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Progetto di intervento sulla manioca

3 giugno 2022 aggiornato da: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Determinanti tossicoalimentari e genetici della suscettibilità alla neurodegenerazione

I ricercatori implementeranno un nuovo metodo di lavorazione della manioca (metodo di bagnatura, WTM) che rimuove in modo sicuro i composti cianogenici dalla farina di manioca prima del consumo umano in uno studio di non inferiorità randomizzato a cluster di villaggio stratificato in modo da confrontare l'efficacia di un intervento guidato da pari ( donne che formano altre donne nel WTM) con quella di operatori sanitari di comunità specializzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto cerca metodi per prevenire e chiarire i biomarcatori della neurocognizione e dei deficit motori associati alla dipendenza dietetica cronica dalla manioca cianogenica, una coltura alimentare di base per oltre 600 milioni di persone che vivono ai tropici. L'obiettivo 1 implementerà un nuovo metodo di lavorazione della manioca (metodo di bagnatura, WTM) che rimuove in modo sicuro i composti cianogenici dalla farina di manioca prima del consumo umano in uno studio di non inferiorità randomizzato a cluster di villaggio stratificato in modo da confrontare l'efficacia di un intervento guidato da pari (donne che formano altre donne al WTM) con quella di operatori sanitari specializzati in comunità (2 bracci di intervento formativo). L'obiettivo 2 determinerà se le riduzioni post-intervento nel contenuto cianogenico della manioca e l'U-SCN infantile sono associate a cambiamenti nei biomarcatori della neurotossicità della manioca, in particolare 8,12-iso-iPF2α-VI isoprostane (marcatore ossidante), frammenti di albumina carbamoilata KVPQVSTPTLVEVSR (residui 438 -452) e LDELRDEGKASSAK (residui 206-219), o omocitrullina (marcatori carbamoilanti), e punteggi al test cognitivo KABC-II e motorio BOT-2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglie con un figlio konzo e un fratello non konzo di età compresa tra 5 e 12 anni
  • Presenza di una madre biologica principalmente responsabile della preparazione del cibo domestico e della cura dei bambini
  • Madre che acconsente a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia delle convulsioni
  • Storia della malaria cerebrale
  • Storia di infezioni retrovirali (HIV-HTLV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento guidato da pari
Pari (donne della comunità in ruoli di primo piano) che addestrano altre donne al metodo di bagnatura per una lavorazione sicura della manioca in una prova di intervento di non inferiorità.
Altro: Prova interventistica WTM di non inferiorità
L'intervento implementerà la tecnica di lavorazione della manioca WTM nelle famiglie partecipanti. Venti donne (in ruoli di primo piano) saranno le nostre principali candidate a ricoprire il ruolo di peer trainer. Insieme a 20 operatori sanitari specializzati della comunità, queste donne saranno formate nella tecnica WTM dal team Kinshasa di operatori sanitari della comunità esperti nel metodo WTM. Coloro che padroneggiano la tecnica saranno quindi certificati come formatori per formare e supportare altri piccoli gruppi di altre madri durante un periodo di due anni nell'implementazione del WTM per la lavorazione più sicura del cibo per le loro famiglie. Sia gli specialisti degli operatori sanitari di comunità che le donne addestrate (futuri formatori) dovrebbero essere in grado di portare il contenuto cianogenico della manioca al livello più basso raggiungibile, che deve essere < 10 ppm secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità.
SPERIMENTALE: Intervento condotto da specialisti
Specialisti (nutrizionisti) addestrano altre donne nel metodo di bagnatura per la lavorazione sicura della manioca in una prova di intervento di non inferiorità..
Altro: Prova interventistica WTM di non inferiorità
L'intervento implementerà la tecnica di lavorazione della manioca WTM nelle famiglie partecipanti. Venti donne (in ruoli di primo piano) saranno le nostre principali candidate a ricoprire il ruolo di peer trainer. Insieme a 20 operatori sanitari specializzati della comunità, queste donne saranno formate nella tecnica WTM dal team Kinshasa di operatori sanitari della comunità esperti nel metodo WTM. Coloro che padroneggiano la tecnica saranno quindi certificati come formatori per formare e supportare altri piccoli gruppi di altre madri durante un periodo di due anni nell'implementazione del WTM per la lavorazione più sicura del cibo per le loro famiglie. Sia gli specialisti degli operatori sanitari di comunità che le donne addestrate (futuri formatori) dovrebbero essere in grado di portare il contenuto cianogenico della manioca al livello più basso raggiungibile, che deve essere < 10 ppm secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'esposizione cianogenica degli alimenti
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
Contenuto cianogenico di manioca
Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
Variazione dell'esposizione cianogenica interna
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
Concentrazioni urinarie di tiocianato (U-SCN)
Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
Variazione del danno da ossidazione
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
Isoprostani sierici
Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
Alterazione della carbamoilazione
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
carbamoilazione peptidica dell'albumina sierica
Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
Modifica del surrogato della carbamoilazione
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
omocitrullina sierica
Dal basale ai punti temporali di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
Kaufman Assessment Battery for Children (KABC-II) per il punteggio del test cognitivo
Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
Alterazione della capacità motoria
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali di 6 mesi
Competenza motoria Punteggio Bruininks/Oseretsky Testing (BOT-2).
Dal basale ai punti temporali di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Michigan State University
University of Kinshasa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mumba Ngoyi, Ministry of health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FWA00017202
  • R01ES019841 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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