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Programa de Reabilitação de Visão Subnormal para Pacientes com Visão Subnormal e Cuidadores

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Monali Malvankar, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Programa de Reabilitação de Visão Subnormal para Pacientes e Cuidadores com Visão Subnormal: Um Único Estudo Controlado Randomizado Longitudinal Cego

Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de pacientes com baixa visão e seus cuidadores em programa de reabilitação para baixa visão (LVRP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Conduzir um estudo piloto randomizado controlado longitudinal único cego de centro único para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) de pacientes com visão subnormal e seus cuidadores submetidos ao programa de reabilitação de visão subnormal (LVRP). LVRP inclui avaliações de visão funcional (refração de baixa visão), prescrição de uma variedade de recursos visuais, incluindo microscópios, lupas, telescópios, filtros absorventes e óculos eletrônicos, livros impressos grandes e meditação autotranscendente automática, além de habilidades essenciais para a vida diária e treinamento de mobilidade oferecido pelo Instituto Nacional Canadense para Cegos (CNIB), incluindo demonstração de recursos visuais, bem como treinamento sobre o uso adequado de recursos visuais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 50 anos de idade
  • tem baixa visão,
  • considerado competente, como sem problemas de linguagem ou barreiras de comunicação, nenhum transtorno de saúde mental autorrelatado ou diagnosticado pelo médico, além de apresentar sintomas depressivos e ansiosos,
  • ter audição suficiente para seguir instruções verbais e sentar sem desconforto físico por 30 minutos
  • disposto e capaz de participar de 4 sessões de treinamento ASTM iniciais e pelo menos 75% das sessões semanais, quinzenais e mensais de acompanhamento,
  • dispostos a dedicar 20 minutos duas vezes por dia à prática da ASTM em sua própria casa.

Critério de exclusão:

  • ativamente suicida conforme autorrelato (pontuação 2 ou mais no item 9 do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ou na avaliação do médico,
  • atualmente participando de outros estudos semelhantes
  • atualmente praticando qualquer tipo de meditação formal regularmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Meditação
Os participantes randomizados para este braço serão submetidos à intervenção MEDITAÇÃO, com sessões semanais de treino e reforço.
Outro: Meditação
Esta terapia será administrada através da plataforma Microsoft TEAMS aprovada pelo hospital, por professores não clínicos, treinados e certificados. 25 pacientes com perda de visão relacionada com a idade irreversível e os seus 25 cuidadores no braço MEDITAÇÃO serão treinados durante 2 dias consecutivos (2 horas/dia) na primeira semana, seguidos de sessões de reforço semanais de 1 hora durante 11 semanas. Os participantes aprenderão como responder às experiências que surgem na meditação, discutirão o que melhora ou prejudica uma meditação eficaz e reverão métodos para meditar em casa. As sessões de reforço semanais incluirão 33 minutos de prática de meditação guiada e depois focar-se-ão nas experiências dos participantes com a meditação durante a semana, observações adicionais e uma revisão de conhecimentos relevantes para apoiar a prática em casa. Cada uma destas sessões de acompanhamento incluirá uma sessão de meditação guiada de 33 minutos. Os participantes também serão incentivados a praticar diariamente em casa durante 33 minutos por sessão.
Sem intervenção: Tratamento Habitual
Os participantes randomizados para este braço continuarão a receber os cuidados padrão habituais. Os cuidados padrão habituais para doentes com IARVL incluem a ausência de tratamento ativo, uma vez que os cirurgiões oftalmológicos já fizeram tudo o que era possível para restaurar a visão.
Outro: Programa de Melhoria da Saúde (HEP)
Os participantes randomizados para este braço serão submetidos à intervenção do Programa de Melhoria da Saúde (HEP), com sessões semanais idênticas em estrutura às do braço de MEDITAÇÃO.
Outro: Programa de Melhoria da Saúde
O HEP foi concebido e utilizado como controlo ativo manualizado em ensaios de intervenção baseados em meditação. Adaptámos o HEP para ser estruturalmente equivalente à intervenção de MEDITAÇÃO, com grupos de dimensão semelhante, reunindo-se durante 2 dias durante 2 horas, e depois uma sessão de acompanhamento de 60-75 minutos semanalmente durante os 11 acompanhamentos subsequentes. Os participantes atribuídos ao HEP irão completar a mesma quantidade de prática em casa que a MEDITAÇÃO, e serão solicitados a preencher registos de prática semanais. Os participantes irão aprender sobre promoção da saúde, incluindo os benefícios de um estilo de vida com dieta saudável, música, recreação e exercício, mas não irão aprender técnicas de respiração ou meditação. No HEP, que é fornecido de acordo com diretrizes específicas de administração, os participantes recebem o apoio de um grupo e de um facilitador, e discutem e tentam implementar mudanças de vida positivas que promovam a saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes rastreados
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de participantes rastreados
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Participantes inscritos
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Proporção de doentes e cuidadores que se inscrevem no estudo após triagem
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de retenção
Prazo: Até 12 semanas.
Taxa de retenção de participação no estudo
Até 12 semanas.
Taxa de adesão
Prazo: Até 12 semanas
Taxa de adesão ao protocolo do estudo
Até 12 semanas
Avaliação da classificação e duração
Prazo: Até 12 semanas
Proporção de avaliações planeadas que são concluídas e duração das visitas de avaliação
Até 12 semanas
Custo da intervenção
Prazo: Até 12 semanas
Custo da intervenção por caso
Até 12 semanas
Qualidade dos dados
Prazo: Até 12 semanas
Completude e qualidade dos dados finais para análise
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQOL)
Prazo: Até 12 semanas
Melhoria na pontuação de QVRS medida pelo Inquérito de Saúde Forma Curta 12 (SF-12) até 12 semanas.
Até 12 semanas
Número de participantes abordados
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de potenciais participantes (doentes com IARVL e os seus cuidadores) abordados por mês
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração na qualidade de vida relacionada com a visão (VRQOL)
Prazo: Até 12 semanas
Melhoria no score VRQOL medida pelo questionário de Função Visual de 14 itens (VF-14) até 12 semanas.
Até 12 semanas
Alteração na pontuação de depressão
Prazo: Até 12 semanas
Redução dos sintomas depressivos, conforme medido pelos escores do questionário Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) até 12 semanas.
Até 12 semanas
Alteração na pontuação de ansiedade
Prazo: Até 12 semanas
Redução dos sintomas de ansiedade, conforme medido pelos resultados do questionário da Escala de Ansiedade Hospitalar (HADS-A) até 12 semanas.
Até 12 semanas
Alteração na qualidade do sono
Prazo: Até 12 semanas
Melhoria da qualidade do sono medida pela redução nos escores do questionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (≤ 5) até 12 semanas.
Até 12 semanas
Alteração na integração comunitária
Prazo: Até 12 semanas
Integração comunitária melhorada, conforme medida pelo aumento dos escores do Questionário de Integração Comunitária (CIQ) até 12 semanas.
Até 12 semanas
Alteração na sobrecarga do cuidador
Prazo: Até 12 semanas
Redução da sobrecarga do cuidador, conforme medido pela redução nas pontuações da Entrevista de Sobrecarga de Zarit (ZBI) até 12 semanas.
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Monali Malvankar, Western University, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 111334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não estará disponível para outros pesquisadores, pois a equipe de pesquisa atual possui os conhecimentos necessários para conduzir a análise de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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