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Projeto de Intervenção da Mandioca

3 de junho de 2022 atualizado por: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Determinantes toxicológicos e genéticos da suscetibilidade à neurodegeneração

Os investigadores implementarão um novo método de processamento de mandioca (método de umedecimento, WTM) que remove com segurança os compostos cianogênicos da farinha de mandioca antes do consumo humano em um estudo randomizado de não inferioridade estratificado de grupos de aldeias, de modo a comparar a eficácia de uma intervenção liderada por pares ( mulheres treinando outras mulheres no MTM) com o de especialistas em saúde comunitária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto proposto busca métodos para prevenir e elucidar biomarcadores de neurocognição e déficits motores associados à dependência alimentar crônica da mandioca cianogênica, uma cultura alimentar básica para mais de 600 milhões de pessoas que vivem nos trópicos. O Objetivo 1 implementará um novo método de processamento de mandioca (método de umedecimento, WTM) que remove com segurança os compostos cianogênicos da farinha de mandioca antes do consumo humano em um estudo de não inferioridade randomizado estratificado de agrupamento de aldeias, de modo a comparar a eficácia de uma intervenção liderada por pares (mulheres treinando outras mulheres no WTM) com o de especialistas em saúde comunitária (2 braços de treinamento de intervenção). O Objetivo 2 determinará se as reduções pós-intervenção no conteúdo cianogênico da mandioca e U-SCN infantil estão associadas a alterações nos biomarcadores de neurotoxicidade da mandioca, particularmente 8,12-iso-iPF2α-VI isoprostano (marcador oxidante), fragmentos de albumina carbamoilada KVPQVSPTTLVEVSR (resíduos 438 -452) e LDELRDEGKASSAK (resíduos 206-219), ou homocitrulina (marcadores de carbamoilação) e pontuações no teste de cognição KABC-II e teste motor BOT-2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Domicílios com filho konzo e irmão não konzo entre 5 e 12 anos
  • Presença de uma mãe biológica responsável principalmente pela preparação da alimentação da casa e pelos cuidados com os filhos
  • Mãe consentindo em participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de convulsões
  • História da malária cerebral
  • História de infecções retrovirais (HIV-HTLV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção liderada por pares
Pares (mulheres da comunidade em papéis de liderança) treinando outras mulheres no método de molhar para o processamento seguro da mandioca em um ensaio de intervenção de não inferioridade.
Outro: Ensaio Intervencionista WTM de Não Inferioridade
A intervenção implementará a técnica de processamento de mandioca WTM nas famílias participantes. Vinte mulheres (em cargos de liderança) serão nossas principais candidatas para servir como instrutoras de pares. Juntamente com 20 especialistas em saúde comunitária, essas mulheres serão treinadas na técnica WTM pela equipe de agentes comunitários de saúde de Kinshasa, especialistas no método WTM. As que dominarem a técnica serão então certificadas como formadoras para treinar e apoiar outros pequenos grupos de outras mães ao longo de um período de dois anos na implementação do WTM para o processamento mais seguro de alimentos para suas famílias. Tanto os agentes comunitários de saúde especialistas quanto as mulheres treinadas (possíveis treinadoras) teriam que ser capazes de trazer o teor cianogênico da mandioca ao nível mais baixo possível, que deve ser < 10 ppm conforme as recomendações da Organização Mundial da Saúde.
EXPERIMENTAL: Intervenção liderada por especialistas
Especialistas (nutricionistas) treinando outras mulheres no método de umedecimento para o processamento seguro da mandioca em um ensaio de intervenção de não inferioridade.
Outro: Ensaio Intervencionista WTM de Não Inferioridade
A intervenção implementará a técnica de processamento de mandioca WTM nas famílias participantes. Vinte mulheres (em cargos de liderança) serão nossas principais candidatas para servir como instrutoras de pares. Juntamente com 20 especialistas em saúde comunitária, essas mulheres serão treinadas na técnica WTM pela equipe de agentes comunitários de saúde de Kinshasa, especialistas no método WTM. As que dominarem a técnica serão então certificadas como formadoras para treinar e apoiar outros pequenos grupos de outras mães ao longo de um período de dois anos na implementação do WTM para o processamento mais seguro de alimentos para suas famílias. Tanto os agentes comunitários de saúde especialistas quanto as mulheres treinadas (possíveis treinadoras) teriam que ser capazes de trazer o teor cianogênico da mandioca ao nível mais baixo possível, que deve ser < 10 ppm conforme as recomendações da Organização Mundial da Saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na exposição cianogênica de alimentos
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
Teor de cianogênicos da mandioca
Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
Mudança na exposição cianogênica interna
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
Concentrações urinárias de tiocianato (U-SCN)
Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
Mudança no dano de oxidação
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
Isoprostanos séricos
Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
Mudança na carbamoilação
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
albumina sérica carbamoilação peptídica
Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
Mudança no substituto de carbamoilação
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
homocitrulina sérica
Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho da cognição
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
Bateria de avaliação Kaufman para crianças (KABC-II) para pontuação de teste de cognição
Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
Mudança na proficiência motora
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses
Pontuação do teste Bruininks/Oseretsky de proficiência motora (BOT-2)
Da linha de base aos pontos de tempo de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Michigan State University
University of Kinshasa

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mumba Ngoyi, Ministry of health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FWA00017202
  • R01ES019841 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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