Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cassave Interventie Project

3 juni 2022 bijgewerkt door: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Toxicodieet en genetische determinanten van gevoeligheid voor neurodegeneratie

Onderzoekers zullen een nieuwe cassaveverwerkingsmethode (wetting method, WTM) implementeren die cyanogene verbindingen veilig verwijdert uit cassavemeel voorafgaand aan menselijke consumptie in een gestratificeerde gerandomiseerde non-inferioriteitsproef met dorpsclusters om de effectiviteit van een door collega's geleide interventie te vergelijken ( vrouwen die andere vrouwen trainen in de WTM) daarmee door specialisten in de gemeenschapsgezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde project zoekt naar methoden om biomarkers van neurocognitie en motorische stoornissen die verband houden met chronische voedingsafhankelijkheid van cyanogene cassave, een hoofdvoedselgewas voor meer dan 600 miljoen mensen die in de tropen leven, te voorkomen en op te helderen. Doel 1 zal een nieuwe cassaveverwerkingsmethode (wetting method, WTM) implementeren die op veilige wijze cyanogene verbindingen verwijdert uit cassavemeel voorafgaand aan menselijke consumptie in een gestratificeerde, gerandomiseerde non-inferioriteitsproef op dorpsclusters, om de effectiviteit van een door collega's geleide interventie te vergelijken (vrouwen trainen andere vrouwen in de WTM) met dat door community-health worker-specialisten (2 interventietrainingsarmen). Doel 2 zal bepalen of post-interventie reducties in cassave cyanogene inhoud en kind U-SCN geassocieerd zijn met veranderingen in biomarkers van cassave neurotoxiciteit in het bijzonder 8,12-iso-iPF2α-VI isoprostane (oxidant marker), carbamoyled albumine fragmenten KVPQVSTPTLVEVSR (residuen 438 -452) en LDELRDEGKASSAK (residuen 206-219), of homocitrulline (carbamoylerende markers), en scoort bij de KABC-II cognitie en BOT-2 motortesten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huishoudens met een konzo kind en niet-konzo broer of zus tussen 5 en 12 jaar
  • Aanwezigheid van een biologische moeder die primair verantwoordelijk is voor de huishoudelijke voedselbereiding en de zorg voor de kinderen
  • Moeder stemt in met deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van aanvallen
  • Geschiedenis van cerebrale malaria
  • Geschiedenis van retrovirale (HIV-HTLV) infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Door collega's geleide interventie
Peers (gemeenschapsvrouwen in leidende rollen) trainen andere vrouwen in de bevochtigingsmethode voor veilige verwerking van cassave in een non-inferioriteitsinterventieproef.
Ander: Non-inferioriteit WTM Interventioneel onderzoek
De interventie zal de WTM cassaveverwerkingstechniek implementeren in deelnemende huishoudens. Twintig vrouwen (in leidende rollen) zullen onze belangrijkste kandidaten zijn om als peertrainers te dienen. Samen met een 20-tal wijkgezondheidswerkers zullen deze vrouwen getraind worden in de WTM-techniek door het Kinshasa-team van wijkgezondheidswerkers die expert zijn in de WTM-methode. Degenen die de techniek beheersen, worden vervolgens gecertificeerd als trainers om gedurende een periode van twee jaar andere kleine groepen andere moeders te trainen en te ondersteunen bij de implementatie van de WTM voor het veiliger verwerken van voedsel voor hun gezinnen. Zowel de specialisten van de gemeenschapsgezondheidswerkers als de getrainde vrouwen (toekomstige trainers) zouden in staat moeten zijn om het cassave-cyanogene gehalte op het laagst haalbare niveau te brengen, dat volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie < 10 ppm moet zijn.
EXPERIMENTEEL: Door specialisten geleide interventie
Specialisten (voedingsdeskundigen) trainen andere vrouwen in de bevochtigingsmethode voor veilige verwerking van cassave in een non-inferioriteitsinterventieproef.
Ander: Non-inferioriteit WTM Interventioneel onderzoek
De interventie zal de WTM cassaveverwerkingstechniek implementeren in deelnemende huishoudens. Twintig vrouwen (in leidende rollen) zullen onze belangrijkste kandidaten zijn om als peertrainers te dienen. Samen met een 20-tal wijkgezondheidswerkers zullen deze vrouwen getraind worden in de WTM-techniek door het Kinshasa-team van wijkgezondheidswerkers die expert zijn in de WTM-methode. Degenen die de techniek beheersen, worden vervolgens gecertificeerd als trainers om gedurende een periode van twee jaar andere kleine groepen andere moeders te trainen en te ondersteunen bij de implementatie van de WTM voor het veiliger verwerken van voedsel voor hun gezinnen. Zowel de specialisten van de gemeenschapsgezondheidswerkers als de getrainde vrouwen (toekomstige trainers) zouden in staat moeten zijn om het cassave-cyanogene gehalte op het laagst haalbare niveau te brengen, dat volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie < 10 ppm moet zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in blootstelling aan cyanogene voeding
Tijdsspanne: Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
Cassave cyanogeen gehalte
Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
Verandering in interne cyanogene blootstelling
Tijdsspanne: Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
Urineconcentraties van thiocyanaat (U-SCN)
Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
Verandering in oxidatieschade
Tijdsspanne: Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
Serum isoprostanen
Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
Verandering in carbamoylering
Tijdsspanne: Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
serumalbumine peptidische carbamoylering
Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
Verandering in carbamoyleringssurrogaat
Tijdsspanne: Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
serum homocitrulline
Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieprestaties
Tijdsspanne: Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
Kaufman Assessment Battery for Children (KABC-II) voor cognitietestscore
Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
Verandering in motoriek
Tijdsspanne: Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden
Motorische vaardigheid Bruininks/Oseretsky Testing (BOT-2) score
Van basislijn tot tijdspunten van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Michigan State University
University of Kinshasa

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Mumba Ngoyi, Ministry of health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FWA00017202
  • R01ES019841 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-inferioriteit WTM Interventioneel onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen