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Low-Vision-Rehabilitationsprogramm für Low-Vision-Patienten und Pflegekräfte

30. Januar 2026 aktualisiert von: Monali Malvankar, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Low-Vision-Rehabilitationsprogramm für Low-Vision-Patienten und Pflegekräfte: Eine einzelne blinde, randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie

Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Patienten mit Sehbehinderung und ihren Betreuern, die sich einem Rehabilitationsprogramm für Sehbehinderte (LVRP) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Durchführung einer monozentrischen, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Längsschnittstudie zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Patienten mit Sehbehinderung und ihren Betreuern, die sich einem Rehabilitationsprogramm für Sehbehinderte (LVRP) unterziehen. LVRP umfasst funktionelle Sehbeurteilungen (Low-Vision-Refraktion), die Verschreibung einer Vielzahl von Sehhilfen, darunter Mikroskope, Lupen, Teleskope, Absorptionsfilter und elektronische Brillen, großgedruckte Bücher und automatische Meditation zur Selbsttranszendierung sowie grundlegende Fähigkeiten für das tägliche Leben und Mobilitätstraining, das vom Canadian National Institute for the Blind (CNIB) angeboten wird, einschließlich Demonstration von Sehhilfen sowie Schulung zum richtigen Gebrauch von Sehhilfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 50 Jahre alt
  • hat eine Sehbehinderung,
  • als kompetent erachtet werden, wie z. B. keine Sprachprobleme oder Kommunikationsbarrieren, keine selbstberichteten oder vom Arzt diagnostizierten psychischen Störungen außer depressiven und Angstsymptomen,
  • über ein ausreichendes Gehör verfügen, um mündlichen Anweisungen zu folgen und 30 Minuten lang ohne körperliche Beschwerden sitzen zu können
  • bereit und in der Lage sein, an 4 anfänglichen ASTM-Schulungssitzungen und mindestens 75% der wöchentlichen, zweiwöchentlichen und monatlichen Folgesitzungen teilzunehmen,
  • bereit sind, zweimal täglich 20 Minuten der ASTM-Praxis zu Hause zu widmen.

Ausschlusskriterien:

  • aktiv suizidal gemäß Selbstauskunft (Ergebnis 2 oder mehr bei Punkt 9 des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) oder nach Einschätzung des Arztes,
  • derzeit an anderen ähnlichen Studien teilnehmen
  • praktiziere derzeit regelmäßig jede Art von formeller Meditation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Meditation
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten die MEDITATION-Intervention mit wöchentlichen Trainings- und Verstärkungssitzungen.
Sonstiges: Meditation
Diese Therapie wird über die vom Krankenhaus genehmigte Microsoft TEAMS-Plattform von geschulten, zertifizierten nicht-klinischen Lehrkräften durchgeführt. 25 Patienten mit irreversiblen altersbedingten Sehverlust und ihre 25 Betreuer in der MEDITATIONS-Gruppe werden in der ersten Woche an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (2 Stunden/Tag) geschult, gefolgt von einstündigen wöchentlichen Verstärkungssitzungen für 11 Wochen. Die Teilnehmer lernen, wie sie auf Erfahrungen reagieren können, die während der Meditation auftreten, besprechen, was eine effektive Meditation fördert oder beeinträchtigt, und überprüfen Methoden für das Meditieren zu Hause. Die wöchentlichen Verstärkungssitzungen beinhalten 33 Minuten geführte Meditationspraxis und konzentrieren sich dann auf die Erfahrungen der Teilnehmer mit Meditation während der Woche, zusätzliche Beobachtungen und eine Überprüfung des relevanten Wissens zur Unterstützung ihrer häuslichen Praxis. Jede dieser Nachfolgesitzungen beinhaltet eine 33-minütige geführte Meditationssitzung. Die Teilnehmer werden auch ermutigt, täglich zu Hause für 33 Minuten pro Sitzung zu üben.
Kein Eingriff: Behandlung wie üblich
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet werden, werden weiterhin die übliche Standardbehandlung erhalten. Die übliche Standardbehandlung für IARVL-Patienten umfasst keine aktive Behandlung, da die Augenärzte bereits alles getan haben, was möglich war, um das Sehvermögen wiederherzustellen.
Sonstiges: Programm zur Gesundheitsförderung (HEP)
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, absolvieren die Intervention des Gesundheitsförderungsprogramms (HEP) mit wöchentlichen Sitzungen, die strukturell identisch zu denen der MEDITATIONS-Gruppe sind.
Sonstiges: Gesundheitsförderungsprogramm
HEP wurde als manualisierte aktive Kontrolle in meditationsbasierten Interventionsstudien konzipiert und eingesetzt. Wir haben HEP strukturell der MEDITATION-Intervention angepasst, mit gleich großen Gruppen, die sich an 2 Tagen für 2 Stunden treffen, und dann wöchentlich eine 60-75-minütige Nachfolgesitzung für die darauffolgenden 11 Nachfolgesitzungen. Teilnehmer, die HEP zugewiesen werden, absolvieren die gleiche Menge an häuslicher Praxis wie MEDITATION und werden gebeten, wöchentliche Praxisprotokolle auszufüllen. Teilnehmer lernen über Gesundheitsförderung, einschließlich der Vorteile eines Lebensstils mit gesunder Ernährung, Musik, Erholung und Bewegung, aber sie lernen keine Atemtechniken oder Meditation. In HEP, das gemäß spezifischer Richtlinien für die Durchführung bereitgestellt wird, erhalten Teilnehmer die Unterstützung einer Gruppe und eines Moderators und besprechen und versuchen, positive gesundheitsfördernde Lebensveränderungen umzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer gescreent
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der gescreenten Teilnehmer
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Teilnehmer eingeschrieben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Patienten und Betreuer, die sich nach dem Screening für die Studie anmelden
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Rate der Teilnehmerbindung in der Studie
Bis zu 12 Wochen.
Adhärenzrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Einhaltungsrate des Studienprotokolls
Bis zu 12 Wochen
Bewertung und Dauer
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anteil der geplanten Bewertungen, die abgeschlossen sind, und Dauer der Bewertungsbesuche
Bis zu 12 Wochen
Interventionskosten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Interventionskosten pro Fall
Bis zu 12 Wochen
Datenqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Vollständigkeit und Qualität der endgültigen Daten für die Analyse
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Verbesserung des HRQOL-Scores gemessen durch den Short Form 12 Health Survey (SF-12) bis zu 12 Wochen.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der angesprochenen Teilnehmer
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der potenziellen Teilnehmer (IARVL-Patienten und ihre Betreuer), die pro Monat kontaktiert werden
Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der sehbezogenen Lebensqualität (VRQOL)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Verbesserung des VRQOL-Scores, gemessen mit dem 14-Punkte-Fragebogen zur Sehfunktion (VF-14) bis zu 12 Wochen.
Bis zu 12 Wochen
Veränderung des Depressions-Scores
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Reduktion depressiver Symptome gemessen anhand der Center for Epidemiological Studies Depression-Fragebogen (CES-D) Scores bis zu 12 Wochen.
Bis zu 12 Wochen
Veränderung des Angst-Scores
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Reduktion der Angstsymptome, gemessen anhand der Hospital Anxiety Scale-Fragebogenwerte (HADS-A) bis zu 12 Wochen.
Bis zu 12 Wochen
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Verbesserte Schlafqualität gemessen anhand der Reduktion der Werte im Pittsburg Sleep Quality Index-Fragebogen (PSQI) (≤ 5) bis zu 12 Wochen.
Bis zu 12 Wochen
Veränderung der Gemeinschaftsintegration
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Verbesserte soziale Integration, gemessen durch eine Steigerung der Community Integration Questionnaire (CIQ)-Werte bis zu 12 Wochen.
Bis zu 12 Wochen
Veränderung der Betreuungslast
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Reduzierte Belastung der Pflegeperson, gemessen anhand einer Verringerung der Zarit Burden Interview (ZBI)-Werte bis zu 12 Wochen.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Monali Malvankar, Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 111334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird anderen Forschern nicht zur Verfügung stehen, da das aktuelle Forschungsteam über das notwendige Fachwissen zur Durchführung von Datenanalysen verfügt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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