Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van tDCS bij ouderen met pijn als gevolg van knieartrose

6 september 2019 bijgewerkt door: Daniela Regina Brandão Tavares, Federal University of São Paulo

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op knieartrosepijn bij oudere proefpersonen met een defect endogeen pijnremmend systeem: protocol voor een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of anodische tDCS-stimulatie boven M1 chronische artrose-pijn in de knie kan verminderen bij oudere proefpersonen met een defecte CPM. Bovendien zal deze proef helpen om de rol van centrale sensitisatie bij knieartrose te onderzoeken en te evalueren hoe tDCS-stimulatie dit kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
104

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Daniela Tavares

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen > 60 jaar, van beide geslachten.
  • Diagnose van primaire knieartrose met zelfgerapporteerde chronische pijn.
  • In staat zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Chronische pijn (in de afgelopen 6 maanden) van minimaal 4 op een 0-10 VAS-schaal gemiddeld.
  • Vermindering van VAS (visuele analoge schaal) tijdens CPM (geconditioneerde pijnmodulatie) < 10%

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor transcraniële hersenstimulatie, d.w.z. geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor de hersenen of geïmplanteerde metalen hulpmiddelen voor de hersenen.
  • Ernstige acute of chronische gedecompenseerde ziekte.
  • Cognitieve en gedragsstoornissen.
  • Epilepsie.
  • Geschiedenis van fracturen in de onderste ledematen en/of wervelkolom in de afgelopen 6 maanden.
  • Gebruik van carbamazepine in de afgelopen 6 maanden als zelfgerapporteerd.
  • Ernstige depressie (met een score van >30 in de Beck Depression Inventory)
  • Geschiedenis van syncope.
  • Traumatisch hersenletsel met resterende neurologische gebreken.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden als zelfgerapporteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actieve tDCS
Proefpersonen ondergaan gedurende 20 minuten transcraniële elektrische stimulatie met lage intensiteit.
Apparaat: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Proefpersonen ondergaan 15 sessies tDCS-stimulatie, 1x per dag gedurende 20 minuten per sessie, tot 2mA. Tijdens actieve stimulatie is de stroom gedurende 20 minuten actief.
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Proefpersonen ondergaan gedurende 20 minuten transcraniële elektrische stimulatie met lage intensiteit.
Apparaat: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Proefpersonen ondergaan 15 sessies tDCS-stimulatie, 1x per dag gedurende 20 minuten per sessie, tot 2mA. Tijdens schijnstimulatie (placebo) zal de stroom echter niet de volle 20 minuten actief zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnschaal
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en tot 60 dagen na het einde van de stimulatie
Bepaal of anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie effectief is bij het verminderen van pijn bij proefpersonen met chronische pijn als gevolg van knieartrose, zoals gemeten door veranderingen in de Brief Pain Inventory (BPI)
Gemeten bij baseline en tot 60 dagen na het einde van de stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na de stimulatie
De onderzoekers zullen de 12-item Short Form Health Survey (SF-12) gebruiken om veranderingen in de kwaliteit van leven te beoordelen.
Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na de stimulatie
Veranderingen in fysiek functioneren zoals gemeten via de Lequesne-index
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
De onderzoekers zullen de Lequesne-index gebruiken om veranderingen in functionele capaciteit te beoordelen.
Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
Veranderingen in de algemene beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 na het einde van de stimulatie
Wijzigingen in de globale beoordeling van de patiënt zullen worden geëvalueerd door veranderingen in de Visual Analogue Scale (VAS) te meten.
Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 na het einde van de stimulatie
Veranderingen in fysieke functie zoals gemeten door Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
De onderzoekers zullen de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gebruiken om veranderingen in functionele capaciteit te beoordelen.
Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na het einde van de stimulatie
De proefpersonen vullen na elke sessie een vragenlijst in om mogelijke bijwerkingen van stimulatie (hoofdpijn, nekpijn, stemmingswisselingen en epileptische aanvallen) op een 5-puntsschaal te beoordelen.
Tot 60 dagen na het einde van de stimulatie
Veranderingen in stemming
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na het einde van de stimulatie
De veiligheid van tDCS zal worden gecontroleerd door veranderingen in de Visual Analog Mood Scale te meten.
Tot 60 dagen na het einde van de stimulatie
Veranderingen in cognitie
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na het einde van de stimulatie
De veiligheid van tDCS zal worden bewaakt door veranderingen in de MMSE te meten.
Tot 60 dagen na het einde van de stimulatie
Evenwichtstest op één been
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
De onderzoekers zullen analyseren hoe lang de proefpersoon op één voet kan blijven staan ​​om die balans te analyseren.
Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
De onderzoekers meten de loopsnelheid van de proefpersonen.
Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
Wijzigingen pijndrukdrempel (PPT)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
Veranderingen in de pijndrukdrempel zullen worden geanalyseerd om te bepalen of anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie effectief is bij het verhogen van de pijndrukdrempel bij patiënten met artrose kniepijn.
Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
Veranderingen in mechanische detectiedrempel zoals gemeten door Von-Frey monofilamenten
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
Veranderingen in de mechanische detectiedrempel (MDT) zullen worden gemeten door middel van gekalibreerde Von-Frey-monofilamenten om te bepalen of anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie effectief is bij het verhogen van de mechanische detectiedrempel van proefpersonen met artrose-kniepijn.
Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
Veranderingen in mechanische pijndrempel zoals gemeten door Von-Frey monofilamenten
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
Veranderingen in de mechanische pijndrempel (MDT) zullen worden gemeten door middel van gekalibreerde Von-Frey monofilamenten om te bepalen of anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie effectief is bij het verhogen van de mechanische pijndrempel van proefpersonen met artrose kniepijn.
Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
Aflopende schadelijke remmende controle (DNIC)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie
De onderzoekers zullen de centrale pijnmodulatie monitoren.
Gemeten bij baseline, 15, 30 en 60 dagen na het einde van de stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federal University of São Paulo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Tavares1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen