Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační program pro slabozraké pacienty a pečovatele

30. ledna 2026 aktualizováno: Monali Malvankar, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Rehabilitační program pro slabozraké pacienty a pečovatele: Jedna slepá longitudinální randomizovaná kontrolovaná studie

Vyhodnotit kvalitu života související se zdravím (HRQoL) pacientů se slabým zrakem a jejich pečovatelů, kteří podstupují program rehabilitace nízkého zraku (LVRP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provést pilotní jednocentrovou, jednoduchou slepou longitudinální randomizovanou kontrolovanou studii za účelem vyhodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) pacientů se slabým zrakem a jejich poskytovatelů péče, kteří podstupují program rehabilitace pro slabé vidění (LVRP). LVRP zahrnuje funkční hodnocení zraku (refrakce při nízkém vidění), předepisování různých vizuálních pomůcek včetně mikroskopů, lup, teleskopů, absorpčních filtrů a elektronických brýlí, knih s velkým tiskem a automatické sebepřesahující meditace plus základní dovednosti pro každodenní život a školení mobility nabízené Kanadským národním institutem pro nevidomé (CNIB) včetně předvádění vizuálních pomůcek a školení o správném používání vizuálních pomůcek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 50 let věku
  • má slabozraký,
  • považováni za kompetentní, jako jsou bez jazykových problémů nebo komunikačních bariér, bez sebeuvedených nebo lékařem diagnostikovaných poruch duševního zdraví kromě depresivních a úzkostných příznaků,
  • mají dostatečný sluch, aby byli schopni plnit verbální pokyny a byli schopni sedět bez fyzického nepohodlí po dobu 30 minut
  • ochotu a schopnost zúčastnit se 4 úvodních školení ASTM a alespoň 75 % týdenních, dvoutýdenních a měsíčních následných sezení,
  • ochotni věnovat 20 minut dvakrát denně cvičení ASTM u sebe doma.

Kritéria vyloučení:

  • aktivně sebevražedné podle vlastního hlášení (hodnocení 2 nebo více v položce 9 dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) nebo na základě posouzení lékařem,
  • v současné době se účastní dalších podobných studií
  • v současné době pravidelně praktikuje jakýkoli typ formální meditace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Meditace
Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupí intervenci MEDITACE s týdenními tréninky a posilovacími sezeními.
Jiný: Meditace
Tato terapie bude poskytována prostřednictvím nemocnicí schválené platformy Microsoft TEAMS certifikovanými učiteli bez klinické kvalifikace. 25 pacientů s nevratnou ztrátou zraku související s věkem a jejich 25 pečovatelů v rameni MEDITACE bude školeno po 2 po sobě jdoucí dny (2 hodiny/den) v prvním týdnu, následováno 1hodinovými týdenními posilujícími sezeními po dobu 11 týdnů. Účastníci se naučí, jak reagovat na zážitky vznikající během meditace, budou diskutovat o tom, co zlepšuje nebo narušuje efektivní meditaci, a zhodnotí metody pro meditaci doma. Týdenní posilující sezení budou zahrnovat 33 minut řízené meditační praxe a poté se zaměří na zkušenosti účastníků s meditací během týdne, další pozorování a přehled relevantních znalostí na podporu jejich domácí praxe. Každé z těchto následných sezení bude zahrnovat 33minutové sezení řízené meditace. Účastníci budou také povzbuzováni k denní praxi doma po dobu 33 minut na sezení.
Žádný zásah: Obvyklá léčba
Účastníci randomizovaní do této větve budou i nadále podstupovat obvyklou standardní péči. Obvyklá standardní péče pro pacienty s IARVL nezahrnuje žádnou aktivní léčbu, protože oční chirurgové udělali vše, co bylo možné pro obnovení zraku.
Jiný: Program zlepšení zdraví (HEP)
Účastníci randomizovaní do této větve podstoupí intervenci Programu Zdravotního Zlepšení (HEP), s týdenními sezeními, která jsou strukturována shodně s těmi ve větvi MEDITACE.
Jiný: Program pro zlepšení zdraví
HEP byl navržen a používán jako manuální aktivní kontrola v meditačních intervenčních studiích. HEP jsme přizpůsobili tak, aby byl strukturálně ekvivalentní s intervencí MEDITACE, se skupinami podobné velikosti, které se setkávají 2 dny po 2 hodinách, a poté jednou týdně 60-75minutovou následnou sezení po dalších 11 následných setkání. Účastníci přidělení k HEP budou plnit stejné množství domácí praxe jako u MEDITACE a bude jim požádáno o vyplňování týdenních záznamů o praxi. Účastníci se dozví o podpoře zdraví, včetně výhod životního stylu zdravé stravy, hudby, rekreace a cvičení, ale nebudou se učit dýchací techniky nebo meditaci. V HEP, který je poskytován podle specifických pokynů pro administraci, účastníci získají podporu skupiny a facilitátora a proberou a pokusí se implementovat pozitivní změny životního stylu zlepšující zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zúčastněné osoby prošly screeningem
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 1 rok
Počet účastníků předvybraných
Po dobu trvání studie, průměrně 1 rok
Učastníci zapsáni
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 1 rok
Podíl pacientů a pečovatelů, kteří se po screeningu zapojí do studie
Do dokončení studie, v průměru 1 rok
Míra retence
Časové okno: Až 12 týdnů.
Míra udržení účasti ve studii
Až 12 týdnů.
Míra adherence
Časové okno: Až 12 týdnů
Míra dodržování protokolu studie
Až 12 týdnů
Hodnocení a trvání posouzení
Časové okno: Až 12 týdnů
Podíl plánovaných hodnocení, která jsou dokončena, a délka hodnotících návštěv
Až 12 týdnů
Náklady na intervenci
Časové okno: Až 12 týdnů
Náklady na intervenci na případ
Až 12 týdnů
Kvalita dat
Časové okno: Až 12 týdnů
Úplnost a kvalita finálních dat pro analýzu
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvalitě života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Až 12 týdnů
Zlepšení skóre HRQOL měřené pomocí dotazníku Short Form 12 Health Survey (SF-12) až po dobu 12 týdnů.
Až 12 týdnů
Počet oslovených účastníků
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 1 rok
Počet potenciálních účastníků (pacienti IARVL a jejich pečovatelé) oslovených měsíčně
Během dokončení studie, průměrně 1 rok
Změna kvality života související se zrakem (VRQOL)
Časové okno: Až 12 týdnů
Zlepšení skóre VRQOL měřené pomocí 14položkového dotazníku zrakové funkce (VF-14) až do 12 týdnů.
Až 12 týdnů
Změna skóre deprese
Časové okno: Až 12 týdnů
Snížení depresivních příznaků měřených pomocí dotazníku Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) po dobu až 12 týdnů.
Až 12 týdnů
Změna skóre úzkosti
Časové okno: Až 12 týdnů
Snížení příznaků úzkosti měřených pomocí dotazníku Hospital Anxiety Scale (HADS-A) až po dobu 12 týdnů.
Až 12 týdnů
Změna kvality spánku
Časové okno: Až 12 týdnů
Zlepšená kvalita spánku měřená snížením skóre dotazníku Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (≤ 5) po dobu až 12 týdnů.
Až 12 týdnů
Změna v integraci do komunity
Časové okno: Až 12 týdnů
Zlepšená integrace do komunity měřená zvýšením skóre v Dotazníku integrace do komunity (CIQ) až do 12 týdnů.
Až 12 týdnů
Změna v zátěži pečující osoby
Časové okno: Až 12 týdnů
Snížená zátěž pro pečující osoby měřená snížením skóre Zaritova dotazníku zátěže (ZBI) po dobu až 12 týdnů.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monali Malvankar, Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 111334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude k dispozici ostatním výzkumníkům, protože současný výzkumný tým má nezbytnou odbornost k provádění analýzy dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meditace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení