil bruge 12-elementer Short Form Health Survey (SF-12) til at vurdere ændringer i livskvalitet.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter stimuleringen
Ændringer i fysisk funktion målt gennem Lequesne Index
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Efterforskerne vil bruge Lequesne-indekset til at vurdere ændringer i funktionel kapacitet.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Ændringer i Patient Global Assessment
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 efter afslutning af stimulation
Ændringer i patientens globale vurdering vil blive evalueret ved at måle ændringer i Visual Analogue Scale (VAS).
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 efter afslutning af stimulation
Ændringer i fysisk funktion målt gennem Western Ontário og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Efterforskerne vil bruge Western Ontário og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) til at vurdere ændringer i funktionel kapacitet.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema efter hver session for at vurdere potentielle bivirkninger af stimulering (hovedpine, nakkesmerter, humørsvingninger og anfald) på en 5-punkts skala.
Op til 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Ændringer i humør
Tidsramme: Op til 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Sikkerheden af ​​tDCS vil blive overvåget ved at måle ændringer i Visual Analog Mood Scale.
Op til 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Ændringer i kognition
Tidsramme: Op til 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Sikkerheden af ​​tDCS vil blive overvåget ved at måle ændringer i MMSE.
Op til 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Et ben stående balancetest
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Efterforskerne vil analysere, hvor lang tid forsøgspersonen kan blive stående på en fod for at analysere denne balance.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Efterforskerne vil måle forsøgspersonernes ganghastighed.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Ændrer smertetryktærskel (PPT)
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Ændringer i smertetryktærsklen vil blive analyseret for at afgøre, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering er effektiv til at øge smertetryktærsklen hos personer med slidgigt i knæsmerter.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Ændringer i mekanisk detektionstærskel målt gennem Von-Frey monofilamenter
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Ændringer i den mekaniske detektionstærskel (MDT) vil blive målt gennem kalibrerede Von-Frey-monofilamenter for at bestemme, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering er effektiv til at øge den mekaniske detektionstærskel for forsøgspersoner med slidgigt i knæsmerter.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Ændringer i mekanisk smertetærskel målt gennem Von-Frey monofilamenter
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Ændringer i den mekaniske smertetærskel (MDT) vil blive målt gennem kalibrerede Von-Frey-monofilamenter for at bestemme, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering er effektiv til at øge den mekaniske smertetærskel hos personer med slidgigt i knæsmerter.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Descending Noxious Inhibitory Control (DNIC)
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen
Efterforskerne vil overvåge den centrale modulering af smerte.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dage efter afslutningen af ​​stimulationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tavares1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger