Heikkonäköinen kuntoutusohjelma heikkonäköisille potilaille ja hoitajille
Heikkonäköisten kuntoutusohjelma heikkonäköisille potilaille ja hoitajille: yksi sokea pitkittäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monali Malvankar, PhD
- Puhelinnumero: 61288 5196858500
- Sähköposti: monali.malvankar@sjhc.london.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G0H8
- St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 50-vuotias
- on heikkonäköinen,
- päteväksi katsottu, kuten ei kieliongelmia tai kommunikaatioesteitä, ei itse ilmoittanutta tai lääkärillä on diagnosoitu mielenterveyshäiriö, paitsi että hänellä on masennus- ja ahdistuneisuusoireita,
- heillä on riittävä kuulo pystyäkseen noudattamaan suullisia ohjeita ja istumaan ilman fyysistä epämukavuutta 30 minuuttia
- halukas ja kykenevä osallistumaan 4 ASTM-alkukoulutukseen ja vähintään 75 %:iin viikoittaisista, kahden viikon ja kuukausittaisista seurantaistunnoista,
- valmiita omistamaan 20 minuuttia kahdesti päivässä ASTM-harjoitteluun omassa kodissaan.
Poissulkemiskriteerit:
- itsemurhaaja itseraportin mukaan (pistemäärä 2 tai enemmän Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kohdassa 9) tai lääkärin arvion perusteella,
- osallistuu parhaillaan muihin vastaaviin tutkimuksiin
- harjoittelee tällä hetkellä kaikenlaista muodollista meditaatiota säännöllisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Meditaatio
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät läpi MEDITATIO-intervention, johon kuuluu viikoittaiset harjoitukset ja vahvistussessiot.
|
Tämä terapia toteutetaan sairaalan hyväksymällä Microsoft TEAMS -alustalla koulutettujen, sertifioitujen ei-kliinisten opettajien toimesta.
25:lle peruuttamattoman ikään liittyvää näköhäviötä sairastavalle potilaalle ja heidän 25:lle hoitajalleen MEDITAATIO-ryhmässä järjestetään koulutus 2 peräkkäisenä päivänä (2 tuntia/päivä) ensimmäisellä viikolla, minkä jälkeen on 11 viikon ajan 1 tunnin viikoittaisia vahvistustilaisuuksia.
Osallistujat oppivat, miten vastata meditaatiossa ilmaantuviin kokemuksiin, keskustelevat siitä, mikä tehostaa tai heikentää tehokasta meditaatiota, ja käyvät läpi kotona meditoimiseen liittyviä menetelmiä.
Viikoittaiset vahvistustilaisuudet sisältävät 33 minuuttia ohjattua meditaatioharjoitusta ja keskittyvät sitten osallistujien viikon aikaisiin meditaatiokokemuksiin, lisähavaintoihin ja asiaankuuluvan tiedon kertaamiseen kotiharjoittelun tukemiseksi.
Jokainen näistä seurantatilaisuuksista sisältää 33 minuutin ohjatun meditaatiosession.
Osallistujia myös kannustetaan harjoittelemaan kotona päivittäin 33 minuutin sessioita.
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito
Tämän ryhmän satunnaistetut osallistujat jatkavat tavanomaista standardihoidon saamista.
IARVL-potilaiden tavanomainen standardihoito ei sisällä aktiivista hoitoa, sillä silmäkirurgit ovat tehneet kaiken mahdollisen näön palauttamiseksi.
|
|
|
Muut: Terveyden edistämisohjelma (HEP)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät läpi Health Enhancement Program (HEP) -intervention viikoittaisilla istunnoilla, joiden rakenne on identtinen MEDITATION-ryhmän istuntojen kanssa.
|
HEP suunniteltiin ja käytettiin manuaalisena aktiivisena kontrollina meditaatioon perustuvissa interventiokokeissa.
Olemme räätälöineet HEP:n rakenteellisesti vastaamaan MEDITAATIO-interventiota, samankokoisilla ryhmillä, jotka tapaavat 2 päivää 2 tuntia, ja sitten yksi 60–75 minuutin seurantatunti viikoittain seuraaville 11 seurannalle.
HEP:ään sijoitettujen osallistujien on suoritettava sama määrä kotiharjoituksia kuin MEDITAATIO-ryhmällä, ja heitä pyydetään täyttämään viikoittaisia harjoituslokit.
Osallistujat oppivat terveyden edistämisestä, mukaan lukien terveellisen ruokavalion, musiikin, virkistyksen ja liikunnan hyödyt elämäntavassa, mutta eivät opi hengitystekniikoita tai meditaatiota.
HEP:ssä, jota tarjotaan noudattaen tiettyjä hallintosääntöjä, osallistujat saavat ryhmän ja fasilitaattorin tukea ja keskustelevat positiivisista terveyttä parantavista elämäntapamuutoksista ja yrittävät toteuttaa niitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat seulottu
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Seulottujen osallistujien määrä
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osallistujat rekisteröityneet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden ja hoitajien osuus, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen seulonnan jälkeen
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pitoisuus
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa.
|
Osallistujien säilyttämisaste tutkimuksessa
|
Enintään 12 viikkoa.
|
|
Noudattamisasteen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tutkimusprotokollan noudattamisen määrä
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Arviointiluokitus ja kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Suunniteltujen arvioiden suoritettujen osuus ja arviointitapaamisten kesto
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Intervention kustannus
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Interventiokustannus per tapaus
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
Data laatu
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Lopullisten analyysitietojen täydellisyys ja laatu
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL)
Aikaikkuna: Korkeintaan 12 viikkoa
|
Parannus HRQOL-pisteissä Short Form 12 Health Survey (SF-12) -kyselyllä mitattuna aina 12 viikkoon asti.
|
Korkeintaan 12 viikkoa
|
|
Lähestyttyjen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Potentiaalisten osallistujien (IARVL-potilaiden ja heidän huoltajiensa) määrä, johon otetaan yhteyttä kuukaudessa
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Näköön liittyvän elämänlaadun (VRQOL) muutos
Aikaikkuna: Korkeintaan 12 viikkoa
|
Parannus VRQOL-pisteissä mitattuna Visual Function 14-kyselylomakkeella (VF-14) jopa 12 viikon ajan.
|
Korkeintaan 12 viikkoa
|
|
Masennusarvon muutos
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Masennusoireiden väheneminen Center for Epidemiological Studies Depression -kyselylomakkeen (CES-D) pistemäärillä mitattuna enintään 12 viikon ajan.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuspisteen muutos
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Ahdistusoireiden vähentyminen, mitattuna sairaala-ahdistusasteikko-kyselyllä (HADS-A) saavutetuilla pisteillä jopa 12 viikon ajan.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Parannettu unen laatu, mitattuna Pittsburghin unen laadun indeksin (PSQI) kyselylomakkeen pistemäärien vähenemisenä (≤ 5) jopa 12 viikon ajan.
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
Yhteisöintegraation muutos
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Parannettu yhteisöintegraatio, jota mitataan Community Integration Questionnaire (CIQ) -pisteiden nousulla jopa 12 viikon ajan.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos omaishoitajan kuormituksessa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Vähentynyt hoitajan kuormitus Zarit Burden Interview (ZBI) -pisteiden alenemana mitattuna jopa 12 viikon ajan.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Monali Malvankar, Western University, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Näköhäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Visio, matala
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Henkiset hoidot
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Rentoutumisterapia
- Meditaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .