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Efeitos da ETCC em Idosos com Dor por Osteoartrite de Joelho

6 de setembro de 2019 atualizado por: Daniela Regina Brandão Tavares, Federal University of São Paulo

Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na Dor da Osteoartrite do Joelho em Idosos com Sistema Inibitório de Dor Endógena Defeito: Protocolo para um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar se a estimulação anódica tDCS sobre M1 pode diminuir a dor crônica da OA do joelho em idosos com CPM defeituoso. Além disso, este estudo ajudará a investigar o papel da sensibilização central na OA do joelho e avaliar como a estimulação tDCS pode afetá-la.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Daniela Tavares

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos > 60 anos, de ambos os sexos.
  • Diagnóstico de osteoartrite primária de joelho com dor crônica autorreferida.
  • Ser capaz de assinar o consentimento informado para participar do estudo.
  • Dor crônica (nos últimos 6 meses) de pelo menos 4 em uma escala VAS de 0-10 em média.
  • Redução na VAS (escala analógica visual) durante CPM (modulação da dor condicionada) < 10%

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à estimulação cerebral transcraniana, ou seja, dispositivos médicos cerebrais implantados ou dispositivos metálicos cerebrais implantados.
  • Doença grave aguda ou crônica descompensada.
  • Comprometimento cognitivo e comportamental.
  • Epilepsia.
  • História de fraturas em membros inferiores e/ou coluna nos últimos 6 meses.
  • Uso de carbamazepina nos últimos 6 meses autorrelatado.
  • Depressão grave (com pontuação >30 no Inventário de Depressão de Beck)
  • História da síncope.
  • Traumatismo cranioencefálico com déficits neurológicos residuais.
  • História de abuso de álcool nos últimos 6 meses, conforme auto-relatado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TDCS ativo
Os indivíduos serão submetidos à estimulação elétrica transcraniana de baixa intensidade por 20 minutos.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua (ETCC)
Os sujeitos serão submetidos a 15 sessões de estimulação tDCS, 1x por dia a 20 minutos por sessão, de até 2mA. Durante a estimulação ativa, a corrente estará ativa por 20 minutos completos.
Comparador Falso: ETCC falso
Os indivíduos serão submetidos à estimulação elétrica transcraniana de baixa intensidade por 20 minutos.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada (ETCC)
Os sujeitos serão submetidos a 15 sessões de estimulação tDCS, 1x por dia a 20 minutos por sessão, de até 2mA. No entanto, durante a estimulação simulada (placebo), a corrente não estará ativa durante os 20 minutos completos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Escala de Dor
Prazo: Medido no início e até 60 dias após o término da estimulação
Determinar se a estimulação anódica transcraniana por corrente contínua é eficaz na redução da dor em indivíduos com dor crônica devido à osteoartrite do joelho, conforme medido por alterações no Inventário Breve de Dor (BPI)
Medido no início e até 60 dias após o término da estimulação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: Medido no início, 15, 30 e 60 dias após a estimulação
Os investigadores usarão o questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12) para avaliar as mudanças na qualidade de vida.
Medido no início, 15, 30 e 60 dias após a estimulação
Mudanças na Função Física conforme medido através do Índice de Lequesne
Prazo: Medido na linha de base, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Os investigadores usarão o Índice de Lequesne para avaliar as mudanças na capacidade funcional.
Medido na linha de base, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Mudanças na Avaliação Global do Paciente
Prazo: Medido na linha de base, 15, 30 e 60 após o término da estimulação
As modificações na avaliação global do paciente serão avaliadas medindo as alterações na Escala Visual Analógica (VAS).
Medido na linha de base, 15, 30 e 60 após o término da estimulação
Alterações na função física conforme medido pelo índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontário e McMaster
Prazo: Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Os investigadores usarão o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontário e McMaster (WOMAC) para avaliar as mudanças na capacidade funcional.
Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Eventos adversos
Prazo: Até 60 dias após o término da estimulação
Os sujeitos preencherão um questionário, após cada sessão, para avaliar possíveis eventos adversos da estimulação (dor de cabeça, dor no pescoço, alterações de humor e convulsões) em uma escala de 5 pontos.
Até 60 dias após o término da estimulação
Mudanças de humor
Prazo: Até 60 dias após o término da estimulação
A segurança do tDCS será monitorada medindo as mudanças na Escala Visual Analógica de Humor.
Até 60 dias após o término da estimulação
Mudanças na cognição
Prazo: Até 60 dias após o término da estimulação
A segurança do tDCS será monitorada medindo as mudanças no MMSE.
Até 60 dias após o término da estimulação
Teste de equilíbrio em uma perna
Prazo: Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Os investigadores irão analisar quanto tempo o sujeito consegue ficar parado em um pé só para analisar esse equilíbrio.
Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Os investigadores irão medir a velocidade de caminhada dos sujeitos.
Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Altera o Limiar de Pressão de Dor (PPT)
Prazo: Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Alterações no limiar de pressão de dor serão analisadas a fim de determinar se a estimulação anódica transcraniana por corrente contínua é eficaz em aumentar o limiar de pressão de dor em indivíduos com osteoartrite e dor no joelho.
Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Mudanças no limiar de detecção mecânica medidos através de monofilamentos Von-Frey
Prazo: Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Mudanças no limiar de detecção mecânica (MDT) serão medidas através de monofilamentos de Von-Frey calibrados para determinar se a estimulação anódica transcraniana por corrente contínua é eficaz em aumentar o limiar de detecção mecânica de indivíduos com osteoartrite e dor no joelho.
Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Alterações no limiar de dor mecânica medidos através de monofilamentos de Von-Frey
Prazo: Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Mudanças no limiar de dor mecânica (MDT) serão medidas por meio de monofilamentos de Von-Frey calibrados, a fim de determinar se a estimulação anódica transcraniana por corrente contínua é eficaz em aumentar o limiar de dor mecânica de indivíduos com osteoartrite e dor no joelho.
Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Controle Inibitório Nocivo Descendente (DNIC)
Prazo: Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação
Os investigadores irão monitorar a modulação central da dor.
Medido no início, 15, 30 e 60 dias após o término da estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of São Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Tavares1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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