Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маниоковый проект вмешательства

3 июня 2022 г. обновлено: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Токсикодиетические и генетические детерминанты предрасположенности к нейродегенерации

Исследователи внедрят новый метод обработки маниоки (метод смачивания, WTM), который безопасно удаляет цианогенные соединения из муки маниоки перед употреблением в пищу человеком в стратифицированном рандомизированном исследовании не меньшей эффективности в деревенском кластере, чтобы сравнить эффективность вмешательства под руководством равных ( женщин, обучающих других женщин методам WTM), а также специалистами из числа общинных медицинских работников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемый проект ищет методы для предотвращения и выяснения биомаркеров нейрокогнитивных и моторных дефицитов, связанных с хронической диетической зависимостью от цианогенной маниоки, основной пищевой культуры для более чем 600 миллионов человек, живущих в тропиках. Цель 1 — внедрить новый метод обработки маниоки (метод смачивания, WTM), который безопасно удаляет цианогенные соединения из муки маниоки перед употреблением человеком в стратифицированном рандомизированном исследовании не меньшей эффективности в деревенском кластере, чтобы сравнить эффективность вмешательства под руководством равных. (женщины обучают других женщин в WTM) с тем, что специалисты общественного здравоохранения (2 группы интервенционной подготовки). Цель 2 – определить, связано ли снижение цианогенного содержания маниоки и U-SCN после вмешательства с изменениями биомаркеров нейротоксичности маниоки, в частности изопростана 8,12-изо-iPF2α-VI (оксидантный маркер), карбамоилированных фрагментов альбумина KVPQVSTPTLVEVSR (остатки 438). -452) и LDELRDEGKASSAK (остатки 206-219) или гомоцитруллин (маркеры карбамоилирования), а также баллы в когнитивном тесте KABC-II и двигательном тесте BOT-2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Семьи с ребенком конзо и братом или сестрой, не являющимся конзо, в возрасте от 5 до 12 лет.
  • Наличие биологической матери, основной обязанностью которой является приготовление пищи в доме и уход за детьми.
  • Мать дает согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  • История приступов
  • История церебральной малярии
  • История ретровирусных (ВИЧ-HTLV) инфекций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство под руководством сверстников
Сверстники (женщины из сообщества в главных ролях) обучают других женщин методу смачивания для безопасной обработки маниоки в ходе интервенционного испытания не меньшей эффективности.
Другой: Интервенционное исследование Non Inferiority WTM
В ходе вмешательства будет внедрена технология обработки маниоки WTM в участвующих домохозяйствах. Двадцать женщин (в ведущих ролях) будут нашими основными кандидатами на роль равных инструкторов. Вместе с 20 местными работниками здравоохранения эти женщины будут обучены методике WTM командой местных медицинских работников из Киншасы, которые являются экспертами в методе WTM. Те, кто освоит эту технику, затем будут сертифицированы как инструкторы для обучения и поддержки других небольших групп других матерей в течение двухлетнего периода в реализации WTM для более безопасной обработки продуктов питания для их семей. Как специалисты общественного здравоохранения, так и обученные женщины (потенциальные инструкторы) должны быть в состоянии довести содержание цианогена в маниоке до минимально достижимого уровня, который должен составлять < 10 частей на миллион в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство под руководством специалиста
Специалисты (диетологи) обучают других женщин методу смачивания для безопасной обработки маниоки в ходе интервенционного испытания не меньшей эффективности.
Другой: Интервенционное исследование Non Inferiority WTM
В ходе вмешательства будет внедрена технология обработки маниоки WTM в участвующих домохозяйствах. Двадцать женщин (в ведущих ролях) будут нашими основными кандидатами на роль равных инструкторов. Вместе с 20 местными работниками здравоохранения эти женщины будут обучены методике WTM командой местных медицинских работников из Киншасы, которые являются экспертами в методе WTM. Те, кто освоит эту технику, затем будут сертифицированы как инструкторы для обучения и поддержки других небольших групп других матерей в течение двухлетнего периода в реализации WTM для более безопасной обработки продуктов питания для их семей. Как специалисты общественного здравоохранения, так и обученные женщины (потенциальные инструкторы) должны быть в состоянии довести содержание цианогена в маниоке до минимально достижимого уровня, который должен составлять < 10 частей на миллион в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение цианогенного воздействия пищевых продуктов
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячных временных точек
Цианогенное содержание маниоки
От исходного уровня до 6-месячных временных точек
Изменение внутренней цианогенной экспозиции
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячных временных точек
Концентрация тиоцианата в моче (U-SCN)
От исходного уровня до 6-месячных временных точек
Изменение окислительного повреждения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячных временных точек
Изопростаны сыворотки
От исходного уровня до 6-месячных временных точек
Изменение карбамоилирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячных временных точек
пептидное карбамоилирование сывороточного альбумина
От исходного уровня до 6-месячных временных точек
Изменение суррогата карбамоилирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячных временных точек
сывороточный гомоцитруллин
От исходного уровня до 6-месячных временных точек

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности познания
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячных временных точек
Батарея оценок Кауфмана для детей (KABC-II) для оценки когнитивных тестов
От исходного уровня до 6-месячных временных точек
Изменение двигательных навыков
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячных временных точек
Оценка моторной подготовленности по тесту Брюнинкса/Осерецкого (БОТ-2)
От исходного уровня до 6-месячных временных точек

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Michigan State University
University of Kinshasa

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mumba Ngoyi, Ministry of health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FWA00017202
  • R01ES019841 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром нейротоксичности, маниока

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками