Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabiliteringsprogram för svagsynta patienter och vårdgivare

30 januari 2026 uppdaterad av: Monali Malvankar, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Rehabiliteringsprogram för svagsynta patienter och vårdgivare: en enda blind longitudinell randomiserad kontrollerad studie

Att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för patienter med nedsatt syn och deras vårdgivare som genomgår rehabiliteringsprogram för nedsatt syn (LVRP).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För att genomföra en pilotstudie med ett center, singelblind longitudinell randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för patienter med nedsatt syn och deras vårdgivare som genomgår rehabiliteringsprogram för nedsatt syn (LVRP). LVRP inkluderar funktionella synbedömningar (lågsynsbrytning), ordination av en mängd olika visuella hjälpmedel inklusive mikroskop, förstoringsglas, teleskop, absorberande filter och elektroniska glasögonglasögon, stora tryckta böcker och automatisk självöverskridande meditation plus väsentliga färdigheter för det dagliga livet och rörlighetsträning som erbjuds av Canadian National Institute for the Blind (CNIB) inklusive demonstration av visuella hjälpmedel samt utbildning i korrekt användning av visuella hjälpmedel.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 50 år
  • har nedsatt syn,
  • bedöms kompetent såsom inga språkproblem eller kommunikationsbarriärer, ingen självrapporterad eller läkare diagnostiserad psykisk sjukdom förutom att ha depressiva och ångestsymtom,
  • ha tillräcklig hörsel för att kunna följa verbala instruktioner och kunna sitta utan fysiskt obehag i 30 minuter
  • vill och kan delta i 4 inledande ASTM-träningspass och minst 75 % av uppföljningssessionerna varje vecka, varannan vecka och månad,
  • villig att ägna 20 minuter två gånger per dag till ASTM-träning i sitt eget hem.

Exklusions kriterier:

  • aktivt suicidal enligt självrapportering (betyg 2 eller mer på punkt 9 i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller efter bedömning av läkaren,
  • deltar för närvarande i andra liknande studier
  • för närvarande utövar någon typ av formell meditation regelbundet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Meditation
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att genomgå MEDITATION-interventionen, med veckovisa tränings- och förstärkningssessioner.
Övrig: Meditation
Denna terapi kommer att levereras via sjukhusets godkända Microsoft TEAMS-plattform av utbildade, certifierade icke-kliniska handledare. 25 patienter med irreversibel åldersrelaterad synnedsättning och deras 25 vårdgivare i MEDITERINGS-gruppen kommer att utbildas under 2 på varandra följande dagar (2 timmar/dag) under den första veckan, följt av 1-timmars veckovis förstärkningssessioner under 11 veckor. Deltagarna kommer att lära sig hur de ska hantera upplevelser som uppstår under meditation, kommer att diskutera vad som förbättrar eller försämrar effektiv meditation, och granska metoder för att meditera hemma. De veckovisa förstärkningssessionerna kommer att inkludera 33 minuters guidad meditation, och fokusera sedan på deltagarnas upplevelser av meditation under veckan, ytterligare observationer och en genomgång av relevant kunskap för att stödja deras hemmaövning. Var och en av dessa uppföljningssessioner kommer att inkludera en 33-minuters guidad meditationssession. Deltagarna kommer också att uppmuntras att öva dagligen hemma i 33 minuter per session.
Inget ingripande: Standardbehandling
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att fortsätta att få den vanliga standardvården. Den vanliga standardvården för IARVL-patienter inkluderar ingen aktiv behandling eftersom ögonkirurger har gjort allt som möjligt kan göras för att återställa synen.
Övrig: Hälsopförbättringsprogram (HEP)
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att genomgå interventionen Health Enhancement Program (HEP), med veckovisa sessioner identiska i struktur med de i MEDITATION-armen.
Övrig: Hälsostärkningsprogram
HEP utformades och användes som en manualiserad aktiv kontroll i meditationbaserade interventionsstudier. Vi har anpassat HEP för att vara strukturellt ekvivalent med MEDITATION-interventionen, med lika stora grupper, som träffas under 2 dagar i 2 timmar, och sedan en 60-75-minuters uppföljningssession varje vecka under de följande 11 uppföljningarna. Deltagare som tilldelats HEP kommer att genomföra samma mängd hemträning som MEDITATION, och kommer att ombes att fylla i veckovisa träningsloggar. Deltagare kommer att lära sig om hälsofrämjande åtgärder, inklusive fördelarna med en livsstil med hälsosam kost, musik, rekreation och motion, men kommer inte att lära sig andningstekniker eller meditation. I HEP, som tillhandahålls enligt specifika riktlinjer för administration, får deltagarna stöd från en grupp och en facilitator, och diskuterar och försöker genomföra positiva hälsofrämjande livsförändringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare som har genomgått screening
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare som genomgått screening
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Deltagare registrerade
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Andel patienter och vårdgivare som anmäler sig till studien efter screening
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Kvarhållningsgrad
Tidsram: Upp till 12 veckor.
Andel deltagare som fortsätter i studien
Upp till 12 veckor.
Följsamhetsgrad
Tidsram: Upp till 12 veckor
Frekvens av följsamhet till studiens protokoll
Upp till 12 veckor
Bedömningsbetyg och varaktighet
Tidsram: Upp till 12 veckor
Andel planerade bedömningar som är slutförda och varaktighet för utvärderingsbesök
Upp till 12 veckor
Interventionskostnad
Tidsram: Upp till 12 veckor
Kostnad för intervention per fall
Upp till 12 veckor
Datakvalitet
Tidsram: Upp till 12 veckor
Fullständighet och kvalitet på slutgiltiga data för analys
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Förbättring i HRQOL-poäng enligt mätning med Short Form 12 Health Survey (SF-12) upp till 12 veckor.
Upp till 12 veckor
Antal deltagare som kontaktats
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Antal potentiella deltagare (IARVL-patienter och deras vårdgivare) som kontaktas per månad
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Förändring i synrelaterad livskvalitet (VRQOL)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Förbättring av VRQOL-poäng enligt Visual Function 14-item questionnaire (VF-14) upp till 12 veckor.
Upp till 12 veckor
Förändring i depressionspoäng
Tidsram: Upp till 12 veckor
Minskning av depressiva symtom som mäts med Center for Epidemiological Studies Depression-frågeformuläret (CES-D) poäng upp till 12 veckor.
Upp till 12 veckor
Förändring i ångestpoäng
Tidsram: Upp till 12 veckor
Minskning av ångestsymptom enligt mätningar med frågeformuläret Hospital Anxiety Scale (HADS-A) poäng upp till 12 veckor.
Upp till 12 veckor
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Upp till 12 veckor
Förbättrad sömnkvalitet mätt genom minskning av poäng på Pittsburg Sleep Quality Index-frågeformulär (PSQI) (≤ 5) upp till 12 veckor.
Upp till 12 veckor
Förändring i samhällsintegrering
Tidsram: Upp till 12 veckor
Förbättrad samhällsintegration som mäts genom en ökning av Community Integration Questionnaire (CIQ)-poäng upp till 12 veckor.
Upp till 12 veckor
Förändring i vårdgivarbörda
Tidsram: Upp till 12 veckor
Minskad omsorgsgivarbörda mätt som en minskning av Zarit Burden Interview (ZBI)-poäng upp till 12 veckor.
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Monali Malvankar, Western University, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 111334

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att vara tillgänglig för andra forskare eftersom det nuvarande forskarteamet har nödvändig expertis för att genomföra dataanalys.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar