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Effets de la tDCS chez les personnes âgées souffrant de douleurs dues à l'arthrose du genou

6 septembre 2019 mis à jour par: Daniela Regina Brandão Tavares, Federal University of São Paulo

Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur la douleur liée à l'arthrose du genou chez les sujets âgés présentant un système endogène inhibiteur de la douleur défectueux : protocole pour un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer si la stimulation anodale tDCS sur M1 peut diminuer la douleur chronique liée à l'arthrose du genou chez les sujets âgés présentant un CPM défectueux. De plus, cet essai aidera à étudier le rôle de la sensibilisation centrale dans l'arthrose du genou et à évaluer comment la stimulation tDCS peut l'affecter.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
104

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Daniela Tavares

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus > 60 ans, des deux sexes.
  • Diagnostic d'arthrose primaire du genou avec douleur chronique autodéclarée.
  • Être en mesure de signer le consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Douleur chronique (au cours des 6 derniers mois) d'au moins 4 sur une échelle EVA de 0 à 10 en moyenne.
  • Réduction de l'EVA (échelle visuelle analogique) pendant la CPM (modulation de la douleur conditionnée) < 10 %

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la stimulation cérébrale transcrânienne, c'est-à-dire les dispositifs médicaux implantés dans le cerveau ou les dispositifs métalliques implantés dans le cerveau.
  • Maladie décompensée aiguë ou chronique sévère.
  • Déficience cognitive et comportementale.
  • Épilepsie.
  • Antécédents de fractures des membres inférieurs et/ou de la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois.
  • Utilisation de carbamazépine au cours des 6 derniers mois, telle qu'autodéclarée.
  • Dépression sévère (avec un score > 30 dans le Beck Depression Inventory)
  • Antécédents de syncope.
  • Lésion cérébrale traumatique avec déficits neurologiques résiduels.
  • Antécédents d'abus d'alcool au cours des 6 derniers mois, tels qu'autodéclarés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TDCS actif
Les sujets subiront une stimulation électrique transcrânienne de faible intensité pendant 20 minutes.
Dispositif: Stimulation transcrânienne active à courant continu (tDCS)
Les sujets subiront 15 sessions de stimulation tDCS, 1x par jour à 20 minutes par session, jusqu'à 2mA. Pendant la stimulation active, le courant sera actif pendant les 20 minutes complètes.
Comparateur factice: TDCS factice
Les sujets subiront une stimulation électrique transcrânienne de faible intensité pendant 20 minutes.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu factice (tDCS)
Les sujets subiront 15 sessions de stimulation tDCS, 1x par jour à 20 minutes par session, jusqu'à 2mA. Cependant, pendant la simulation de stimulation (placebo), le courant ne sera pas actif pendant les 20 minutes complètes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'échelle de la douleur
Délai: Mesuré au départ et jusqu'à 60 jours après la fin de la stimulation
Déterminer si la stimulation anodique transcrânienne à courant continu est efficace pour réduire la douleur chez les sujets souffrant de douleur chronique due à l'arthrose du genou, telle que mesurée par les changements dans le Brief Pain Inventory (BPI)
Mesuré au départ et jusqu'à 60 jours après la fin de la stimulation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la qualité de vie
Délai: Mesuré au départ, 15, 30 et 60 jours après la stimulation
Les enquêteurs utiliseront l'enquête sur la santé en 12 points (SF-12) pour évaluer les changements dans la qualité de vie.
Mesuré au départ, 15, 30 et 60 jours après la stimulation
Modifications de la fonction physique mesurées par l'indice de Lequesne
Délai: Mesuré au départ, 15, 30 et 60 jours après la fin de la stimulation
Les enquêteurs utiliseront l'indice de Lequesne pour évaluer les changements dans la capacité fonctionnelle.
Mesuré au départ, 15, 30 et 60 jours après la fin de la stimulation
Changements dans l'évaluation globale du patient
Délai: Mesuré au départ, 15, 30 et 60 après la fin de la stimulation
Les modifications de l'évaluation globale du patient seront évaluées en mesurant les changements sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Mesuré au départ, 15, 30 et 60 après la fin de la stimulation
Changements dans la fonction physique tels que mesurés par Western Ontário et l'indice d'arthrose des universités McMaster
Délai: Mesuré au départ, 15, 30 et 60 jours après la fin de la stimulation
Les chercheurs utiliseront l'indice d'arthrose des universités Western Ontário et McMaster (WOMAC) pour évaluer les changements dans la capacité fonctionnelle.
Mesuré au départ, 15, 30 et 60 jours après la fin de la stimulation
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 60 jours après la fin de la stimulation
Les sujets rempliront un questionnaire, après chaque session, pour évaluer les effets indésirables potentiels de la stimulation (maux de tête, douleurs au cou, altérations de l'humeur et convulsions) sur une échelle de 5 points.
Jusqu'à 60 jours après la fin de la stimulation
Changements d'humeur
Délai: Jusqu'à 60 jours après la fin de la stimulation
La sécurité du tDCS sera surveillée en mesurant les changements dans l'échelle visuelle analogique de l'humeur.
Jusqu'à 60 jours après la fin de la stimulation
Changements dans la cognition
Délai: Jusqu'à 60 jours après la fin de la stimulation
La sécurité du tDCS sera surveillée en mesurant les changements dans le MMSE.
Jusqu'à 60 jours après la fin de la stimulation
Test d'équilibre debout sur une jambe
Délai: Mesuré au départ, 15, 30 et 60 jours après la fin de la stimulation
Les enquêteurs analyseront combien de temps le sujet peut rester debout sur un pied pour analyser ces équilibres.
Mesuré au départ, 15, 30 et 60 jours après la fin de la stimulation
Timed Up and Go Test
Délai: Mesuré au départ, 15, 30 et 60 jours après la fin de la stimulation
Les enquêteurs mesureront la vitesse de marche des sujets.
Mesuré au départ, 15, 30 et 60 jours après la fin de la stimulation
Modifie le seuil de pression de la douleur (PPT)
Délai: Mesuré au départ, 15, 30 et 60 jours après la fin de la stimulation
Les modifications du seuil de pression de la douleur seront analysées afin de déterminer si la stimulation anodique transcrânienne à courant continu est efficace pour augmenter le seuil de pression de la douleur chez les sujets souffrant de douleurs arthrosiques au genou.
Mesuré au départ, 15, 30 et 60 jours après la fin de la stimulation
Changements du seuil de détection mécanique mesurés à travers les monofilaments Von-Frey
Délai: Mesuré au départ, 15, 30 et 60 jours après la fin de la stimulation
Les modifications du seuil de détection mécanique (MDT) seront mesurées à l'aide de monofilaments de Von-Frey calibrés afin de déterminer si la stimulation anodique transcrânienne à courant continu est efficace pour augmenter le seuil de détection mécanique des sujets souffrant de douleurs arthrosiques au genou.
Mesuré au départ, 15, 30 et 60 jours après la fin de la stimulation
Changements du seuil de douleur mécanique mesurés par les monofilaments Von-Frey
Délai: Mesuré au départ, 15, 30 et 60 jours après la fin de la stimulation
Les modifications du seuil de douleur mécanique (MDT) seront mesurées à l'aide de monofilaments de Von-Frey calibrés afin de déterminer si la stimulation anodique transcrânienne à courant continu est efficace pour augmenter le seuil de douleur mécanique des sujets souffrant de douleurs arthrosiques au genou.
Mesuré au départ, 15, 30 et 60 jours après la fin de la stimulation
Contrôle inhibiteur nocif descendant (DNIC)
Délai: Mesuré au départ, 15, 30 et 60 jours après la fin de la stimulation
Les enquêteurs surveilleront la modulation centrale de la douleur.
Mesuré au départ, 15, 30 et 60 jours après la fin de la stimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federal University of São Paulo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Tavares1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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