Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kassavan interventioprojekti

perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Toksikologiset ja geneettiset tekijät hermoston rappeutumiseen

Tutkijat ottavat käyttöön uuden maniokkiprosessointimenetelmän (kostutusmenetelmä, WTM), joka poistaa turvallisesti syanogeeniset yhdisteet maniokkijauhosta ennen ihmisravinnoksi ottamista ositetussa kyläklusterissa satunnaistetussa non-inferiority-tutkimuksessa vertaisohjatun toimenpiteen tehokkuuden vertaamiseksi ( naiset kouluttavat muita naisia ​​WTM:ssä) sen kanssa yhdyskuntaterveysalan ammattilaisten toimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetulla hankkeella etsitään menetelmiä, joilla ehkäistään ja selvitettäisiin neurokognition ja motoristen vajavuuksien biomarkkereita, jotka liittyvät krooniseen ruokavalioon riippuvaisuudesta syanogeeniseen maniokkiin, joka on yli 600 miljoonan tropiikissa asuvan ihmisen perusruokakasvi. Tavoitteessa 1 toteutetaan uusi maniokkikäsittelymenetelmä (kostutusmenetelmä, WTM), joka poistaa turvallisesti syanogeeniset yhdisteet maniokkijauhosta ennen sen syömistä ihmisravinnoksi kerrostetussa kyläklusterissa satunnaistetussa non-inferiority-tutkimuksessa vertaisohjatun toimenpiteen tehokkuuden vertaamiseksi. (naiset kouluttavat muita naisia ​​WTM:ssä) ja paikallisten terveydenhuollon ammattilaisten asiantuntijat (2 interventioharjoittelua). Tavoite 2 määrittää, liittyvätkö maniokin syanogeenisen sisällön ja lasten U-SCN:n intervention jälkeiset vähenemiset muutoksiin maniokin neurotoksisuuden biomarkkereissa, erityisesti 8,12-iso-iPF2α-VI-isoprostaanissa (hapetinmerkkiaine), karbamoyloiduissa albumiinifragmenteissa KVPQVSTPTLVEVSR (jäännökset) -452) ja LDELRDEGKASSAK (jäännökset 206-219) tai homositrulliinia (karbamoyloivat markkerit) ja pisteet KABC-II-kognitio- ja BOT-2-moottoritesteissä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kotitaloudet, joissa on 5–12-vuotias konzo-lapsi ja ei-konzo-sisarus
  • Biologisen äidin läsnäolo, joka on ensisijaisesti vastuussa kotitalouden ruoan valmistuksesta ja lasten hoidosta
  • Äiti suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtausten historia
  • Aivomalarian historia
  • Aiemmat retrovirusinfektiot (HIV-HTLV).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Vertaisjohtoinen interventio
Toverit (yhteisönaiset johtavissa rooleissa) kouluttavat muita naisia ​​kostutusmenetelmässä maniokin turvalliseen käsittelyyn non-alempiarvoisuustutkimuksessa.
Muut: Non Inferiority WTM Intervention Trial
Interventio ottaa käyttöön WTM maniokkikäsittelytekniikan osallistuvissa kotitalouksissa. Kaksikymmentä naista (johtavissa rooleissa) ovat pääehdokkaitamme vertaiskouluttajiksi. Yhdessä 20 paikallisen terveydenhuollon ammattilaisen kanssa nämä naiset kouluttavat WTM-tekniikan Kinshasan paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden tiimissä, jotka ovat WTM-menetelmän asiantuntijoita. Ne, jotka hallitsevat tekniikan, sertifioidaan kouluttajiksi kouluttamaan ja tukemaan muita pieniä ryhmiä muita äitejä kahden vuoden ajan WTM:n toteuttamisessa heidän perheilleen turvallisemman ruoan prosessoinnin edistämiseksi. Sekä yhteisön terveydenhuollon ammattilaisten asiantuntijoiden että koulutettujen naisten (potentiaalisten kouluttajien) on kyettävä saattamaan maniokki-syaanipitoisuus alimmalle saavutettavissa olevalle tasolle, jonka tulee olla < 10 ppm Maailman terveysjärjestön suositusten mukaan.
KOKEELLISTA: Asiantuntijan johtama interventio
Asiantuntijat (ravitsemusasiantuntijat), jotka kouluttavat muita naisia ​​kostutusmenetelmässä maniokin turvalliseen käsittelyyn non-inferiority-interventiokokeessa.
Muut: Non Inferiority WTM Intervention Trial
Interventio ottaa käyttöön WTM maniokkikäsittelytekniikan osallistuvissa kotitalouksissa. Kaksikymmentä naista (johtavissa rooleissa) ovat pääehdokkaitamme vertaiskouluttajiksi. Yhdessä 20 paikallisen terveydenhuollon ammattilaisen kanssa nämä naiset kouluttavat WTM-tekniikan Kinshasan paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden tiimissä, jotka ovat WTM-menetelmän asiantuntijoita. Ne, jotka hallitsevat tekniikan, sertifioidaan kouluttajiksi kouluttamaan ja tukemaan muita pieniä ryhmiä muita äitejä kahden vuoden ajan WTM:n toteuttamisessa heidän perheilleen turvallisemman ruoan prosessoinnin edistämiseksi. Sekä yhteisön terveydenhuollon ammattilaisten asiantuntijoiden että koulutettujen naisten (potentiaalisten kouluttajien) on kyettävä saattamaan maniokki-syaanipitoisuus alimmalle saavutettavissa olevalle tasolle, jonka tulee olla < 10 ppm Maailman terveysjärjestön suositusten mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruoan syanogeenialtistuksessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
Maniikka syanogeeninen sisältö
Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
Muutos sisäisessä syanogeenialtistuksessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
Tiosyanaatin (U-SCN) pitoisuudet virtsassa
Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
Muutos hapettumisvaurioissa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
Seerumin isoprostaanit
Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
Muutos karbamoylaatiossa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
seerumin albumiinin peptidinen karbamoylaatio
Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
Muutos karbamoylaation sijaisaineessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
seerumin homositrulliini
Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognition suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
Kaufman Assessment Battery for Children (KABC-II) kognitiotestin pisteistä
Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
Muutos motorisessa taidossa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin
Motorisen pätevyyden Bruininks/Oseretsky Testing (BOT-2) pisteet
Perustasosta 6 kuukauden aikapisteisiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Michigan State University
University of Kinshasa

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mumba Ngoyi, Ministry of health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FWA00017202
  • R01ES019841 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non Inferiority WTM Intervention Trial

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia