Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunmodulerande effekter av IVIg på graviditetsfrekvensen hos patienter med återkommande implantationsfel

13 september 2018 uppdaterad av: Tabriz University of Medical Sciences

Effekt av IVIg på graviditetsfrekvensen hos patienter med återkommande implantationsfel med immunologiska orsaker

Infertilitet och missfall vanliga händelser i reproduktionssvikt hos människor, som drabbas ett par av vart sjätte par i reproduktiv ålder och abort ingår i cirka 15-20% av alla graviditeter. Under decennierna sedan starten av assisterad befruktningsteknik (ART) och in vitro fertilisering (IVF) har graviditetsfrekvensen fortfarande legat under 30 % och återkommande implantationsfel i en av de viktigaste begränsande faktorerna är teknikerna för assisterad reproduktion. Enligt studier som genomförts under de senaste åren är en av de viktigaste mekanismerna för implantation misslyckande moderns immunsystem eftersom fostret som ett allotransplantat giftigt (Semi allograft) för modern. Studier har visat att ökningen av förhållandet mellan Th1 och Th2-celler i moderns perifera blodceller kan vara direkt associerad med implantationsfel. Det ökar också antalet naturliga mördarceller (NK) och Th17-celler och deras cytokiner i moderns perifera blod och är också associerat med en ökad risk för infertilitet. Flera studier har också visat att fertila personer jämfört med infertila har ökat mängden Treg-celler och hämmande cytokiner associerade med det. Studierna har visat att om patienter är korrekt utvalda RIF och placeras under lämpliga immunterapimetoder kommer det att ses en signifikant ökning av fertiliteten. Under tidigare år, följt av produktionen av intravenöst immunglobulin (IVIg) och bestämma dess effekt på immunsuppression, använder IVIg för behandling av olika sjukdomar som trombocytopen purpura, Guillain-Barre syndrom, Kawasakis sjukdom och Myasthenia gravis. Det är också värdefullt läkemedel för behandling av patienter med infertilitetsproblem har också använts men fortfarande är hur väl läkemedlet och dess verkningsmekanism är okända. Förmodligen är en av mekanismerna för IVIg dess effekt på att undertrycka aktiviteten av NK-celler. Trolig IVIg orsakar ökning av Cluster of Differentiation 94 (CD94) molekyl som en inhibitormolekyl på NK-cellerna och minskade den cytotoxiska aktiviteten hos NK-celler. Så på grund av att minska den cytotoxiska aktiviteten hos NK-celler med IVIg hos patienter med RIF-injektion ökar sannolikheten för framgångsrik implantation. Tidigare studier har visat att förekomsten av genetiska avvikelser hos barn som fått immunsuppressiva läkemedel som IVIg gillar normala människor och det normala samhället. I denna studie använde vi IVIg före IVF för att dämpa immunsystemet hos patienter med immunologiska orsaker till RIF och resultaten kommer att jämföras med en kontrollgrupp som inte fått någon typ av läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskrivna patienter kommer att uppleva minst 3 gånger återkommande graviditetsförlust.
  • Patienter har inte historia av någon typ av immunterapi.
  • Patienter måste ha onormal NK-cells- eller NK-cellscytotoxicitet eller Th1/Th2-förhållande

Exklusions kriterier:

  • Patienter eller deras make har onormal karyotyp eller kromosomala och genetiska störningar.
  • Patienter som har blödningsproblem.
  • Patienter som har kroniska sjukdomar tvingas använda det specifika läkemedlet.
  • Patienter som har ett positivt test för HIV, HCV eller HBV-infektion.
  • Patienter som har en historia av astma och allergier.
  • Patienter som har abnormiteter i livmodern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
IVIg grupp
Patienterna kommer att ta en dos på 400 mg/kg IVIg 2 dagar före ET.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som inte får någon behandling trots en historia av återkommande implantationsfel som kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i NK-celler, Treg AndTh17-cellers frekvens.
Tidsram: 15 dagar efter ET
Flödescytometri
15 dagar efter ET
Förändringar i utsöndringsnivåer av cytokiner relaterade till Th17- och Treg-celler (IL-17, IL-21, TGF-B och IL-10)
Tidsram: 15 dagar efter ET
Elisa
15 dagar efter ET
Förändringar i sekretion Mängden Th17- och Treg-celler (IL-17, IL-21, TGF-B och IL-10) cytokiner.
Tidsram: 15 dagar efter ET
Elisa
15 dagar efter ET
Förändringar i Th17- och Treg-celler (IL-17, IL-21, TGF-B och IL-10) cytokiner och relaterad transkriptionsfaktor
Tidsram: 15 dagar efter ET
RT pcr
15 dagar efter ET

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fertilitetsfrekvens hos patienter med återkommande implantationssvikt (RIF)
Tidsram: 15 dagar efter ET
Genom sonografi
15 dagar efter ET
Fertilitetsfrekvens hos patienter med återkommande implantationssvikt (RIF)
Tidsram: 15 dagar efter ET
Med ELISA-teknik
15 dagar efter ET
Levande kajfrekvens hos patienter med återkommande implantationssvikt (RIF).
Tidsram: upp till 1 år
Övervakning av gynekologer
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TabrizUMS-infertility-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande implantationsfel

Kliniska prövningar på IVIg

Prenumerera