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Programma di riabilitazione per ipovedenti per pazienti ipovedenti e operatori sanitari

30 gennaio 2026 aggiornato da: Monali Malvankar, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Programma di riabilitazione per ipovedenti e operatori sanitari: uno studio controllato randomizzato longitudinale in singolo cieco

Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti ipovedenti e dei loro assistenti sottoposti a un programma di riabilitazione per ipovedenti (LVRP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Condurre uno studio pilota monocentrico, singolo cieco longitudinale randomizzato controllato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti ipovedenti e dei loro assistenti sottoposti a un programma di riabilitazione per ipovedenti (LVRP). LVRP include valutazioni della vista funzionale (rifrazione per ipovedenti), prescrizione di una varietà di ausili visivi tra cui microscopi, lenti di ingrandimento, telescopi, filtri assorbenti e occhiali elettronici, libri a caratteri grandi e meditazione automatica autotrascendente oltre alle abilità essenziali per la vita quotidiana e formazione sulla mobilità offerta dall'Istituto nazionale canadese per i ciechi (CNIB), compresa la dimostrazione di ausili visivi e formazione sull'uso corretto degli ausili visivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 50 anni di età
  • ha problemi di vista,
  • ritenuti competenti come nessun problema di linguaggio o barriere comunicative, nessun disturbo di salute mentale auto-riferito o diagnosticato dal medico oltre a sintomi depressivi e di ansia,
  • avere un udito sufficiente per essere in grado di seguire le istruzioni verbali e in grado di stare seduti senza disagio fisico per 30 minuti
  • disposti e in grado di partecipare a 4 sessioni di formazione ASTM iniziali e almeno il 75% delle sessioni di follow-up settimanali, bisettimanali e mensili,
  • disposti a dedicare 20 minuti due volte al giorno alla pratica ASTM presso la propria abitazione.

Criteri di esclusione:

  • attivamente suicidario secondo l'autovalutazione (punteggio 2 o più sull'elemento 9 del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) o sulla valutazione da parte del medico,
  • attualmente partecipando ad altri studi simili
  • attualmente praticando regolarmente qualsiasi tipo di meditazione formale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Meditazione
I partecipanti randomizzati a questo braccio di studio subiranno l'intervento MEDITAZIONE, con sessioni di formazione e rinforzo settimanali.
Altro: Meditazione
Questa terapia verrà erogata utilizzando la piattaforma Microsoft TEAMS approvata dall'ospedale da insegnanti non clinici formati e certificati. 25 pazienti con perdita della vista irreversibile legata all'età e i loro 25 caregiver nel braccio MEDITAZIONE verranno formati per 2 giorni consecutivi (2 ore/giorno) nella prima settimana, seguiti da sessioni di rinforzo settimanali di 1 ora per 11 settimane. I partecipanti impareranno come rispondere alle esperienze che sorgono nella meditazione, discuteranno cosa favorisce o ostacola una meditazione efficace e rivedranno i metodi per meditare a casa. Le sessioni di rinforzo settimanali includeranno 33 minuti di pratica di meditazione guidata, per poi concentrarsi sulle esperienze dei partecipanti con la meditazione durante la settimana, osservazioni aggiuntive e una revisione delle conoscenze rilevanti per supportare la pratica a casa. Ognuna di queste sessioni di follow-up includerà una sessione di meditazione guidata di 33 minuti. Ai partecipanti verrà anche incoraggiato di praticare quotidianamente a casa per 33 minuti a sessione.
Nessun intervento: Trattamento Standard
I partecipanti randomizzati a questo braccio continueranno a ricevere la cura standard abituale. La cura standard abituale per i pazienti con IARVL non prevede trattamenti attivi, poiché i chirurghi oculistici hanno già fatto tutto il possibile per ripristinare la vista.
Altro: Programma di Promozione della Salute (HEP)
I partecipanti randomizzati a questo braccio subiranno l'intervento del Programma di Miglioramento della Salute (HEP), con sessioni settimanali identiche nella struttura a quelle del braccio MEDITAZIONE.
Altro: Programma di Miglioramento della Salute
HEP è stato progettato e utilizzato come controllo attivo manualizzato nei trial di intervento basati sulla meditazione. Abbiamo adattato HEP per essere strutturalmente equivalente all'intervento MEDITAZIONE, con gruppi di dimensioni simili, che si incontrano per 2 giorni per 2 ore, e poi una sessione di follow-up settimanale di 60-75 minuti per i successivi 11 follow-up. I partecipanti assegnati a HEP completeranno la stessa quantità di pratica a casa della MEDITAZIONE e sarà loro chiesto di compilare registri settimanali della pratica. I partecipanti apprenderanno la promozione della salute, inclusi i benefici di uno stile di vita con dieta sana, musica, ricreazione ed esercizio fisico, ma non apprenderanno tecniche di respirazione o meditazione. In HEP, fornito secondo linee guida specifiche per la somministrazione, i partecipanti ricevono il supporto di un gruppo e di un facilitatore, discutono e cercano di attuare cambiamenti positivi per migliorare la salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti selezionati
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Numero di partecipanti sottoposti a screening
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Partecipanti arruolati
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Proporzione di pazienti e caregiver che si arruolano nello studio dopo lo screening
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
Tasso di ritenzione della partecipazione allo studio
Fino a 12 settimane.
Tasso di aderenza
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Tasso di aderenza al protocollo di studio
Fino a 12 settimane
Valutazione del punteggio e durata
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Proporzione di valutazioni pianificate completate e durata delle visite di valutazione
Fino a 12 settimane
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Costo dell'intervento per caso
Fino a 12 settimane
Qualità dei dati
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Completezza e qualità dei dati finali per l'analisi
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Miglioramento del punteggio HRQOL misurato tramite il questionario Short Form 12 Health Survey (SF-12) fino a 12 settimane.
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti contattati
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Numero di potenziali partecipanti (pazienti IARVL e i loro caregiver) contattati al mese
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla vista (VRQOL)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Miglioramento del punteggio VRQOL misurato tramite il questionario di funzione visiva a 14 item (VF-14) fino a 12 settimane.
Fino a 12 settimane
Variazione del punteggio della depressione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Riduzione dei sintomi depressivi misurata dai punteggi del questionario CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression) fino a 12 settimane.
Fino a 12 settimane
Variazione del punteggio di ansia
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Riduzione dei sintomi d'ansia misurata tramite i punteggi del questionario Hospital Anxiety Scale (HADS-A) fino a 12 settimane.
Fino a 12 settimane
Variazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Miglioramento della qualità del sonno misurato dalla riduzione dei punteggi del questionario Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (≤ 5) fino a 12 settimane.
Fino a 12 settimane
Cambiamento nell'integrazione nella comunità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Integrazione comunitaria migliorata, misurata da un aumento dei punteggi del Questionario di Integrazione Comunitaria (CIQ) fino a 12 settimane.
Fino a 12 settimane
Variazione del carico assistenziale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Riduzione del carico del caregiver misurata attraverso la riduzione dei punteggi dell’intervista sul carico di Zarit (ZBI) fino a 12 settimane.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Monali Malvankar, Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 111334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà disponibile per altri ricercatori poiché l'attuale gruppo di ricerca ha le competenze necessarie per condurre analisi dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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