TDCS:n vaikutukset vanhuksilla, joilla on polven nivelrikosta johtuvaa kipua
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset polven nivelrikon kipuun iäkkäillä potilailla, joilla on viallinen endogeeninen kipua estävä järjestelmä: Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen protokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Daniela Tavares
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotiaat henkilöt, molemmista sukupuolista.
- Primaarisen polven nivelrikon diagnoosi ja krooninen kipu on itse ilmoittama.
- Pystyy allekirjoittamaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Krooninen kipu (viimeisen 6 kuukauden aikana) keskimäärin vähintään 4 asteikolla 0-10 VAS.
- VAS:n (visuaalinen analoginen asteikko) väheneminen CPM:n (ehdollisen kivun modulaation) aikana < 10 %
Poissulkemiskriteerit:
- Transkraniaalisen aivojen stimulaation vasta-aiheet, eli implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet tai implantoidut aivometallilaitteet.
- Vaikea akuutti tai krooninen dekompensoitunut sairaus.
- Kognitiivinen ja käyttäytymishäiriö.
- Epilepsia.
- Aiemmat murtumat alaraajoissa ja/tai selkärangassa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Karbamatsepiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana itse ilmoittamana.
- Vaikea masennus (pisteet >30 Beck Depression Inventoryssa)
- Synkopen historia.
- Traumaattinen aivovamma, jossa on jäljellä olevia neurologisia puutteita.
- Alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana itse ilmoittamana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Koehenkilöille suoritetaan matalan intensiteetin transkraniaalinen sähköstimulaatio 20 minuutin ajan.
|
Koehenkilöt käyvät läpi 15 tDCS-stimulaatiokertaa 1 x päivässä 20 minuuttia per istunto, enintään 2 mA.
Aktiivisen stimulaation aikana virta on aktiivinen koko 20 minuutin ajan.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Koehenkilöille suoritetaan matalan intensiteetin transkraniaalinen sähköstimulaatio 20 minuutin ajan.
|
Koehenkilöt käyvät läpi 15 tDCS-stimulaatiokertaa 1 x päivässä 20 minuuttia per istunto, enintään 2 mA.
Valestimulaation (plasebo) aikana virta ei kuitenkaan ole aktiivinen koko 20 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivun asteikossa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja enintään 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
Selvitä, vähentääkö anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tehokkaasti kipua potilailla, joilla on polven nivelrikosta johtuvaa kroonista kipua, mitattuna Brief Pain Inventory (BPI) -indeksin muutoksilla.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja enintään 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation jälkeen
|
Tutkijat käyttävät 12 Item Short Form Health Survey -tutkimusta (SF-12) arvioidakseen elämänlaadun muutoksia.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation jälkeen
|
|
Fyysisen toiminnan muutokset mitattuna Lequesne-indeksillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat toimintakyvyn muutoksia Lequesne-indeksin avulla.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset potilaiden maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 stimulaation päättymisen jälkeen
|
Potilaan kokonaisarvioinnin muutokset arvioidaan mittaamalla muutoksia Visual Analogue Scale (VAS) -asteikossa.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 stimulaation päättymisen jälkeen
|
|
Fyysisen toiminnan muutokset Länsi-Ontárion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
Tutkijat käyttävät Western Ontárion ja McMasterin yliopistojen osteoartriittiindeksiä (WOMAC) arvioidakseen muutoksia toimintakyvyssä.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen jokaisen istunnon jälkeen arvioidakseen stimulaation mahdollisia haittavaikutuksia (päänsärky, niskakipu, mielialan muutokset ja kohtaukset) 5 pisteen asteikolla.
|
Jopa 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
|
Muutoksia mielialassa
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
TDCS:n turvallisuutta seurataan mittaamalla muutoksia Visual Analog Mood Scale -asteikossa.
|
Jopa 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset kognitiossa
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
TDCS:n turvallisuutta seurataan mittaamalla muutoksia MMSE:ssä.
|
Jopa 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
|
Yhden jalan tasapainotesti
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
Tutkijat analysoivat, kuinka kauan tutkittava voi pysyä seisomassa yhdellä jalalla tasapainon analysoimiseksi.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat koehenkilöiden kävelynopeutta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
|
Muuttaa kipupainekynnystä (PPT)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
Muutokset kipupainekynnyksessä analysoidaan sen määrittämiseksi, onko anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tehokas nostamaan kipupainekynnystä potilailla, joilla on nivelrikkopolvikipu.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset mekaanisessa tunnistuskynnyksessä mitattuna Von-Frey-monofilamenttien avulla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
Muutokset mekaanisessa tunnistuskynnyksessä (MDT) mitataan kalibroiduilla Von-Frey-monofilamenteilla sen määrittämiseksi, onko anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tehokas kohottamaan mekaanista havaitsemiskynnystä potilailla, joilla on nivelrikkopolvikipu.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset mekaanisessa kipukynnyksessä mitattuna Von-Frey-monofilamenttien avulla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
Muutokset mekaanisessa kipukynnyksessä (MDT) mitataan kalibroiduilla Von-Frey-monofilamenteilla sen määrittämiseksi, onko anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tehokas kohottamaan mekaanista kipukynnystä potilailla, joilla on nivelrikkopolvikipu.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
|
Descending Noxious Inhibitory Control (DNIC)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
Tutkijat seuraavat kivun keskusmodulaatiota.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 15, 30 ja 60 päivää stimulaation päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tavares DRB, Okazaki JEF, Santana MVA, Pinto ACPN, Tutiya KK, Gazoni FM, Pinto CB, Santos FC, Fregni F, Trevisani VFM. Motor cortex transcranial direct current stimulation effects on knee osteoarthritis pain in elderly subjects with dysfunctional descending pain inhibitory system: A randomized controlled trial. Brain Stimul. 2021 May-Jun;14(3):477-487. doi: 10.1016/j.brs.2021.02.018. Epub 2021 Mar 5.
- Tavares DRB, Okazaki JEF, Rocha AP, Santana MVA, Pinto ACPN, Civile VT, Santos FC, Fregni F, Trevisani VFM. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Knee Osteoarthritis Pain in Elderly Subjects With Defective Endogenous Pain-Inhibitory Systems: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Oct 29;7(10):e11660. doi: 10.2196/11660.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tavares1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT03083574RekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
-
NCT07411833Ilmoittautuminen kutsustaLoppuun palaminen | Burnout-oireyhtymä | Työstressi tai työpaikan stressi
-
NCT07432841Rekrytointi
-
NCT06877312RekrytointiDementia; Rappeuttava, dementia sekoitettu