Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyengénlátó rehabilitációs program gyengénlátó betegek és gondozók számára

2026. január 30. frissítette: Monali Malvankar, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Gyengénlátó rehabilitációs program gyengénlátó betegek és gondozók számára: Egyszeri vak longitudinális, randomizált, kontrollált vizsgálat

A gyengénlátó betegek és gondozóik egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQoL) értékelése gyengénlátó rehabilitációs programban (LVRP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Még nincs toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Kísérleti egyközpontú, egyetlen vak longitudinális, randomizált, kontrollált vizsgálat lefolytatása a gyengénlátó betegek és gondozóik egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQoL) értékelésére, akik gyengénlátó rehabilitációs programban (LVRP) vesznek részt. Az LVRP magában foglalja a funkcionális látásvizsgálatot (gyengénlátó fénytörés), különféle vizuális segédeszközök felírását, beleértve a mikroszkópokat, nagyítókat, teleszkópokat, abszorpciós szűrőket és elektronikus szemüvegeket, nagy nyomtatott könyveket, automatikus önáthaladó meditációt, valamint a mindennapi élethez és a mindennapi élethez nélkülözhetetlen készségeket. a Kanadai Vakok Nemzeti Intézete (CNIB) által kínált mobilitási képzés, beleértve a szemléltetőeszközök bemutatását, valamint a szemléltetőeszközök helyes használatára vonatkozó képzést.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
150

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 50 éves
  • gyengén lát,
  • kompetensnek ítélték, például nincsenek nyelvi problémák vagy kommunikációs akadályok, nincs önbevallása vagy nem diagnosztizáltak mentális egészségügyi zavart, azon kívül, hogy depressziós és szorongásos tünetei vannak,
  • elegendő hallással kell rendelkeznie ahhoz, hogy képes legyen követni a szóbeli utasításokat, és képes legyen 30 percig fizikai kényelmetlenség nélkül ülni
  • hajlandó és képes részt venni 4 kezdeti ASTM képzésen és a heti, kétheti és havi nyomon követési ülések legalább 75%-án,
  • hajlandóak naponta kétszer 20 percet áldozni az ASTM gyakorlására saját otthonukban.

Kizárási kritériumok:

