Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliteringsprogram for svagsynede patienter og plejere

30. januar 2026 opdateret af: Monali Malvankar, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Rehabiliteringsprogram for svagsynede patienter og plejere: Et enkelt blindt, langsgående randomiseret kontrolleret forsøg

At evaluere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for patienter med nedsat syn og deres plejere, der gennemgår rehabiliteringsprogram for svagt syn (LVRP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At udføre et enkelt-center, enkeltblindt longitudinalt randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for svagsynede patienter og deres plejere, der gennemgår rehabiliteringsprogram for lavt syn (LVRP). LVRP omfatter funktionelle synsvurderinger (brydning med lavt syn), ordination af en række visuelle hjælpemidler, herunder mikroskoper, forstørrelsesglas, teleskoper, absorberende filtre og elektroniske brillebriller, store trykte bøger og automatisk selvoverskridende meditation plus væsentlige færdigheder til dagliglivet og mobilitetstræning udbudt af Canadian National Institute for the Blind (CNIB), herunder demonstration af visuelle hjælpemidler samt træning i korrekt brug af visuelle hjælpemidler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 50 år
  • har nedsat syn,
  • anses for kompetent såsom ingen sprogproblemer eller kommunikationsbarrierer, ingen selvrapporteret eller læge diagnosticeret psykisk lidelse udover at have depressive og angstsymptomer,
  • have tilstrækkelig hørelse til at kunne følge verbale instruktioner og kunne sidde uden fysisk ubehag i 30 minutter
  • villig og i stand til at deltage i 4 indledende ASTM-træningssessioner og mindst 75 % af ugentlige, to-ugentlige og månedlige opfølgningssessioner,
  • villige til at dedikere 20 minutter to gange om dagen til ASTM-øvelser i deres eget hjem.

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt selvmordstanker ifølge selvrapportering (score 2 eller mere på punkt 9 i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller efter vurdering af lægen,
  • deltager i andre lignende undersøgelser
  • i øjeblikket praktiserer enhver form for formel meditation regelmæssigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Meditation
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå MEDITATION-interventionen med ugentlige trænings- og forstærkningssessioner.
Andet: Meditation
Denne terapi vil blive leveret via hospitalets godkendte Microsoft TEAMS-platform af uddannede, certificerede ikke-kliniske lærere. 25 patienter med irreversibel aldersbetinget synstab og deres 25 pårørende i MEDITATIONS-armen vil blive trænet i 2 på hinanden følgende dage (2 timer/dag) i den første uge, efterfulgt af 1-times ugentlige forstærkningssessioner i 11 uger. Deltagerne vil lære, hvordan man reagerer på oplevelser, der opstår i meditation, vil diskutere, hvad der forbedrer eller forringer effektiv meditation, og gennemgå metoder til at meditere derhjemme. De ugentlige forstærkningssessioner vil omfatte 33 minutter af vejledt meditation, og vil derefter fokusere på deltagernes oplevelser med meditation i løbet af ugen, yderligere observationer og en gennemgang af relevant viden til at støtte deres hjemmepraksis. Hver af disse opfølgende sessioner vil inkludere en 33-minutters vejledt meditationssession. Deltagerne vil også blive opfordret til at praktisere dagligt derhjemme i 33 minutter pr. session.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil fortsætte med at gennemgå den sædvanlige standardbehandling. Den sædvanlige standardbehandling for IARVL-patienter inkluderer ingen aktiv behandling, da øjenkirurger har gjort alt, hvad der muligvis kunne gøres for at genskabe synet.
Andet: Sundhedsforbedringsprogram (HEP)
Deltagere, der randomiseres til denne arm, vil gennemgå Health Enhancement Program (HEP)-interventionen med ugentlige sessioner identiske i struktur til dem i MEDITATION-armen.
Andet: Sundhedsforbedringsprogram
HEP blev designet og anvendt som en manualiseret aktiv kontrol i meditation-baserede interventionsforsøg. Vi har tilpasset HEP til at være strukturelt ækvivalent med MEDITATION-interventionen, med lignende gruppestørrelser, møder i 2 dage i 2 timer, og derefter én 60-75-minutters opfølgning ugenligt i de efterfølgende 11 opfølgningssessioner. Deltagere tildelt HEP vil udføre samme mængde hjemmetræning som MEDITATION, og vil blive bedt om at udfylde ugentlige træningslogbøger. Deltagere vil lære om sundhedsfremme, inklusive fordelene ved en livsstil med sund kost, musik, rekreative aktiviteter og motion, men vil ikke lære vejrtrækningsteknikker eller meditation. I HEP, som leveres i henhold til specifikke retningslinjer for administration, får deltagerne støtte fra en gruppe og en facilitator, og gennemtaler og forsøger at implementere positive, sundhedsfremmende livsstilsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere screened
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere screenet
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Deltagere indskrevet
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Andel af patienter og pårørende, der indskrives i studiet efter screening
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Opbevaringsrate
Tidsramme: Op til 12 uger.
Rate of participation retention in the study
Op til 12 uger.
Overholdelsesrate
Tidsramme: Op til 12 uger
Rate of adherence to study protocol
Op til 12 uger
Vurderingsrating og varighed
Tidsramme: Op til 12 uger
Andel af planlagte vurderinger, der er gennemført, og varighed af vurderingsbesøg
Op til 12 uger
Interventionsomkostning
Tidsramme: Op til 12 uger
Interventionsomkostning pr. sag
Op til 12 uger
Datakvalitet
Tidsramme: Op til 12 uger
Fuldstændighed og kvalitet af endelige analysedata
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Op til 12 uger
Forbedring i HRQOL-score målt med Short Form 12 Health Survey (SF-12) op til 12 uger.
Op til 12 uger
Antal deltagere kontaktet
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Antal potentielle deltagere (IARVL-patienter og deres pårørende) kontaktet pr. måned
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Ændring i synsrelateret livskvalitet (VRQOL)
Tidsramme: Op til 12 uger
Forbedring i VRQOL-scoren målt med Visual Function 14-item spørgeskema (VF-14) op til 12 uger.
Op til 12 uger
Ændring i depressionsscore
Tidsramme: Op til 12 uger
Reduktion af depressive symptomer målt ved Center for Epidemiological Studies Depression-spørgeskema (CES-D) scores op til 12 uger.
Op til 12 uger
Ændring i angstscore
Tidsramme: Op til 12 uger
Reduktion i angstsymptomer målt med Hospital Anxiety Scale-spørgeskemaet (HADS-A) scores op til 12 uger.
Op til 12 uger
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 12 uger
Forbedret søvnkvalitet målt ved reduktion i Pittsburg Sleep Quality Index-spørgeskema (PSQI) score (≤ 5) op til 12 uger.
Op til 12 uger
Ændring i samfundsintegration
Tidsramme: Op til 12 uger
Forbedret samfundsintegration målt ved en stigning i Community Integration Questionnaire (CIQ)-score op til 12 uger.
Op til 12 uger
Ændring i pårørendebyrdet
Tidsramme: Op til 12 uger
Reduceret omsorgsgiverbyrde målt ved reduktion i Zarit Burden Interview (ZBI)-score op til 12 uger.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Monali Malvankar, Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 111334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgængelig for andre forskere, da det nuværende forskerhold har den nødvendige ekspertise til at udføre dataanalyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat syn, ét øje, uspecificeret øje

Kliniske forsøg med Meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger