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Programa de rehabilitación de baja visión para pacientes y cuidadores de baja visión

30 de enero de 2026 actualizado por: Monali Malvankar, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Programa de rehabilitación de baja visión para pacientes y cuidadores de baja visión: un ensayo controlado aleatorizado longitudinal simple ciego

Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de pacientes con baja visión y sus cuidadores que se someten a un programa de rehabilitación de baja visión (LVRP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Llevar a cabo un ensayo piloto, controlado, aleatorio, longitudinal, simple ciego, en un solo centro, para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de pacientes con baja visión y sus cuidadores que se someten a un programa de rehabilitación de baja visión (LVRP). LVRP incluye evaluaciones de la visión funcional (refracción de baja visión), prescripción de una variedad de ayudas visuales que incluyen microscopios, lupas, telescopios, filtros de absorción y anteojos electrónicos, libros con letras grandes y meditación automática de autotrascendencia, además de habilidades esenciales para la vida diaria y Capacitación en movilidad ofrecida por el Instituto Nacional Canadiense para Ciegos (CNIB), incluida la demostración de ayudas visuales, así como capacitación sobre el uso adecuado de las ayudas visuales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 50 años de edad
  • tiene baja visión,
  • considerado competente, por ejemplo, sin problemas de idioma o barreras de comunicación, sin trastorno de salud mental autoinformado o diagnosticado por un médico, además de tener síntomas depresivos y de ansiedad,
  • tener suficiente audición para poder seguir instrucciones verbales y poder sentarse sin molestias físicas durante 30 minutos
  • dispuesto y capaz de asistir a 4 sesiones de capacitación iniciales de ASTM y al menos el 75 % de las sesiones de seguimiento semanales, quincenales y mensuales,
  • dispuestos a dedicar 20 minutos dos veces al día a la práctica de ASTM en su propia casa.

Criterio de exclusión:

  • activamente suicida según el autoinforme (puntuación de 2 o más en el ítem 9 del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) o en la evaluación del médico,
  • actualmente participando en otros estudios similares
  • practicando actualmente algún tipo de meditación formal con regularidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Meditación
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo se someterán a la intervención MEDITACIÓN, con sesiones semanales de entrenamiento y refuerzo.
Otro: Meditación
Esta terapia se administrará mediante la plataforma Microsoft TEAMS aprobada por el hospital, impartida por instructores no clínicos capacitados y certificados. 25 pacientes con pérdida irreversible de la visión relacionada con la edad y sus 25 cuidadores en el brazo de MEDITACIÓN serán entrenados durante 2 días consecutivos (2 horas/día) en la primera semana, seguidos de sesiones de refuerzo semanales de 1 hora durante 11 semanas. Los participantes aprenderán cómo responder a las experiencias que surgen en la meditación, discutirán qué mejora o dificulta una meditación efectiva y revisarán métodos para meditar en casa. Las sesiones de refuerzo semanales incluirán 33 minutos de práctica de meditación guiada, y luego se centrarán en las experiencias de los participantes con la meditación durante la semana, observaciones adicionales y una revisión de conocimientos relevantes para apoyar su práctica en casa. Cada una de estas sesiones de seguimiento incluirá una sesión de meditación guiada de 33 minutos. También se animará a los participantes a practicar diariamente en casa durante 33 minutos por sesión.
Sin intervención: Tratamiento Habitual
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo continuarán con el tratamiento estándar habitual. El tratamiento estándar habitual para pacientes con IARVL incluye no recibir tratamiento activo, ya que los cirujanos oftalmológicos han hecho todo lo posible para restaurar la visión.
Otro: Programa de Mejora de la Salud (HEP)
Los participantes aleatorizados a este brazo se someterán a la intervención del Programa de Mejora de la Salud (HEP), con sesiones semanales idénticas en estructura a las del brazo de MEDITACIÓN.
Otro: Programa de Mejora de la Salud
HEP fue diseñado y utilizado como un control activo manualizado en ensayos de intervención basados en meditación. Hemos adaptado HEP para que sea estructuralmente equivalente a la intervención de MEDITACIÓN, con grupos de tamaño similar, reuniéndose durante 2 días durante 2 horas, y luego una sesión de seguimiento semanal de 60-75 minutos durante los siguientes 11 seguimientos. Los participantes asignados a HEP completarán la misma cantidad de práctica en casa que en MEDITACIÓN, y se les pedirá que completen registros de práctica semanales. Los participantes aprenderán sobre promoción de la salud, incluyendo los beneficios de un estilo de vida con dieta saludable, música, recreación y ejercicio, pero no aprenderán técnicas de respiración ni meditación. En HEP, que se proporciona según pautas específicas para su administración, los participantes reciben el apoyo de un grupo y un facilitador, y conversan e intentan implementar cambios positivos en la vida que mejoren la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes evaluados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de participantes seleccionados
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Participantes inscritos
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Proporción de pacientes y cuidadores que se inscriben en el estudio tras el cribado
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
Tasa de retención de participación en el estudio
Hasta 12 semanas.
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Tasa de adherencia al protocolo del estudio
Hasta 12 semanas
Valoración de evaluación y duración
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Proporción de evaluaciones planificadas que se completan y duración de las visitas de evaluación
Hasta 12 semanas
Costo de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Costo de intervención por caso
Hasta 12 semanas
Calidad de los datos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Integridad y calidad de los datos finales para el análisis
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Mejora en la puntuación de CVRS medida mediante el Cuestionario de Salud SF-12 (SF-12) hasta las 12 semanas.
Hasta 12 semanas
Número de participantes contactados
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de posibles participantes (pacientes con IARVL y sus cuidadores) contactados por mes
Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Cambio en la calidad de vida relacionada con la visión (VRQOL)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Mejora en la puntuación de VRQOL según lo medido por el cuestionario de 14 ítems de función visual (VF-14) hasta las 12 semanas.
Hasta 12 semanas
Cambio en la puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Reducción de los síntomas depresivos según la medición mediante las puntuaciones del cuestionario de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) hasta 12 semanas.
Hasta 12 semanas
Cambio en la puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Reducción de los síntomas de ansiedad según lo medido por las puntuaciones del cuestionario de Escala de Ansiedad Hospitalaria (HADS-A) hasta 12 semanas.
Hasta 12 semanas
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Mejora de la calidad del sueño medida mediante la reducción de las puntuaciones del cuestionario de Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) (≤ 5) hasta 12 semanas.
Hasta 12 semanas
Cambio en la integración comunitaria
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Integración comunitaria mejorada, medida por un aumento en las puntuaciones del Cuestionario de Integración Comunitaria (CIQ) hasta las 12 semanas.
Hasta 12 semanas
Cambio en la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Reducción de la carga del cuidador medida mediante la disminución de las puntuaciones en la Entrevista de Carga de Zarit (ZBI) hasta las 12 semanas.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Monali Malvankar, Western University, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 111334

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD no estará disponible para otros investigadores ya que el equipo de investigación actual tiene la experiencia necesaria para realizar análisis de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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