  • önbevallása szerint aktívan öngyilkos (2 vagy több pont a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) 9. pontján, vagy az orvos értékelése alapján,
  • jelenleg más hasonló tanulmányokban vesz részt
  • jelenleg rendszeresen gyakorol bármilyen formális meditációt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Meditáció
A randomizált résztvevők ebben az ágban a MEDITÁCIÓ intervención esnek át, heti képzésekkel és erősítő ülésekkel.
Egyéb: Meditáció
Ez a terápia a kórház által jóváhagyott Microsoft TEAMS platformon keresztül lesz lebonyolítva képzett, hitelesített nem klinikai oktatók által. 25 visszafordíthatatlan, életkorral összefüggő látásvesztésben szenvedő beteg és az ő 25 gondozójuk a MEDITÁCIÓ csoportban 2 egymást követő napon (2 óra/nap) fog képzést kapni az első héten, majd ezt követően 1 órás heti megerősítő üléseken vesznek részt 11 hétig. A résztvevők megtanulják, hogyan reagáljanak a meditáció során felmerülő élményekre, megvitatják, mi erősíti vagy gyengíti a hatékony meditációt, és áttekintik a meditálás otthoni módszereit. A heti megerősítő ülések 33 perces vezetett meditációs gyakorlatot fognak tartalmazni, majd a résztvevők azon heti meditációs élményeire, további megfigyelésekre, valamint a releváns ismeretek áttekintésére összpontosítanak, hogy támogassák otthoni gyakorlatukat. Mindegyik ilyen követő ülés 33 perces vezetett meditációs ülést fog tartalmazni. A résztvevők emellett arra is bátorítva lesznek, hogy otthon napi 33 perces gyakorlatokat végezzenek.
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
A randomizált résztvevők ebben a csoportban továbbra is a szokásos szokásos ellátásban részesülnek. Az IARVL-betegek szokásos szokásos ellátása nem tartalmaz aktív kezelést, mivel a szemsebészek mindent megtettek, ami a látás helyreállításához tehető volt.
Egyéb: Egészségfejlesztő Program (HEP)
A résztvevők, akik véletlenszerűen kerülnek ebbe az ágba, részt vesznek az Egészségfejlesztő Program (HEP) beavatkozásban, a heti ülések struktúrája megegyezik a MEDITÁCIÓ ág üléseivel.
Egyéb: Egészségfejlesztő Program
A HEP-t meditációra alapuló intervenciós vizsgálatokban kézikönyv alapján végzett aktív kontrollként tervezték és alkalmazzák. A HEP-t úgy szabtuk testre, hogy szerkezetileg egyenértékű legyen a MEDITÁCIÓ intervencióval, hasonló létszámú csoportokkal, amelyek 2 napon át 2 óránként találkoznak, majd a következő 11 alkalommal hetente egy 60-75 perces követő ülésen vesznek részt. A HEP-hez beosztott résztvevők ugyanannyi otthoni gyakorlatot végeznek, mint a MEDITÁCIÓ csoport, és heti gyakorlati napló vezetésére lesznek kérve. A résztvevők a jó egészség előmozdításáról fognak tanulni, beleértve az egészséges étrend, zene, szabadidős tevékenységek és testmozgás előnyeit, de nem fognak légzési technikákat vagy meditációt tanulni. A HEP-ben, amelyet meghatározott adminisztrációs irányelvek szerint nyújtanak, a résztvevők csoport és moderátor támogatását kapják, és megvitatják, majd megpróbálják megvalósítani az egészséget előmozdító életmódváltoztatásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgált résztvevők
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
Bevizsgált résztvevők száma
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
Beiratkozott résztvevők
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
A szűrés után a vizsgálatba bevonuló betegek és gondozók aránya
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
Megtartási arány
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig.
A részvételi arány fenntartása a tanulmányban
Legfeljebb 12 hétig.
Betartási arány
Időkeret: Akár 12 hétig
A tanulmány protokolljának betartási aránya
Akár 12 hétig
Értékelési minősítés és időtartam
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
A tervezett értékelések aránya, amelyek befejeződtek, és az értékelő látogatások időtartama
Legfeljebb 12 hét
Intervenciós költség
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
Intervenciónkénti költség esetenként
Legfeljebb 12 hét
Adatminőség
Időkeret: Akár 12 hétig
A végső elemzési adatok teljessége és minősége
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) változása
Időkeret: Akár 12 hétig
Az életminőség (HRQOL) pontszámának javulása a Short Form 12 Health Survey (SF-12) kérdőív alapján mérve, legfeljebb 12 hétig.
Akár 12 hétig
Megkeresett résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
Havonta megkeresett lehetséges résztvevők (IARVL-betegek és gondozóik) száma
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
A látással kapcsolatos életminőség (VRQOL) változása
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
A VRQOL-pontszám javulása a 14 kérdésből álló vizuális funkció kérdőív (VF-14) alapján mérve akár 12 hétig.
Legfeljebb 12 hét
A depresszió pontszám változása
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
A depressziós tünetek csökkenése, amit a Center for Epidemiological Studies Depression kérdőív (CES-D) pontszámai mérnek legfeljebb 12 hétig.
Legfeljebb 12 hét
A szorongási pontszám változása
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
A szorongás tüneteinek csökkenése, amit a Kórházi Szorongás Skála kérdőív (HADS-A) pontszámai mérnek akár 12 hétig.
Legfeljebb 12 hét
Alvásminőség változása
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
A Pittsburg-i alvásminőség-kérdőív (PSQI) pontszámának csökkenésével mérve fokozott alvásminőség (≤ 5) akár 12 hétig.
Legfeljebb 12 hét
A közösségi integráció változása
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig
Fokozott közösségi integráció, amelyet a Közösségi Integrációs Kérdőív (CIQ) pontszámának 12 hetes időtartam alatti növekedése mér.
Legfeljebb 12 hétig
A gondozói terhelés változása
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
Csökkent gondozói terhelés a Zarit Terhelés Interjú (ZBI) pontszámok 12 héten át tartó csökkenésével mérve.
Legfeljebb 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Monali Malvankar, Western University, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2026. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. január 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 111334

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz elérhető más kutatók számára, mivel a jelenlegi kutatócsoport rendelkezik az adatok elemzéséhez szükséges szakértelemmel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése