Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki tDCS u osób starszych z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

6 września 2019 zaktualizowane przez: Daniela Regina Brandão Tavares, Federal University of São Paulo

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego u osób w podeszłym wieku z wadliwym endogennym systemem hamowania bólu: protokół z randomizowanego badania klinicznego

Celem tego badania jest ocena, czy anodowa stymulacja tDCS przez M1 może zmniejszyć przewlekły ból zwyrodnieniowy stawu kolanowego u osób w podeszłym wieku z wadliwym CPM. Ponadto badanie to pomoże zbadać rolę sensytyzacji ośrodkowej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i ocenić, w jaki sposób stymulacja tDCS może na nią wpływać.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Daniela Tavares

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby > 60 lat, obojga płci.
  • Rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z przewlekłym bólem zgłaszanym przez pacjentów.
  • Być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Przewlekły ból (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) średnio co najmniej 4 w skali 0-10 VAS.
  • Redukcja VAS (wizualna skala analogowa) podczas CPM (modulacja bólu warunkowego) < 10%

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji mózgu, tj. wszczepione urządzenia medyczne do mózgu lub wszczepione metalowe urządzenia do mózgu.
  • Ciężka ostra lub przewlekła niewyrównana choroba.
  • Zaburzenia poznawcze i behawioralne.
  • Padaczka.
  • Historia złamań kończyn dolnych i/lub kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie karbamazepiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgodnie z samooceną.
  • Ciężka depresja (z wynikiem >30 w Inwentarzu Depresji Becka)
  • Historia omdleń.
  • Urazowe uszkodzenie mózgu z pozostałymi deficytami neurologicznymi.
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy według własnej oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Badani będą poddawani przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskiej intensywności przez 20 minut.
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Badani zostaną poddani 15 sesjom stymulacji tDCS, 1x dziennie po 20 minut na sesję, do 2mA. Podczas aktywnej stymulacji prąd będzie aktywny przez pełne 20 minut.
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Badani będą poddawani przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskiej intensywności przez 20 minut.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Badani zostaną poddani 15 sesjom stymulacji tDCS, 1x dziennie po 20 minut na sesję, do 2mA. Jednak podczas stymulacji pozorowanej (placebo) prąd nie będzie aktywny przez pełne 20 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali bólu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i do 60 dni po zakończeniu stymulacji
Określenie, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest skuteczna w zmniejszaniu bólu u osób z przewlekłym bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, mierzoną zmianami w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI)
Mierzone na początku badania i do 60 dni po zakończeniu stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej, 15, 30 i 60 dni po stymulacji
Badacze wykorzystają 12-itemową krótką ankietę zdrowotną (SF-12) do oceny zmian w jakości życia.
Mierzono na linii podstawowej, 15, 30 i 60 dni po stymulacji
Zmiany funkcji fizycznych mierzone za pomocą wskaźnika Lequesne'a
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Badacze wykorzystają Indeks Lequesne'a do oceny zmian w wydolności funkcjonalnej.
Mierzone na linii podstawowej, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Zmiany w ogólnej ocenie pacjenta
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej, 15, 30 i 60 po zakończeniu stymulacji
Zmiany w ogólnej ocenie pacjenta zostaną ocenione poprzez pomiar zmian w wizualnej skali analogowej (VAS).
Mierzono na linii podstawowej, 15, 30 i 60 po zakończeniu stymulacji
Zmiany funkcji fizycznych mierzone za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontário i McMaster Universities
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Badacze wykorzystają Western Ontário i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) do oceny zmian w wydolności funkcjonalnej.
Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 60 dni po zakończeniu stymulacji
Po każdej sesji badani wypełnią kwestionariusz, aby ocenić potencjalne zdarzenia niepożądane stymulacji (ból głowy, ból szyi, zmiany nastroju i drgawki) w 5-stopniowej skali.
Do 60 dni po zakończeniu stymulacji
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: Do 60 dni po zakończeniu stymulacji
Bezpieczeństwo tDCS będzie monitorowane poprzez pomiar zmian w Visual Analog Mood Scale.
Do 60 dni po zakończeniu stymulacji
Zmiany w poznaniu
Ramy czasowe: Do 60 dni po zakończeniu stymulacji
Bezpieczeństwo tDCS będzie monitorowane poprzez pomiary zmian w MMSE.
Do 60 dni po zakończeniu stymulacji
Test równowagi w pozycji stojącej na jednej nodze
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Badacze przeanalizują, jak długo badany może stać na jednej nodze, aby przeanalizować tę równowagę.
Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Badacze będą mierzyć prędkość chodu badanych.
Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Zmienia próg ciśnienia bólu (PPT)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Przeanalizowane zostaną zmiany progu ciśnieniowego bólu w celu określenia, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest skuteczna w zwiększaniu progu ciśnieniowego bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.
Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Zmiany progu detekcji mechanicznej mierzone za pomocą monofilamentów Von-Freya
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Zmiany progu detekcji mechanicznej (MDT) będą mierzone za pomocą skalibrowanych monofilamentów Von-Freya w celu określenia, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest skuteczna w zwiększaniu progu detekcji mechanicznej u pacjentów z bólem kolana związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Zmiany mechanicznego progu bólu mierzonego za pomocą monofilamentów Von-Freya
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Zmiany mechanicznego progu bólu (MDT) będą mierzone za pomocą skalibrowanych monofilamentów Von-Freya w celu określenia, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest skuteczna w zwiększaniu mechanicznego progu bólu u pacjentów z bólem kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Malejąca szkodliwa kontrola hamująca (DNIC)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji
Badacze będą monitorować centralną modulację bólu.
Mierzono na początku badania, 15, 30 i 60 dni po zakończeniu stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Tavares1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami