Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rehabilitacji słabowidzących dla pacjentów słabowidzących i opiekunów

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Monali Malvankar, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Program rehabilitacji słabowidzącej dla pacjentów słabowidzących i opiekunów: pojedyncza ślepa, podłużna, randomizowana, kontrolowana próba

Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) pacjentów słabowidzących i ich opiekunów uczestniczących w programie rehabilitacji słabowidzącej (LVRP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzenie pilotażowego jednoośrodkowego, podłużnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) pacjentów słabowidzących i ich opiekunów przechodzących program rehabilitacji słabowidzących (LVRP). LVRP obejmuje funkcjonalną ocenę wzroku (refrakcja przy słabym widzeniu), przepisywanie różnych pomocy wizualnych, w tym mikroskopów, lup, teleskopów, filtrów absorpcyjnych i elektronicznych okularów okularowych, książek z dużym drukiem oraz automatycznej medytacji przekraczającej samego siebie, a także niezbędnych umiejętności w codziennym życiu i trening mobilności oferowany przez Kanadyjski Narodowy Instytut dla Niewidomych (CNIB) obejmujący demonstrację pomocy wzrokowych oraz szkolenie z prawidłowego korzystania z pomocy wzrokowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 50 lat
  • ma słabowidzący,
  • uznane za kompetentne, takie jak brak problemów językowych lub barier komunikacyjnych, brak zgłaszanych przez siebie lub zdiagnozowanych przez lekarza zaburzeń zdrowia psychicznego oprócz objawów depresyjnych i lękowych,
  • mieć wystarczający słuch, aby móc wykonywać polecenia słowne i siedzieć bez fizycznego dyskomfortu przez 30 minut
  • chęć i możliwość uczestniczenia w 4 wstępnych sesjach szkoleniowych ASTM i co najmniej 75% tygodniowych, dwutygodniowych i miesięcznych sesji kontrolnych,
  • gotowych poświęcić 20 minut dwa razy dziennie na ćwiczenie ASTM we własnym domu.

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne samobójstwo według samoopisu (punktacja 2 lub więcej w pozycji 9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) lub w ocenie lekarza,
  • obecnie uczestniczy w innych podobnych badaniach
  • obecnie regularnie praktykuje jakikolwiek rodzaj formalnej medytacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Medytacja
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy przejdą interwencję MEDYTACJA, z cotygodniowymi sesjami treningowymi i wzmacniającymi.
Inny: Medytacja
Ta terapia będzie prowadzona przy użyciu zatwierdzonej przez szpital platformy Microsoft TEAMS przez przeszkolonych, certyfikowanych nauczycieli niebędących klinicystami. 25 pacjentów z nieodwracalną utratą wzroku związaną z wiekiem i ich 25 opiekunów w ramieniu MEDYTACJI będzie szkolonych przez 2 kolejne dni (2 godziny/dzień) w pierwszym tygodniu, a następnie przez 11 tygodni w cotygodniowych sesjach utrwalających trwających 1 godzinę. Uczestnicy nauczą się, jak reagować na doświadczenia pojawiające się w medytacji, omówią, co wzmacnia lub osłabia skuteczną medytację, oraz przejrzą metody medytacji w domu. Cotygodniowe sesje utrwalające będą obejmować 33-minutową praktykę medytacji z przewodnikiem, a następnie skupią się na doświadczeniach uczestników z medytacji w ciągu tygodnia, dodatkowych obserwacjach i przeglądzie odpowiedniej wiedzy wspierającej ich praktykę domową. Każda z tych sesji kontrolnych będzie obejmować 33-minutową sesję medytacji z przewodnikiem. Uczestnicy będą również zachęcani do codziennej praktyki w domu przez 33 minuty na sesję.
Brak interwencji: Standardowe Leczenie
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia będą kontynuować zwykłą standardową opiekę. Zwykła standardowa opieka dla pacjentów z IARVL obejmuje brak aktywnego leczenia, ponieważ chirurdzy okulistyczni zrobili wszystko, co możliwe, aby przywrócić wzrok.
Inny: Program Wsparcia Zdrowia (HEP)
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy przejdą interwencję Programu Wsparcia Zdrowia (HEP), z cotygodniowymi sesjami identycznymi w strukturze do tych z grupy MEDYTACJI.
Inny: Program Promocji Zdrowia
HEP został zaprojektowany i stosowany jako zmanualizowana aktywna kontrola w badaniach interwencji opartych na medytacji. Dostosowaliśmy HEP tak, aby był strukturalnie równoważny interwencji MEDYTACJI, z grupami o podobnej wielkości, spotykającymi się przez 2 dni po 2 godziny, a następnie jednym 60-75-minutowym sesją uzupełniającą tygodniowo przez kolejne 11 sesji uzupełniających. Uczestnicy przydzieleni do HEP będą wykonywać tę samą ilość praktyki domowej co w MEDYTACJI i będą proszeni o wypełnianie tygodniowych dzienników praktyki. Uczestnicy dowiedzą się o promocji zdrowia, w tym o korzyściach płynących ze stylu życia obejmującego zdrową dietę, muzykę, rekreację i ćwiczenia, ale nie nauczą się technik oddychania ani medytacji. W HEP, który jest prowadzony zgodnie ze specyficznymi wytycznymi administracyjnymi, uczestnicy otrzymują wsparcie grupy i facylitatora, omawiają i starają się wdrożyć pozytywne zmiany w życiu poprawiające zdrowie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy przebadani
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Liczba uczestników poddanych kwalifikacji
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Uczestnicy zarejestrowani
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Proporcja pacjentów i opiekunów, którzy zapisują się do badania po badaniu przesiewowym
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
Wskaźnik utrzymania uczestników w badaniu
Do 12 tygodni.
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wskaźnik przestrzegania protokołu badania
Do 12 tygodni
Ocena i czas trwania badania
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Proporcja zaplanowanych ocen, które zostały ukończone, oraz czas trwania wizyt oceniających
Do 12 tygodni
Koszt interwencji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Koszt interwencji na przypadek
Do 12 tygodni
Jakość danych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Kompletność i jakość ostatecznych danych do analizy
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Poprawa w skali HRQOL mierzona za pomocą Kwestionariusza SF-12 (Short Form 12 Health Survey) do 12 tygodni.
Do 12 tygodni
Liczba uczestników, do których się zwrócono
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Liczba potencjalnych uczestników (pacjenci IARVL i ich opiekunowie) rekrutowanych miesięcznie
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana w jakości życia związanej z widzeniem (VRQOL)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Poprawa wyniku VRQOL mierzonego za pomocą 14-punktowego kwestionariusza funkcji wzrokowych (VF-14) do 12 tygodni.
Do 12 tygodni
Zmiana wyniku depresji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Redukcja objawów depresji mierzonych za pomocą kwestionariusza Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) do 12 tygodni.
Do 12 tygodni
Zmiana wskaźnika lęku
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Redukcja objawów lękowych mierzona za pomocą kwestionariusza Skali Lęku Szpitalnego (HADS-A) do 12 tygodni.
Do 12 tygodni
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Poprawiona jakość snu mierzona redukcją wyników w kwestionariuszu Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (≤ 5) do 12 tygodni.
Do 12 tygodni
Zmiana w integracji społeczności
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wzmocniona integracja społeczna mierzona wzrostem wyników w Kwestionariuszu Integracji Społecznej (CIQ) do 12 tygodni.
Do 12 tygodni
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zmniejszone obciążenie opiekuna mierzone redukcją wyników w wywiadzie Zarit Burden Interview (ZBI) do 12 tygodni.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Monali Malvankar, Western University, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 111334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie dostępny dla innych badaczy, ponieważ obecny zespół badawczy ma niezbędną wiedzę fachową do przeprowadzania analizy danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medytacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami