Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа реабилитации слабовидящих пациентов и лиц, ухаживающих за ними

30 января 2026 г. обновлено: Monali Malvankar, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Программа реабилитации слабовидящих пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними: одно слепое лонгитюдное рандомизированное контролируемое исследование

Оценить связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) пациентов со слабым зрением и лиц, ухаживающих за ними, проходящих программу реабилитации слабовидящих (LVRP).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Провести пилотное одноцентровое одиночное слепое продольное рандомизированное контролируемое исследование для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), пациентов со слабым зрением и лиц, ухаживающих за ними, проходящих программу реабилитации слабовидящих (LVRP). LVRP включает в себя оценку функционального зрения (рефракция при слабом зрении), назначение различных визуальных средств, включая микроскопы, лупы, телескопы, поглощающие фильтры и электронные очки, книги с крупным шрифтом и автоматическую медитацию самопреодоления, а также необходимые навыки для повседневной жизни и обучение мобильности, предлагаемое Канадским национальным институтом слепых (CNIB), включая демонстрацию наглядных пособий, а также обучение правильному использованию наглядных пособий.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 50 лет
  • имеет слабое зрение,
  • считается компетентным, например, отсутствие языковых проблем или коммуникативных барьеров, отсутствие самоотчета или диагноза врача о психическом расстройстве, кроме наличия симптомов депрессии и тревоги,
  • иметь достаточный слух, чтобы быть в состоянии следовать словесным инструкциям и сидеть без физического дискомфорта в течение 30 минут
  • желание и возможность посетить 4 начальных учебных занятия ASTM и не менее 75% еженедельных, двухнедельных и ежемесячных последующих занятий,
  • готовы посвящать 20 минут дважды в день практике ASTM у себя дома.

Критерий исключения:

  • активно склонен к суициду согласно самоотчету (2 или более баллов по пункту 9 Опросника здоровья пациента (PHQ-9) или по оценке врача,
  • в настоящее время участвует в других подобных исследованиях
  • в настоящее время регулярно практикует любой тип формальной медитации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Медитация
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут интервенцию МЕДИТАЦИЯ с еженедельными тренировками и поддерживающими сессиями.
Другой: Медитация
Эта терапия будет проводиться с использованием утвержденной больницей платформы Microsoft TEAMS обученными, сертифицированными немедицинскими инструкторами. 25 пациентов с необратимой возрастной потерей зрения и их 25 опекунов в группе МЕДИТАЦИИ будут обучены в течение 2 последовательных дней (2 часа/день) в первую неделю, а затем будут проходить часовые еженедельные поддерживающие сессии в течение 11 недель. Участники научатся реагировать на переживания, возникающие в медитации, обсудят, что усиливает или ослабляет эффективность медитации, и рассмотрят методы медитации дома. Еженедельные поддерживающие сессии будут включать 33 минуты практики направленной медитации, а затем сосредоточатся на опыте участников с медитацией в течение недели, дополнительных наблюдениях и обзоре соответствующих знаний для поддержки их домашней практики. Каждая из этих последующих сессий будет включать 33-минутную сессию направленной медитации. Участников также будут поощрять ежедневно практиковаться дома по 33 минуты за сеанс.
Без вмешательства: Обычное лечение
Участники, рандомизированные в эту группу, продолжат получать обычный стандарт лечения. Обычный стандарт лечения для пациентов с ИАРВЛ включает отсутствие активного лечения, поскольку хирурги-офтальмологи сделали всё возможное для восстановления зрения.
Другой: Программа улучшения здоровья (HEP)
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут вмешательство по программе улучшения здоровья (HEP), с еженедельными сессиями, идентичными по структуре сессиям группы МЕДИТАЦИЯ.
Другой: Программа улучшения здоровья
HEP был разработан и использовался в качестве стандартизированного активного контроля в исследованиях медитативных вмешательств.
Мы адаптировали HEP таким образом, чтобы он был структурно эквивалентен вмешательству МЕДИТАЦИЯ, с группами аналогичного размера, встречающимися на 2 дня по 2 часа, а затем на одну 60-75-минутную последующую сессию еженедельно в течение последующих 11 сессий.
Участники, распределённые в группу HEP, будут выполнять такой же объём домашней практики, как и в группе МЕДИТАЦИЯ, и их попросят заполнять еженедельные журналы практики.
Участники узнают о пропаганде здорового образа жизни, включая преимущества диеты, музыки, отдыха и физических упражнений, но не будут изучать дыхательные техники или медитацию.
В HEP, который проводится в соответствии с конкретными руководящими принципами, участники получают поддержку группы и фасилитатора, обсуждают и пытаются внедрить позитивные изменения в образ жизни, способствующие укреплению здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прошедшие скрининг участники
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год
Количество участников, прошедших скрининг
В течение всего исследования, в среднем 1 год
Участники зарегистрированы
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
Доля пациентов и лиц, осуществляющих уход, которые включаются в исследование после скрининга
До завершения исследования, в среднем 1 год
Коэффициент удержания
Временное ограничение: До 12 недель.
Уровень сохранения участия в исследовании
До 12 недель.
Уровень приверженности
Временное ограничение: До 12 недель
Уровень соблюдения протокола исследования
До 12 недель
Оценка и продолжительность исследования
Временное ограничение: До 12 недель
Доля запланированных оценок, которые завершены, и продолжительность визитов для оценки
До 12 недель
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: До 12 недель
Стоимость вмешательства на случай
До 12 недель
Качество данных
Временное ограничение: До 12 недель
Полнота и качество окончательных данных для анализа
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: До 12 недель
Улучшение показателя качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), измеряемое с помощью Краткого опросника состояния здоровья (SF-12), до 12 недель.
До 12 недель
Количество участников, к которым обратились
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 1 год
Количество потенциальных участников (пациентов IARVL и их опекунов), к которым обращаются ежемесячно
В течение завершения исследования, в среднем 1 год
Изменение качества жизни, связанного со зрением (VRQOL)
Временное ограничение: До 12 недель
Улучшение показателя VRQOL по опроснику Visual Function 14-item (VF-14) до 12 недель.
До 12 недель
Изменение оценки депрессии
Временное ограничение: До 12 недель
Снижение симптомов депрессии, измеряемое по шкале Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) в течение до 12 недель.
До 12 недель
Изменение показателя тревожности
Временное ограничение: До 12 недель
Уменьшение симптомов тревоги, измеряемое по шкале госпитальной тревоги (HADS-A) в течение до 12 недель.
До 12 недель
Изменение качества сна
Временное ограничение: До 12 недель
Улучшение качества сна, измеряемое по снижению баллов по опроснику Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) (≤ 5) до 12 недель.
До 12 недель
Изменение интеграции в сообществе
Временное ограничение: До 12 недель
Повышенная интеграция в сообщество, измеряемая увеличением баллов по Опроснику интеграции в сообщество (CIQ) до 12 недель.
До 12 недель
Изменение нагрузки на лицо, осуществляющее уход
Временное ограничение: До 12 недель
Снижение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, измеряемое по уменьшению баллов по опроснику нагрузки Зарита (ZBI) до 12 недель.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Monali Malvankar, Western University, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 111334

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет доступен другим исследователям, поскольку нынешняя исследовательская группа обладает необходимым опытом для проведения анализа данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками