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Proyecto de Intervención de Yuca

3 de junio de 2022 actualizado por: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Determinantes toxicodietéticos y genéticos de la susceptibilidad a la neurodegeneración

Los investigadores implementarán un nuevo método de procesamiento de la yuca (método de humectación, WTM) que elimina de forma segura los compuestos cianogénicos de la harina de yuca antes del consumo humano en un ensayo de no inferioridad aleatorizado estratificado por grupos de aldeas para comparar la eficacia de una intervención dirigida por pares ( mujeres capacitando a otras mujeres en la WTM) con la de especialistas en salud comunitaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El proyecto propuesto busca métodos para prevenir y dilucidar biomarcadores de neurocognición y déficits motores asociados con la dependencia dietética crónica de yuca cianogénica, un cultivo alimentario básico para más de 600 millones de personas que viven en los trópicos. El objetivo 1 implementará un nuevo método de procesamiento de yuca (método de humectación, WTM) que elimina de manera segura los compuestos cianogénicos de la harina de yuca antes del consumo humano en un ensayo de no inferioridad aleatorio estratificado de grupos de aldeas para comparar la efectividad de una intervención dirigida por pares (mujeres capacitando a otras mujeres en la WTM) con la de especialistas en salud comunitaria (2 brazos de capacitación de intervención). El objetivo 2 determinará si las reducciones posteriores a la intervención en el contenido cianogénico de la yuca y el U-SCN infantil están asociadas con cambios en los biomarcadores de neurotoxicidad de la yuca, particularmente 8,12-iso-iPF2α-VI isoprostano (marcador oxidante), fragmentos de albúmina carbamoilada KVPQVSTPTLVEVSR (residuos 438 -452) y LDELRDEGKASSAK (residuos 206-219), u homocitrulina (marcadores de carbamoilación) y puntuaciones en las pruebas motoras BOT-2 y cognitivas KABC-II.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hogares con un hijo konzo y un hermano no konzo de 5 a 12 años
  • Presencia de una madre biológica principalmente responsable de la preparación de alimentos en el hogar y el cuidado de los niños.
  • Madre que consiente en participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Historial de convulsiones
  • Historia de la malaria cerebral
  • Antecedentes de infecciones retrovirales (VIH-HTLV)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención dirigida por pares
Pares (mujeres comunitarias en roles protagónicos) capacitando a otras mujeres en el método de mojar para el procesamiento seguro de la yuca en un ensayo de intervención de no inferioridad.
Otro: Ensayo de intervención WTM de no inferioridad
La intervención implementará la técnica de procesamiento de yuca WTM en los hogares participantes. Veinte mujeres (en roles de liderazgo) serán nuestras principales candidatas para servir como capacitadoras de pares. Junto con 20 especialistas en trabajadores de salud comunitarios, estas mujeres serán capacitadas en la técnica WTM por el equipo de Kinshasa de trabajadores de salud comunitarios que son expertos en el método WTM. Aquellas que dominen la técnica serán luego certificadas como capacitadoras para capacitar y apoyar a otros pequeños grupos de otras madres durante un período de dos años en la implementación del WTM para el procesamiento más seguro de los alimentos para sus familias. Tanto los trabajadores de salud comunitarios especialistas como las mujeres capacitadas (capacitadoras potenciales) tendrían que ser capaces de llevar el contenido cianogénico de la yuca al nivel más bajo posible, que debe ser < 10 ppm según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.
EXPERIMENTAL: Intervención dirigida por especialistas
Especialistas (nutricionistas) capacitando a otras mujeres en el método de mojar para el procesamiento seguro de la yuca en un ensayo de intervención de no inferioridad.
Otro: Ensayo de intervención WTM de no inferioridad
La intervención implementará la técnica de procesamiento de yuca WTM en los hogares participantes. Veinte mujeres (en roles de liderazgo) serán nuestras principales candidatas para servir como capacitadoras de pares. Junto con 20 especialistas en trabajadores de salud comunitarios, estas mujeres serán capacitadas en la técnica WTM por el equipo de Kinshasa de trabajadores de salud comunitarios que son expertos en el método WTM. Aquellas que dominen la técnica serán luego certificadas como capacitadoras para capacitar y apoyar a otros pequeños grupos de otras madres durante un período de dos años en la implementación del WTM para el procesamiento más seguro de los alimentos para sus familias. Tanto los trabajadores de salud comunitarios especialistas como las mujeres capacitadas (capacitadoras potenciales) tendrían que ser capaces de llevar el contenido cianogénico de la yuca al nivel más bajo posible, que debe ser < 10 ppm según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la exposición cianogénica de los alimentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
Contenido cianogénico de la yuca
Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
Cambio en la exposición cianogénica interna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
Concentraciones urinarias de tiocianato (U-SCN)
Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
Cambio en el daño por oxidación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
Isoprostanos séricos
Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
Cambio en la carbamoilación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
carbamoilación peptídica de la albúmina sérica
Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
Cambio en sustituto de carbamoilación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
homocitrulina sérica
Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
Batería de evaluación de Kaufman para niños (KABC-II) para la puntuación de las pruebas cognitivas
Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
Cambio en la competencia motora
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses
Puntuación de la prueba de competencia motora Bruininks/Oseretsky (BOT-2)
Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Michigan State University
University of Kinshasa

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mumba Ngoyi, Ministry of health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FWA00017202
  • R01ES019841 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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