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Effetti della tDCS negli anziani con dolore dovuto all'artrosi del ginocchio

6 settembre 2019 aggiornato da: Daniela Regina Brandão Tavares, Federal University of São Paulo

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sul dolore da artrosi del ginocchio in soggetti anziani con sistema di inibizione del dolore endogeno difettoso: protocollo per uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare se la stimolazione anodica della tDCS su M1 può ridurre il dolore cronico da OA al ginocchio nei soggetti anziani con CPM difettoso. Inoltre, questo studio aiuterà a studiare il ruolo della sensibilizzazione centrale nell'OA del ginocchio e valutare come la stimolazione tDCS possa influenzarla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Daniela Tavares

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui > 60 anni, di entrambi i sessi.
  • Diagnosi di artrosi primaria del ginocchio con dolore cronico auto-riferito.
  • Essere in grado di firmare il consenso informato alla partecipazione allo studio.
  • Dolore cronico (negli ultimi 6 mesi) di almeno 4 su una scala VAS 0-10 in media.
  • Riduzione della VAS (scala analogica visiva) durante CPM (modulazione del dolore condizionata) < 10%

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla stimolazione cerebrale transcranica, ovvero dispositivi medici cerebrali impiantati o dispositivi metallici cerebrali impiantati.
  • Grave malattia scompensata acuta o cronica.
  • Compromissione cognitiva e comportamentale.
  • Epilessia.
  • Storia di fratture agli arti inferiori e/o alla colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi.
  • Uso di carbamazepina negli ultimi 6 mesi come auto-riportato.
  • Depressione grave (con un punteggio >30 nel Beck Depression Inventory)
  • Storia della sincope.
  • Lesione cerebrale traumatica con deficit neurologici residui.
  • Storia di abuso di alcol negli ultimi 6 mesi come auto-riportato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDC attiva
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità per 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua (tDCS)
I soggetti saranno sottoposti a 15 sessioni di stimolazione tDCS, 1 volta al giorno a 20 minuti per sessione, fino a 2 mA. Durante la stimolazione attiva, la corrente sarà attiva per tutti i 20 minuti.
Comparatore fittizio: Sham tDCS
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità per 20 minuti.
Dispositivo: Simulata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I soggetti saranno sottoposti a 15 sessioni di stimolazione tDCS, 1 volta al giorno a 20 minuti per sessione, fino a 2 mA. Tuttavia, durante la finta stimolazione (placebo) la corrente non sarà attiva per tutti i 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala del dolore
Lasso di tempo: Misurato al basale e fino a 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Determinare se la stimolazione anodica transcranica a corrente continua è efficace nel ridurre il dolore nei soggetti con dolore cronico dovuto all'artrosi del ginocchio, come misurato dai cambiamenti nel Brief Pain Inventory (BPI)
Misurato al basale e fino a 60 giorni dopo la fine della stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la stimolazione
Gli investigatori utilizzeranno il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) per valutare i cambiamenti nella qualità della vita.
Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la stimolazione
Cambiamenti nella funzione fisica misurati attraverso l'indice di Lequesne
Lasso di tempo: Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Gli investigatori utilizzeranno l'indice di Lequesne per valutare i cambiamenti nella capacità funzionale.
Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Cambiamenti nella valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Misurato al basale, 15, 30 e 60 dopo la fine della stimolazione
Le modifiche nella valutazione globale del paziente saranno valutate misurando i cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS).
Misurato al basale, 15, 30 e 60 dopo la fine della stimolazione
Cambiamenti nella funzione fisica misurati attraverso il Western Ontário e l'indice di osteoartrite delle università McMaster
Lasso di tempo: Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
I ricercatori utilizzeranno il Western Ontário e il McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) per valutare i cambiamenti nella capacità funzionale.
Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo la fine della stimolazione
I soggetti completeranno un questionario, dopo ogni sessione, per valutare i potenziali eventi avversi della stimolazione (mal di testa, dolore al collo, alterazioni dell'umore e convulsioni) su una scala a 5 punti.
Fino a 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Cambiamenti di umore
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo la fine della stimolazione
La sicurezza di tDCS sarà monitorata misurando i cambiamenti nella scala dell'umore analogico visivo.
Fino a 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo la fine della stimolazione
La sicurezza di tDCS sarà monitorata misurando i cambiamenti nell'MMSE.
Fino a 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Test di equilibrio in piedi su una gamba
Lasso di tempo: Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Gli investigatori analizzeranno per quanto tempo il soggetto può stare in piedi su un piede per analizzare quegli equilibri.
Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Gli investigatori misureranno la velocità di deambulazione dei soggetti.
Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Cambia la soglia di pressione del dolore (PPT)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Verranno analizzate le variazioni della soglia di pressione del dolore al fine di determinare se la stimolazione anodica transcranica in corrente continua sia efficace nell'aumentare la soglia di pressione del dolore nei soggetti con dolore al ginocchio da osteoartrite.
Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Cambiamenti nella soglia di rilevamento meccanico misurati attraverso i monofilamenti Von-Frey
Lasso di tempo: Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
I cambiamenti nella soglia di rilevamento meccanico (MDT) saranno misurati attraverso monofilamenti di Von-Frey calibrati al fine di determinare se la stimolazione anodica transcranica a corrente continua sia efficace nell'aumentare la soglia di rilevamento meccanico di soggetti con dolore al ginocchio da osteoartrite.
Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Variazioni della soglia del dolore meccanico misurate attraverso i monofilamenti di Von-Frey
Lasso di tempo: Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
I cambiamenti nella soglia del dolore meccanico (MDT) saranno misurati attraverso monofilamenti Von-Frey calibrati al fine di determinare se la stimolazione anodica transcranica a corrente continua sia efficace nell'aumentare la soglia del dolore meccanico dei soggetti con dolore al ginocchio da osteoartrite.
Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Controllo inibitorio nocivo discendente (DNIC)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione
Gli investigatori monitoreranno la modulazione centrale del dolore.
Misurato al basale, 15, 30 e 60 giorni dopo la fine della stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of São Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tavares1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Stimolazione attiva transcranica a corrente continua (tDCS)

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