Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Maniok-Interventionsprojekt

3. Juni 2022 aktualisiert von: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Toxikodiätetische und genetische Determinanten der Anfälligkeit für Neurodegeneration

Die Forscher werden eine neuartige Maniok-Verarbeitungsmethode (Benetzungsmethode, WTM) implementieren, die cyanogene Verbindungen aus Maniokmehl vor dem menschlichen Verzehr in einer stratifizierten Dorf-Cluster-randomisierten Nichtunterlegenheitsstudie sicher entfernt, um die Wirksamkeit einer Peer-geführten Intervention zu vergleichen ( Frauen, die andere Frauen in der WTM ausbilden) damit durch Spezialisten für Gemeindegesundheitsarbeiter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt sucht Methoden zur Prävention und Aufklärung von Biomarkern für Neurokognition und motorische Defizite im Zusammenhang mit chronischer Ernährungsabhängigkeit von cyanogenem Maniok, einem Grundnahrungsmittel für mehr als 600 Millionen Menschen, die in den Tropen leben. Ziel 1 wird eine neuartige Maniok-Verarbeitungsmethode (Benetzungsmethode, WTM) implementieren, die cyanogene Verbindungen aus Maniokmehl vor dem menschlichen Verzehr in einer stratifizierten, randomisierten Nichtunterlegenheitsstudie mit Dorfclustern sicher entfernt, um die Wirksamkeit einer von Gleichaltrigen geleiteten Intervention zu vergleichen (Frauen, die andere Frauen im WTM ausbilden) mit dem von Community-Health Worker-Spezialisten (2 Interventionstrainingsarme). Ziel 2 wird bestimmen, ob die Verringerungen des zyanogenen Inhalts von Maniok und U-SCN bei Kindern nach der Intervention mit Veränderungen der Biomarker der Neurotoxizität von Maniok verbunden sind, insbesondere 8,12-iso-iPF2α-VI-Isoprostan (Oxidationsmarker), carbamoylierte Albuminfragmente KVPQVSTPTLVEVSR (Rückstände 438 -452) und LDELRDEGKASSAK (Reste 206-219) oder Homocitrullin (carbamoylierende Marker) und punktet beim KABC-II-Kognitions- und BOT-2-Motoriktest.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haushalte mit einem Konzo-Kind und einem Nicht-Konzo-Geschwister zwischen 5 und 12 Jahren
  • Anwesenheit einer leiblichen Mutter, die hauptsächlich für die Zubereitung der Speisen im Haushalt und die Betreuung der Kinder verantwortlich ist
  • Mutter stimmt der Teilnahme an dieser Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anfälle
  • Geschichte der zerebralen Malaria
  • Anamnese retroviraler (HIV-HTLV) Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Peer-geführte Intervention
Peers (Frauen aus der Gemeinde in führenden Rollen), die andere Frauen in der Benetzungsmethode für die sichere Verarbeitung von Maniok in einer Interventionsstudie zur Nichtunterlegenheit schulen.
Sonstiges: Nicht-Unterlegenheits-WTM-Interventionsstudie
Die Intervention wird die WTM-Maniok-Verarbeitungstechnik in teilnehmenden Haushalten implementieren. Zwanzig Frauen (in führenden Rollen) werden unsere Hauptkandidaten sein, um als Peer-Trainer zu dienen. Zusammen mit 20 Spezialisten der Gemeindegesundheit werden diese Frauen in der WTM-Technik vom Kinshasa-Team von Gemeindegesundheitsarbeitern geschult, die Experten in der WTM-Methode sind. Diejenigen, die die Technik beherrschen, werden dann als Trainer zertifiziert, um andere Kleingruppen anderer Mütter über einen Zeitraum von zwei Jahren in der Umsetzung des WTM für die sicherere Verarbeitung von Lebensmitteln für ihre Familien zu schulen und zu unterstützen. Sowohl die Spezialisten für kommunale Gesundheitsdienste als auch ausgebildete Frauen (angehende Ausbilder) müssten in der Lage sein, den cyanogenen Gehalt von Maniok auf das niedrigste erreichbare Niveau zu bringen, das gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation < 10 ppm betragen muss.
EXPERIMENTAL: Spezialistengeführte Intervention
Spezialisten (Ernährungswissenschaftler) schulen andere Frauen in der Benetzungsmethode für die sichere Verarbeitung von Maniok in einer Interventionsstudie zur Nichtunterlegenheit.
Sonstiges: Nicht-Unterlegenheits-WTM-Interventionsstudie
Die Intervention wird die WTM-Maniok-Verarbeitungstechnik in teilnehmenden Haushalten implementieren. Zwanzig Frauen (in führenden Rollen) werden unsere Hauptkandidaten sein, um als Peer-Trainer zu dienen. Zusammen mit 20 Spezialisten der Gemeindegesundheit werden diese Frauen in der WTM-Technik vom Kinshasa-Team von Gemeindegesundheitsarbeitern geschult, die Experten in der WTM-Methode sind. Diejenigen, die die Technik beherrschen, werden dann als Trainer zertifiziert, um andere Kleingruppen anderer Mütter über einen Zeitraum von zwei Jahren in der Umsetzung des WTM für die sicherere Verarbeitung von Lebensmitteln für ihre Familien zu schulen und zu unterstützen. Sowohl die Spezialisten für kommunale Gesundheitsdienste als auch ausgebildete Frauen (angehende Ausbilder) müssten in der Lage sein, den cyanogenen Gehalt von Maniok auf das niedrigste erreichbare Niveau zu bringen, das gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation < 10 ppm betragen muss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der cyanogenen Exposition von Lebensmitteln
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten
Maniok-Cyanogengehalt
Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten
Änderung der internen cyanogenen Belastung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten
Urinkonzentrationen von Thiocyanat (U-SCN)
Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten
Änderung des Oxidationsschadens
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten
Serum-Isoprostane
Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten
Änderung der Carbamoylierung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten
peptidische Carbamoylierung von Serumalbumin
Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten
Änderung des Carbamoylierungssurrogats
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten
Serum-Homocitrullin
Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognitionsleistung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten
Kaufman Assessment Battery for Children (KABC-II) für Kognitionstestergebnisse
Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten
Veränderung der motorischen Fähigkeiten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten
Motorische Leistungsfähigkeit Bruininks/Oseretsky Testing (BOT-2) Score
Von der Baseline bis zu 6-Monats-Zeitpunkten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Michigan State University
University of Kinshasa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mumba Ngoyi, Ministry of health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FWA00017202
  • R01ES019841 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurotoxizitätssyndrom, Maniok

Klinische Studien zur Nicht-Unterlegenheits-WTM-Interventionsstudie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten