Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cassava Intervention Project

3 juni 2022 uppdaterad av: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Toxikodietära och genetiska bestämningsfaktorer för känslighet för neurodegeneration

Utredarna kommer att implementera en ny kassavabearbetningsmetod (vätningsmetod, WTM) som säkert tar bort cyanogena föreningar från kassavamjöl före konsumtion i ett stratifierat by-kluster randomiserat non-inferiority-försök för att jämföra effektiviteten av en peer-ledd intervention ( kvinnor som utbildar andra kvinnor i WTM) med det av specialister inom samhällsvårdsarbetare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna projektet söker metoder för att förebygga och belysa biomarkörer för neurokognition och motoriska underskott i samband med kroniskt beroende av cyanogen kassava, en basföda för mer än 600 miljoner människor som lever i tropikerna. Mål 1 kommer att implementera en ny kassavabearbetningsmetod (vätningsmetod, WTM) som säkert tar bort cyanogena föreningar från kassavamjöl före mänsklig konsumtion i ett stratifierat by-kluster randomiserat non-inferiority-försök för att jämföra effektiviteten av en peer-ledd intervention (kvinnor som utbildar andra kvinnor i WTM) med det av specialister inom hälso- och sjukvårdsarbetare (två interventionsutbildningar). Mål 2 kommer att avgöra om minskningar av cyanogent innehåll av kassava och barns U-SCN är associerade med förändringar i biomarkörer för neurotoxicitet för kassava, särskilt 8,12-iso-iPF2α-VI isoprostan (oxidantmarkör), karbamoylerade albuminfragment KVPQVSTPTLVEVSR (rester 438) -452) och LDELRDEGKASSAK (rester 206-219), eller homocitrullin (karbamoylerande markörer), och poäng vid KABC-II kognition och BOT-2 motortestning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hushåll med ett konzobarn och icke-konzosyskon mellan 5 och 12 år
  • Närvaro av en biologisk mamma som primärt ansvarar för hushållets matlagning och omsorg om barnen
  • Mamma samtycker till att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Historia av anfall
  • Historia om cerebral malaria
  • Historik av retrovirala (HIV-HTLV) infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Peer-ledd intervention
Kamrater (kvinnor i samhället i ledande roller) tränar andra kvinnor i vätningsmetoden för säker bearbetning av kassava i ett försök med non-inferiority intervention.
Övrig: Non Inferiority WTM Interventionell Trial
Insatsen kommer att implementera WTM kassavabehandlingstekniken i deltagande hushåll. Tjugo kvinnor (i ledande roller) kommer att vara våra främsta kandidater för att fungera som kamratutbildare. Tillsammans med ett 20-tal specialister inom hälsovårdspersonal kommer dessa kvinnor att utbildas i WTM-tekniken av Kinshasa-teamet av vårdpersonal som är experter på WTM-metoden. De som behärskar tekniken kommer sedan att certifieras som tränare för att utbilda och stödja andra små grupper av andra mammor under en tvåårsperiod i implementeringen av WTM för en säkrare bearbetning av mat för deras familjer. Både hälsovårdsspecialister och utbildade kvinnor (blivande utbildare) måste kunna få det cyanogena innehållet av kassava till lägsta möjliga nivå, som måste vara < 10 ppm enligt Världshälsoorganisationens rekommendationer.
EXPERIMENTELL: Specialistledd intervention
Specialister (nutritionists) som utbildar andra kvinnor i vätningsmetoden för säker bearbetning av kassava i ett non-inferiority interventionsförsök.
Övrig: Non Inferiority WTM Interventionell Trial
Insatsen kommer att implementera WTM kassavabehandlingstekniken i deltagande hushåll. Tjugo kvinnor (i ledande roller) kommer att vara våra främsta kandidater för att fungera som kamratutbildare. Tillsammans med ett 20-tal specialister inom hälsovårdspersonal kommer dessa kvinnor att utbildas i WTM-tekniken av Kinshasa-teamet av vårdpersonal som är experter på WTM-metoden. De som behärskar tekniken kommer sedan att certifieras som tränare för att utbilda och stödja andra små grupper av andra mammor under en tvåårsperiod i implementeringen av WTM för en säkrare bearbetning av mat för deras familjer. Både hälsovårdsspecialister och utbildade kvinnor (blivande utbildare) måste kunna få det cyanogena innehållet av kassava till lägsta möjliga nivå, som måste vara < 10 ppm enligt Världshälsoorganisationens rekommendationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av cyanogen exponering för livsmedel
Tidsram: Från baslinje till 6-månaders tidpunkter
Cassava cyanogent innehåll
Från baslinje till 6-månaders tidpunkter
Förändring i intern cyanogen exponering
Tidsram: Från baslinje till 6-månaders tidpunkter
Urinkoncentrationer av tiocyanat (U-SCN)
Från baslinje till 6-månaders tidpunkter
Förändring i oxidationsskada
Tidsram: Från baslinje till 6-månaders tidpunkter
Serumisoprostaner
Från baslinje till 6-månaders tidpunkter
Förändring i karbamoylering
Tidsram: Från baslinje till 6-månaders tidpunkter
serumalbumin peptidisk karbamoylering
Från baslinje till 6-månaders tidpunkter
Förändring i karbamoyleringssurrogat
Tidsram: Från baslinje till 6-månaders tidpunkter
serum homocitrullin
Från baslinje till 6-månaders tidpunkter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitionens prestanda
Tidsram: Från baslinje till 6-månaders tidpunkter
Kaufman Assessment Battery for Children (KABC-II) för kognitionstestresultat
Från baslinje till 6-månaders tidpunkter
Förändring i motorisk skicklighet
Tidsram: Från baslinje till 6-månaders tidpunkter
Motorisk skicklighet Bruininks/Oseretsky Testing (BOT-2) poäng
Från baslinje till 6-månaders tidpunkter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Michigan State University
University of Kinshasa

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Mumba Ngoyi, Ministry of Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juni 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FWA00017202
  • R01ES019841 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar