Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tDCS hos eldre med smerter på grunn av kneartrose

6. september 2019 oppdatert av: Daniela Regina Brandão Tavares, Federal University of São Paulo

Effekter av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på kneartrosesmerter hos eldre personer med defekt endogent smertehemmende system: Protokoll for en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere om anodal tDCS-stimulering over M1 kan redusere kroniske OA-smerter i kne hos eldre personer med defekt CPM. I tillegg vil denne studien bidra til å undersøke rollen til sentral sensibilisering i kne-OA og evaluere hvordan tDCS-stimulering kan påvirke den.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Daniela Tavares

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer > 60 år, av begge kjønn.
  • Diagnose av primær kneartrose med kronisk smerte selvrapportert.
  • Kunne signere det informerte samtykket til å delta i studien.
  • Kroniske smerter (i løpet av de siste 6 månedene) på minst 4 på en 0-10 VAS-skala i gjennomsnitt.
  • Reduksjon på VAS (visuell analog skala) under CPM (kondisjonert smertemodulering) < 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for transkraniell hjernestimulering, dvs. implantert hjernemedisinsk utstyr eller implantert hjernemetallisk utstyr.
  • Alvorlig akutt eller kronisk dekompensert sykdom.
  • Kognitiv og atferdssvikt.
  • Epilepsi.
  • Anamnese med brudd i underekstremitetene og/eller ryggraden de siste 6 månedene.
  • Bruk av karbamazepin de siste 6 månedene som selvrapportert.
  • Alvorlig depresjon (med en score på >30 i Beck Depression Inventory)
  • Historien om synkope.
  • Traumatisk hjerneskade med gjenværende nevrologiske mangler.
  • Historie om alkoholmisbruk de siste 6 månedene som selvrapportert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Forsøkspersonene vil gjennomgå lav-intensitet transkraniell elektrisk stimulering i 20 minutter.
Enhet: Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Forsøkspersonene vil gjennomgå 15 økter med tDCS-stimulering, 1x per dag med 20 minutter per økt, på opptil 2mA. Under aktiv stimulering vil strømmen være aktiv i hele 20 minutter.
Sham-komparator: Sham tDCS
Forsøkspersonene vil gjennomgå lav-intensitet transkraniell elektrisk stimulering i 20 minutter.
Enhet: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Forsøkspersonene vil gjennomgå 15 økter med tDCS-stimulering, 1x per dag med 20 minutter per økt, på opptil 2mA. Men under falsk stimulering (placebo) vil ikke strømmen være aktiv i hele 20 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerteskala
Tidsramme: Målt ved baseline og opptil 60 dager etter avsluttet stimulering
Bestem om anodal transkraniell likestrømstimulering er effektiv for å redusere smerte hos personer med kronisk smerte på grunn av kneartrose, målt ved endringer i Brief Pain Inventory (BPI)
Målt ved baseline og opptil 60 dager etter avsluttet stimulering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter stimulering
Etterforskerne vil bruke 12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12) for å vurdere endringer i livskvalitet.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter stimulering
Endringer i fysisk funksjon målt gjennom Lequesne Index
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter slutten av stimuleringen
Etterforskerne vil bruke Lequesne-indeksen for å vurdere endringer i funksjonskapasitet.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter slutten av stimuleringen
Endringer i pasientens globale vurdering
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 etter avsluttet stimulering
Modifikasjoner i pasientens globale vurdering vil bli evaluert ved å måle endringer i Visual Analogue Scale (VAS).
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 etter avsluttet stimulering
Endringer i fysisk funksjon målt gjennom Western Ontário og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Etterforskerne vil bruke Western Ontário og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) for å vurdere endringer i funksjonell kapasitet.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 60 dager etter avsluttet stimulering
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema etter hver økt for å vurdere potensielle bivirkninger av stimulering (hodepine, nakkesmerter, humørsvingninger og anfall) på en 5-punkts skala.
Inntil 60 dager etter avsluttet stimulering
Endringer i humør
Tidsramme: Inntil 60 dager etter avsluttet stimulering
Sikkerheten til tDCS vil bli overvåket ved å måle endringer i Visual Analog Mood Scale.
Inntil 60 dager etter avsluttet stimulering
Endringer i kognisjon
Tidsramme: Inntil 60 dager etter avsluttet stimulering
Sikkerheten til tDCS vil bli overvåket ved å måle endringer i MMSE.
Inntil 60 dager etter avsluttet stimulering
Ett ben stående balansetest
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Etterforskerne vil analysere hvor lenge forsøkspersonen kan stå på en fot for å analysere balansen.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Etterforskerne vil måle ganghastigheten til forsøkspersonene.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Endrer smertetrykkterskel (PPT)
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Endringer i smertetrykksterskelen vil bli analysert for å avgjøre om anodal transkraniell likestrømstimulering er effektiv for å øke smertetrykksterskelen hos pasienter med knesmerter i artrose.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Endringer i mekanisk deteksjonsterskel målt gjennom Von-Frey monofilamenter
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Endringer i den mekaniske deteksjonsterskelen (MDT) vil bli målt gjennom kalibrerte Von-Frey-monofilamenter for å avgjøre om anodal transkraniell likestrømstimulering er effektiv for å øke den mekaniske deteksjonsterskelen for personer med knesmerter i artrose.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Endringer i mekanisk smerteterskel målt gjennom Von-Frey monofilamenter
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Endringer i den mekaniske smerteterskelen (MDT) vil bli målt gjennom kalibrerte Von-Frey-monofilamenter for å avgjøre om anodal transkraniell likestrømstimulering er effektiv for å øke den mekaniske smerteterskelen til pasienter med knesmerter i artrose.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Descending Noxious Inhibitory Control (DNIC)
Tidsramme: Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering
Etterforskerne vil overvåke den sentrale moduleringen av smerte.
Målt ved baseline, 15, 30 og 60 dager etter avsluttet stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of São Paulo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Tavares1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger