Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt zásahu manioku

3. června 2022 aktualizováno: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Toxikodietní a genetické determinanty náchylnosti k neurodegeneraci

Výzkumníci zavedou novou metodu zpracování manioku (metoda smáčení, WTM), která bezpečně odstraní kyanogenní sloučeniny z maniokové mouky před lidskou spotřebou ve stratifikovaném seskupení vesnic a randomizované studii non-inferiority, aby porovnali účinnost intervence vedené vrstevníky ( ženy, které školí jiné ženy ve WTM) s tím od specialistů na komunitní zdravotnické pracovníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaný projekt hledá metody prevence a objasnění biomarkerů neurokognice a motorických deficitů spojených s chronickou dietní závislostí na kyanogenním manioku, základní potravinové plodině pro více než 600 milionů lidí žijících v tropech. Cíl 1 bude implementovat novou metodu zpracování manioku (metodu smáčení, WTM), která bezpečně odstraní kyanogenní sloučeniny z maniokové mouky před lidskou spotřebou ve stratifikované studii non-inferiority ve stratifikovaném seskupení vesnic, aby se porovnala účinnost intervence vedené vrstevníky. (ženy trénující další ženy ve WTM) s tím specialisty na komunitní zdravotnické pracovníky (2 intervenční výcvikové ramena). Cíl 2 určí, zda postintervenční snížení obsahu kyanogenního obsahu manioku a dětského U-SCN souvisí se změnami v biomarkerech neurotoxicity kasavy, zejména isoprostanem 8,12-iso-iPF2α-VI (oxidační marker), fragmenty karbamoylovaného albuminu KVPQVSTPTLVEVSR (zbytky 438 -452) a LDELRDEGKASSAK (zbytky 206-219) nebo homocitrulin (karbamoylační markery) a skóre při kognitivním testu KABC-II a motorickém testování BOT-2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Domácnosti s konzo dítětem a non-konzo sourozencem mezi 5 a 12 lety
  • Přítomnost biologické matky primárně odpovědné za přípravu jídla v domácnosti a péči o děti
  • Matka souhlasí s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Historie záchvatů
  • Historie cerebrální malárie
  • Historie retrovirových (HIV-HTLV) infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence vedená vrstevníky
Peers (ženy z komunity ve vedoucích rolích) školí jiné ženy v metodě smáčení pro bezpečné zpracování kasavy v intervenční studii non-inferiority.
Jiný: Non Inferiority WTM Interventional Trial
V rámci intervence bude v zúčastněných domácnostech implementována technika zpracování manioku WTM. Dvacet žen (ve vedoucích rolích) bude našimi hlavními kandidátkami, které budou sloužit jako peer školitelky. Společně s 20 specialisty na komunitní zdravotnické pracovníky budou tyto ženy vyškoleny v technice WTM týmem komunitních zdravotních pracovníků z Kinshasy, kteří jsou odborníky na metodu WTM. Ty, které tuto techniku ​​zvládnou, pak získají certifikaci jako školitelé, aby po dobu dvou let školili a podporovali další malé skupiny ostatních matek při zavádění WTM pro bezpečnější zpracování potravin pro jejich rodiny. Jak specialisté na komunitní zdravotníky, tak vyškolené ženy (perspektivní školitelky) by musely být schopny dostat kyanogenní obsah manioku na nejnižší dosažitelnou úroveň, která musí být < 10 ppm podle doporučení Světové zdravotnické organizace.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah vedený specialistou
Specialisté (výživoví poradci) školí další ženy v metodě smáčení pro bezpečné zpracování manioku v intervenční studii non-inferiority.
Jiný: Non Inferiority WTM Interventional Trial
V rámci intervence bude v zúčastněných domácnostech implementována technika zpracování manioku WTM. Dvacet žen (ve vedoucích rolích) bude našimi hlavními kandidátkami, které budou sloužit jako peer školitelky. Společně s 20 specialisty na komunitní zdravotnické pracovníky budou tyto ženy vyškoleny v technice WTM týmem komunitních zdravotních pracovníků z Kinshasy, kteří jsou odborníky na metodu WTM. Ty, které tuto techniku ​​zvládnou, pak získají certifikaci jako školitelé, aby po dobu dvou let školili a podporovali další malé skupiny ostatních matek při zavádění WTM pro bezpečnější zpracování potravin pro jejich rodiny. Jak specialisté na komunitní zdravotníky, tak vyškolené ženy (perspektivní školitelky) by musely být schopny dostat kyanogenní obsah manioku na nejnižší dosažitelnou úroveň, která musí být < 10 ppm podle doporučení Světové zdravotnické organizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kyanogenní expozice potravin
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
Kyanogenní obsah manioku
Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
Změna vnitřní kyanogenní expozice
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
Koncentrace thiokyanátu v moči (U-SCN)
Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
Změna oxidačního poškození
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
Sérové ​​isoprostany
Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
Změna karbamoylace
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
peptidická karbamoylace sérového albuminu
Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
Změna v náhradní karbamoylaci
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
sérový homocitrulin
Od výchozího stavu po 6měsíční časové body

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kognitivní výkonnosti
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
Kaufmanova hodnotící baterie pro děti (KABC-II) pro skóre kognitivních testů
Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
Změna v motorických dovednostech
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
Motorické skóre Bruininks/Oseretsky Testing (BOT-2).
Od výchozího stavu po 6měsíční časové body

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Michigan State University
University of Kinshasa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mumba Ngoyi, Ministry of health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FWA00017202
  • R01ES019841 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neurotoxicity, Cassava

Klinické studie na Non Inferiority WTM Interventional Trial

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení