Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt interwencji manioku

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Toksykodietetyczne i genetyczne uwarunkowania podatności na neurodegenerację

Badacze wdrożą nowatorską metodę przetwarzania manioku (metoda zwilżania, WTM), która bezpiecznie usuwa związki cyjanogenne z mąki z manioku przed spożyciem przez ludzi w warstwowym, randomizowanym badaniu równoważności klastrów wiosek, aby porównać skuteczność interwencji prowadzonej przez rówieśników ( kobiet trenujących inne kobiety w WTM) ze specjalistami środowiskowymi pracownikami służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowany projekt ma na celu zapobieganie i wyjaśnianie biomarkerów deficytów neuropoznawczych i motorycznych związanych z przewlekłą dietą polegającą na manioku cyjanogennym, podstawowym pożywieniu dla ponad 600 milionów ludzi żyjących w tropikach. Cel 1 wdroży nowatorską metodę przetwarzania manioku (metoda zwilżania, WTM), która bezpiecznie usuwa związki cyjanogenne z mąki z manioku przed spożyciem przez ludzi w warstwowym, randomizowanym badaniu równoważności klastrów wioskowych, aby porównać skuteczność interwencji prowadzonej przez rówieśników (kobiety szkolące inne kobiety w WTM) ze specjalistami środowiskowymi pracownikami służby zdrowia (2 ramiona szkolenia interwencyjnego). Cel 2 określi, czy pointerwencyjne redukcje cyjanogennej zawartości manioku i dziecięcego U-SCN są związane ze zmianami biomarkerów neurotoksyczności manioku, w szczególności izoprostanu 8,12-izo-iPF2α-VI (marker utleniający), fragmentów karbamoilowanej albuminy KVPQVSTPTLVEVSR (pozostałości 438 -452) i LDELRDEGKASSAK (reszty 206-219) lub homocytruliny (markery karbamoilujące) i wyniki w teście poznawczym KABC-II i motorycznym BOT-2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gospodarstwa domowe z dzieckiem konzo i rodzeństwem niekonzo w wieku od 5 do 12 lat
  • Obecność biologicznej matki odpowiedzialnej przede wszystkim za przygotowywanie posiłków w gospodarstwie domowym i opiekę nad dziećmi
  • Matka wyrażająca zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów padaczkowych
  • Historia malarii mózgowej
  • Historia zakażeń retrowirusowych (HIV-HTLV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja kierowana przez rówieśników
Rówieśniczki (kobiety ze społeczności w rolach głównych) szkolące inne kobiety w metodzie zwilżania w celu bezpiecznego przetwarzania manioku w próbie interwencyjnej non-inferiority.
Inny: Próba interwencyjna Non Inferiority WTM
Interwencja wdroży technikę przetwarzania manioku WTM w uczestniczących gospodarstwach domowych. Dwadzieścia kobiet (w rolach głównych) będzie naszymi głównymi kandydatkami do pełnienia funkcji trenerek rówieśniczych. Wraz z 20 specjalistami ze społeczności lokalnych pracowników służby zdrowia kobiety te zostaną przeszkolone w technice WTM przez zespół pracowników służby zdrowia w Kinszasie, którzy są ekspertami w metodzie WTM. Ci, którzy opanują tę technikę, uzyskają następnie certyfikat trenera, aby szkolić i wspierać inne małe grupy innych matek przez okres dwóch lat we wdrażaniu WTM w celu bezpieczniejszego przetwarzania żywności dla ich rodzin. Zarówno pracownicy służby zdrowia społeczni, jak i przeszkolone kobiety (przyszłe trenerki) musiałyby być w stanie sprowadzić zawartość cyjanogenną manioku do najniższego osiągalnego poziomu, który zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia musi wynosić < 10 ppm.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja kierowana przez specjalistów
Specjaliści (dietetyk) szkolący inne kobiety w metodzie zwilżania w celu bezpiecznego przetwarzania manioku w badaniu interwencyjnym non-inferiority.
Inny: Próba interwencyjna Non Inferiority WTM
Interwencja wdroży technikę przetwarzania manioku WTM w uczestniczących gospodarstwach domowych. Dwadzieścia kobiet (w rolach głównych) będzie naszymi głównymi kandydatkami do pełnienia funkcji trenerek rówieśniczych. Wraz z 20 specjalistami ze społeczności lokalnych pracowników służby zdrowia kobiety te zostaną przeszkolone w technice WTM przez zespół pracowników służby zdrowia w Kinszasie, którzy są ekspertami w metodzie WTM. Ci, którzy opanują tę technikę, uzyskają następnie certyfikat trenera, aby szkolić i wspierać inne małe grupy innych matek przez okres dwóch lat we wdrażaniu WTM w celu bezpieczniejszego przetwarzania żywności dla ich rodzin. Zarówno pracownicy służby zdrowia społeczni, jak i przeszkolone kobiety (przyszłe trenerki) musiałyby być w stanie sprowadzić zawartość cyjanogenną manioku do najniższego osiągalnego poziomu, który zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia musi wynosić < 10 ppm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana narażenia na działanie cyjanogenów żywności
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych
Cyjanogenna zawartość manioku
Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych
Zmiana wewnętrznego narażenia na działanie cyjanogenów
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych
Stężenie tiocyjanianu w moczu (U-SCN)
Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych
Zmiana uszkodzeń oksydacyjnych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych
Serum izoprostany
Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych
Zmiana karbamoilacji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych
karbamoilacja peptydowa albuminy surowicy
Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych
Zmiana surogatu karbamoilacji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych
homocytrulina w surowicy
Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych
Kaufman Assessment Battery for Children (KABC-II) dla wyniku testu funkcji poznawczych
Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych
Zmiana sprawności motorycznej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych
Ocena sprawności motorycznej Bruininks/Oseretsky Testing (BOT-2).
Od linii bazowej do 6-miesięcznych punktów czasowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Michigan State University
University of Kinshasa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mumba Ngoyi, Ministry of health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FWA00017202
  • R01ES019841 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół neurotoksyczności, maniok

Badania kliniczne na Próba interwencyjna Non Inferiority WTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami