Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cassava Intervention Project

3. juni 2022 opdateret af: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Toksikodiætære og genetiske determinanter for modtagelighed for neurodegeneration

Efterforskerne vil implementere en ny maniokbehandlingsmetode (befugtningsmetode, WTM), der sikkert fjerner cyanogene forbindelser fra maniokmel før konsum i et stratificeret landsbyklynge randomiseret non-inferiority-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​en peer-styret intervention ( kvinder, der træner andre kvinder i WTM) med det af specialister i samfundssundhedsarbejdere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt søger metoder til at forebygge og belyse biomarkører for neurokognition og motoriske underskud forbundet med kronisk kostafhængighed af cyanogen kassava, en basisfødevareafgrøde for mere end 600 millioner mennesker, der bor i troperne. Mål 1 vil implementere en ny kassavabehandlingsmetode (befugtningsmetode, WTM), der sikkert fjerner cyanogene forbindelser fra maniokmel før konsum i et stratificeret landsby-klynge randomiseret non-inferiority-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​en peer-styret intervention (kvinder træner andre kvinder i WTM) med det af specialister i samfundssundhedsarbejdere (2 interventionstræningsarme). Mål 2 vil afgøre, om post-intervention reduktioner i cassava cyanogene indhold og børns U-SCN er forbundet med ændringer i biomarkører for kassava neurotoksicitet, især 8,12-iso-iPF2α-VI isoprostan (oxidant markør), carbamoylerede albumin fragmenter KVPQVSTPTLVEVSR (rest 438) -452) og LDELRDEGKASSAK (rester 206-219) eller homocitrullin (carbamoylerende markører) og scorer ved KABC-II kognition og BOT-2 motortest.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Husstande med et konzo-barn og ikke-konzo-søskende mellem 5 og 12 år
  • Tilstedeværelse af en biologisk mor, der primært er ansvarlig for husholdningens madlavning og pasning af børnene
  • Mor giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfald
  • Historie om cerebral malaria
  • Anamnese med retrovirale (HIV-HTLV) infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Peer-ledet intervention
Peers (samfundskvinder i ledende roller) træner andre kvinder i befugtningsmetoden til sikker behandling af kassava i et non-inferiority interventionsforsøg.
Andet: Non Inferiority WTM-interventionsforsøg
Interventionen vil implementere WTM-maniokbehandlingsteknikken i de deltagende husstande. Tyve kvinder (i ledende roller) vil være vores hovedkandidater til at fungere som peer-trænere. Sammen med 20 lokale sundhedsarbejdere vil disse kvinder blive trænet i WTM-teknikken af ​​Kinshasa-teamet af lokale sundhedsarbejdere, som er eksperter i WTM-metoden. De, der mestrer teknikken, vil derefter blive certificeret som trænere til at træne og støtte andre små grupper af andre mødre gennem en toårig periode i implementeringen af ​​WTM for sikrere behandling af fødevarer til deres familier. Både lokale sundhedsarbejdere og uddannede kvinder (potentielle trænere) skulle være i stand til at bringe det cyanogene indhold af kassava til det lavest opnåelige niveau, som skal være < 10 ppm i henhold til anbefalingerne fra Verdenssundhedsorganisationen.
EKSPERIMENTEL: Specialistledet intervention
Specialister (ernæringseksperter) træner andre kvinder i befugtningsmetoden til sikker behandling af kassava i et non-inferiority interventionsforsøg.
Andet: Non Inferiority WTM-interventionsforsøg
Interventionen vil implementere WTM-maniokbehandlingsteknikken i de deltagende husstande. Tyve kvinder (i ledende roller) vil være vores hovedkandidater til at fungere som peer-trænere. Sammen med 20 lokale sundhedsarbejdere vil disse kvinder blive trænet i WTM-teknikken af ​​Kinshasa-teamet af lokale sundhedsarbejdere, som er eksperter i WTM-metoden. De, der mestrer teknikken, vil derefter blive certificeret som trænere til at træne og støtte andre små grupper af andre mødre gennem en toårig periode i implementeringen af ​​WTM for sikrere behandling af fødevarer til deres familier. Både lokale sundhedsarbejdere og uddannede kvinder (potentielle trænere) skulle være i stand til at bringe det cyanogene indhold af kassava til det lavest opnåelige niveau, som skal være < 10 ppm i henhold til anbefalingerne fra Verdenssundhedsorganisationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødevarecyanogene eksponering
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkter
Cassava cyanogent indhold
Fra baseline til 6-måneders tidspunkter
Ændring i intern cyanogene eksponering
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkter
Urinkoncentrationer af thiocyanat (U-SCN)
Fra baseline til 6-måneders tidspunkter
Ændring i oxidationsskader
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkter
Serum isoprostaner
Fra baseline til 6-måneders tidspunkter
Ændring i carbamoylering
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkter
serumalbumin peptidisk carbamoylering
Fra baseline til 6-måneders tidspunkter
Ændring i carbamoyleringssurrogat
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkter
serum homocitrullin
Fra baseline til 6-måneders tidspunkter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitionens præstation
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkter
Kaufman Assessment Battery for Children (KABC-II) til score for kognitionstest
Fra baseline til 6-måneders tidspunkter
Ændring i motorik
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders tidspunkter
Motoriske færdigheder Bruininks/Oseretsky Testing (BOT-2) score
Fra baseline til 6-måneders tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Michigan State University
University of Kinshasa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mumba Ngoyi, Ministry of health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FWA00017202
  • R01ES019841 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurotoksicitetssyndrom, Cassava

Kliniske forsøg med Non Inferiority WTM-interventionsforsøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger