Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevisstudie i verkligheten som utvärderar patientrapporterade resultat med XERMELO (RELAX)

15 juli 2024 uppdaterad av: TerSera Therapeutics LLC

En observationsstudie för att utvärdera den verkliga upplevelsen hos patienter som påbörjar behandling med Telotristat Ethyl (XERMELO™)

Det primära syftet med studien är att uppskatta andelen patienter med karcinoid syndrom (CS) som är nöjda med sin övergripande symtomkontroll, 6 månader efter påbörjad behandling med telotristatetyl (XERMELO).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera patientrapporterade resultat för vuxna som påbörjar telotristatetyl (XERMELO) för karcinoid syndrom diarré (CSD) som inte kontrolleras tillräckligt av somatostatinanaloger i amerikansk klinisk praxis. Det primära målet är tillfredsställelse med övergripande kontroll av CS-symptom 6 månader efter start av XERMELO. Sekundära mål kommer att utvärdera tillfredsställelse med kontroll av CSD och rodnad, CS-symtom, arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning, SSA-användning och vikt. Denna studie kommer att ge verkliga patientrapporterade resultat i CS med XERMELO-behandling i minst 6 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
223

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Förenta staterna, 27709
        • RTI-HS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta patienter med CS och som påbörjar behandling med XERMELO.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen, ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Ett nytt, giltigt recept för XERMELO
  • Initiering av XERMELO för behandling av karcinoidsyndrom
  • Kan och vill ge informerat samtycke innan deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå och läsa engelska
  • Kan inte komma åt internet
  • Tidigare exponering för XERMELO

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Patienter med karcinoid syndrom som påbörjar Xermelo
Patienter med karcinoid syndrom som påbörjar behandling med XERMELO.
Läkemedel: Xermelo
Denna studie kommer att inkludera patienter med karcinoid syndrom som påbörjar behandling med XERMELO.
Andra namn:
  • Telotristat etyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som är nöjda med sin övergripande symtomkontroll
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Andelen CS-patienter som är nöjda med sin övergripande symtomkontroll, 6 månader efter påbörjad behandling med telotristatetyl (XERMELO). Tillfredsställelsen med hur Xermelo har kontrollerat diarré, rodnad och övergripande CS-symtom bedömdes vid den första 6-månadersuppföljningen. Frågeformuläret gjorde det möjligt för deltagarna att välja ett svar på en 5-nivå Likert-skala som sträckte sig från "Mycket missnöjd" (nivå 1) till "Mycket nöjd" (nivå 5). För bedömningarna av tillfredsställelse med kontroll av diarré och rodnad var "Ej tillämpligt" (nivå 0) ett svarsalternativ för deltagare som inte har det specifika symtom som bedöms.
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som rapporterar nöjda med CS-relaterad diarrékontroll
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Beräkna procentandelen av patienter som rapporterar tillfredsställelse med CS-relaterad diarrékontroll från baslinjen till 6 månader efter start av Xermelo. Vid baslinjen fick deltagarna frågan: "För närvarande, hur nöjd är du med hur din diarré kontrolleras?" Vid den 6-månaders uppföljningsundersökningen fick deltagarna frågan: "För närvarande, hur nöjd är du med hur Xermelo har kontrollerat din diarré?"
Baslinje till 6 månader
Andel patienter som rapporterar tillfredsställelse med CS-relaterad spolningskontroll
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Uppskatta procentandelen av patienter som rapporterar tillfredsställelse med CS-relaterad spolningskontroll från baslinje till 6 månader. Vid baslinjen tillfrågades deltagare som hade rapporterat rodnad som ett symptom: "För närvarande, hur nöjd är du med hur din rodnad kontrolleras?" Vid 6 månader tillfrågades deltagare som hade rapporterat rodnad som ett symptom vid Baseline: "För närvarande, hur nöjd är du med hur Xermelo har kontrollerat din rodnad?"
Baslinje till 6 månader
Antal patienter som rapporterar minskad användning av räddnings-SSA
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Antal deltagare som rapporterade en minskning av användningen av räddnings-SSA 6 månader efter påbörjad behandling med Xermelo.
Baslinje till 6 månader
Andel patienter som rapporterar minskning av dosen av långtidsverkande SSA-injektion
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Andel patienter som rapporterade en minskning av dosen av långverkande SSA-injektion 6 månader efter att patienterna påbörjat behandling med Xermelo
Baslinje till 6 månader
Andel patienter som rapporterar minskning av frekvensen av långtidsverkande SSA-injektioner
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Uppskattning av andelen patienter som rapporterar minskning av frekvensen av långverkande SSA-injektioner 6 månader efter att patienterna påbörjat behandling med Xermelo
Baslinje till 6 månader
Andel patienter som rapporterar en övergripande förbättring av CS-symtomkontroll baserat på patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Uppskattning av procentandelen patienter som rapporterar en övergripande förbättring av CS-symptomkontroll (diarré, rodnad, frekvens av BMs) efter att ha påbörjat Xermelo baserat på Patient Global Impression of Change (PGIC)
Baslinje till 6 månader
Procentuell förändring av patienter som hade en minskning av arbetsrelaterad frånvaro, presenteeism, aktivitetsnedsättning och total produktivitetsförlust från baslinjen till 6 månader efter att ha påbörjat Telotristat Ethyl Baserat på WPAI-SHP
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Uppskattning av andelen patienter som hade minskning av arbetsrelaterad frånvaro, presenteeism, aktivitetsnedsättning och total produktivitetsförlust baserat på Worker Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem v2.0 (WPAI-SHP). Den procentuella förändringen mättes från baslinjen till 6 månader efter behandling med telotristatetyl.
Baslinje till 6 månader
Procent av patienter som rapporterar viktökning
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Uppskattning av andelen patienter som rapporterar viktökning efter att ha påbörjat Xermelo-behandling.
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
TerSera Therapeutics LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (Annan identifierare: TerSera Therapeutics)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar