Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cassava Intervention Project

3. juni 2022 oppdatert av: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Toksikodietære og genetiske determinanter for mottakelighet for nevrodegenerasjon

Etterforskere vil implementere en ny kassavabehandlingsmetode (fuktingsmetode, WTM) som på en sikker måte fjerner cyanogene forbindelser fra kassavamel før konsum i en stratifisert landsbyklynge randomisert ikke-mindreverdighetsforsøk for å sammenligne effektiviteten av en peer-ledet intervensjon ( kvinner som trener andre kvinner i WTM) med det av spesialister fra samfunnshelsearbeidere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte prosjektet søker metoder for å forebygge og belyse biomarkører for nevrokognisjon og motoriske mangler assosiert med kronisk diettavhengighet av cyanogen kassava, en stiftmatavling for mer enn 600 millioner mennesker som bor i tropene. Mål 1 vil implementere en ny kassavabehandlingsmetode (fuktingsmetode, WTM) som på en sikker måte fjerner cyanogene forbindelser fra kassavamel før konsum i et lagdelt landsbyklynge randomisert ikke-underordnet forsøk for å sammenligne effektiviteten av en peer-ledet intervensjon (kvinner som trener andre kvinner i WTM) med det av spesialister fra samfunnshelsearbeidere (2 intervensjonstreningsarmer). Mål 2 vil avgjøre om post-intervensjonsreduksjoner i kassava cyanogent innhold og barns U-SCN er assosiert med endringer i biomarkører for kassava nevrotoksisitet, spesielt 8,12-iso-iPF2α-VI isoprostan (oksidantmarkør), karbamoylerte albuminfragmenter KVPQVSTPTLVEVSR (rester 438) -452) og LDELRDEGKASSAK (rester 206-219), eller homocitrullin (karbamoylerende markører), og skårer ved KABC-II kognisjon og BOT-2 motortesting.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Husholdninger med et konzobarn og ikke-konzosøsken mellom 5 og 12 år
  • Tilstedeværelse av en biologisk mor som er primært ansvarlig for husholdningsmatlaging og omsorg for barna
  • Mor samtykker i å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfall
  • Historie om cerebral malaria
  • Anamnese med retrovirale (HIV-HTLV) infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Peer-ledet intervensjon
Peers (samfunnskvinner i ledende roller) trener andre kvinner i fuktingsmetoden for sikker prosessering av kassava i en intervensjonsprøve uten mindreverdighet.
Annen: Non Inferiority WTM Interventional Trial
Intervensjonen vil implementere WTM kassavabehandlingsteknikken i deltakende husholdninger. Tjue kvinner (i ledende roller) vil være våre hovedkandidater til å tjene som jevnaldrende trenere. Sammen med 20 spesialister i samfunnshelsearbeidere vil disse kvinnene bli opplært i WTM-teknikken av Kinshasa-teamet av samfunnshelsearbeidere som er eksperter på WTM-metoden. De som mestrer teknikken vil da bli sertifisert som trenere for å trene og støtte andre små grupper av andre mødre gjennom en toårsperiode i implementeringen av WTM for sikrere behandling av mat til familiene deres. Både lokale helsearbeiderspesialister og trente kvinner (potensielle trenere) må være i stand til å bringe det cyanogene kassava-innholdet til det laveste oppnåelige nivået, som må være < 10 ppm i henhold til anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon.
EKSPERIMENTELL: Spesialistledet intervensjon
Spesialister (ernæringsfysiologer) som trener andre kvinner i fuktemetoden for sikker behandling av kassava i en intervensjonsstudie uten mindreverdighet.
Annen: Non Inferiority WTM Interventional Trial
Intervensjonen vil implementere WTM kassavabehandlingsteknikken i deltakende husholdninger. Tjue kvinner (i ledende roller) vil være våre hovedkandidater til å tjene som jevnaldrende trenere. Sammen med 20 spesialister i samfunnshelsearbeidere vil disse kvinnene bli opplært i WTM-teknikken av Kinshasa-teamet av samfunnshelsearbeidere som er eksperter på WTM-metoden. De som mestrer teknikken vil da bli sertifisert som trenere for å trene og støtte andre små grupper av andre mødre gjennom en toårsperiode i implementeringen av WTM for sikrere behandling av mat til familiene deres. Både lokale helsearbeiderspesialister og trente kvinner (potensielle trenere) må være i stand til å bringe det cyanogene kassava-innholdet til det laveste oppnåelige nivået, som må være < 10 ppm i henhold til anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mat cyanogen eksponering
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkt
Cassava cyanogent innhold
Fra baseline til 6-måneders tidspunkt
Endring i intern cyanogen eksponering
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkt
Urinkonsentrasjoner av tiocyanat (U-SCN)
Fra baseline til 6-måneders tidspunkt
Endring i oksidasjonsskader
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkt
Serumisoprostaner
Fra baseline til 6-måneders tidspunkt
Endring i karbamoylering
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkt
serumalbumin peptidisk karbamoylering
Fra baseline til 6-måneders tidspunkt
Endring i karbamoyleringssurrogat
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkt
serum homocitrullin
Fra baseline til 6-måneders tidspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognisjonsytelse
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkt
Kaufman Assessment Battery for Children (KABC-II) for kognisjonstesting
Fra baseline til 6-måneders tidspunkt
Endring i motorikk
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkt
Motorkompetanse Bruininks/Oseretsky Testing (BOT-2) score
Fra baseline til 6-måneders tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Michigan State University
University of Kinshasa

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mumba Ngoyi, Ministry of health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FWA00017202
  • R01ES019841 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrotoksisitetssyndrom, Cassava

Kliniske studier på Non Inferiority WTM Interventional Trial

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger