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Evidenzstudie aus der Praxis zur Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse mit XERMELO (RELAX)

15. Juli 2024 aktualisiert von: TerSera Therapeutics LLC

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der praktischen Erfahrungen von Patienten, die eine Behandlung mit Telotristat Ethyl (XERMELO™) beginnen

Das primäre Ziel der Studie ist die Schätzung des Anteils der Patienten mit Karzinoid-Syndrom (CS), die 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Telotristat-Ethyl (XERMELO) mit ihrer allgemeinen Symptomkontrolle zufrieden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden von Patienten berichtete Ergebnisse für Erwachsene ausgewertet, die mit der Behandlung mit Telotristatethyl (XERMELO) gegen Karzinoid-Syndrom-Durchfall (CSD) beginnen, der in der klinischen Praxis in den USA durch Somatostatin-Analoga nicht ausreichend kontrolliert wird. Das Hauptziel ist die Zufriedenheit mit der allgemeinen Kontrolle der CS-Symptome 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit XERMELO. Sekundäre Ziele werden die Zufriedenheit mit der Kontrolle von CSD und Flush, CS-Symptomen, Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung, SSA-Verwendung und Gewicht bewerten. Diese Studie wird reale, von Patienten berichtete Ergebnisse bei CS mit XERMELO-Behandlung für mindestens 6 Monate liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
223

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • RTI-HS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten mit CS eingeschlossen, die eine Behandlung mit XERMELO beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Ein neues, gültiges Rezept für XERMELO
  • Einführung von XERMELO zur Behandlung des Karzinoidsyndroms
  • Fähigkeit und Bereitschaft, vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kann Englisch nicht verstehen und lesen
  • Zugriff auf das Internet nicht möglich
  • Vorheriger Kontakt mit XERMELO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Karzinoidsyndrom, die mit Xermelo beginnen
Patienten mit Karzinoid-Syndrom, die eine Behandlung mit XERMELO beginnen.
Arzneimittel: Xermelo
In diese Studie werden Patienten mit Karzinoidsyndrom eingeschlossen, die eine Behandlung mit XERMELO beginnen.
Andere Namen:
  • Telotristat ethyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die mit ihrer Gesamtsymptomkontrolle zufrieden sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Der Prozentsatz der CS-Patienten, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Telotristatethyl (XERMELO) mit ihrer Gesamtsymptomkontrolle zufrieden sind. Die Zufriedenheit mit der Art und Weise, wie Xermelo Durchfall, Gesichtsrötung und allgemeine CS-Symptome kontrolliert hat, wurde bei der ersten Nachuntersuchung nach 6 Monaten beurteilt. Der Fragebogen ermöglichte es den Teilnehmern, eine Antwort auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „Sehr unzufrieden“ (Stufe 1) bis „Sehr zufrieden“ (Stufe 5) auszuwählen. Für die Beurteilung der Zufriedenheit mit der Kontrolle von Durchfall und Hitzewallungen war „Nicht zutreffend“ (Stufe 0) eine Antwortoption für Teilnehmer, bei denen das jeweilige zu beurteilende Symptom nicht vorliegt.
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die mit der Kontrolle von CS-bedingtem Durchfall zufrieden sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Schätzen Sie den Prozentsatz der Patienten, die vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Xermelo zufrieden mit der Kontrolle von CS-bedingtem Durchfall berichten. Zu Studienbeginn wurden die Teilnehmer gefragt: „Wie zufrieden sind Sie derzeit damit, wie Ihr Durchfall unter Kontrolle gebracht wird?“ Bei der 6-monatigen Nachuntersuchung wurden die Teilnehmer gefragt: „Wie zufrieden sind Sie derzeit damit, wie Xermelo Ihren Durchfall unter Kontrolle gebracht hat?“
Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die mit der Kontrolle der CS-bedingten Spülung zufrieden sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Schätzen Sie den Prozentsatz der Patienten, die vom Ausgangswert bis zum 6. Monat berichten, dass sie mit der CS-bedingten Spülungskontrolle zufrieden sind. Zu Studienbeginn wurden Teilnehmer, die Hitzewallungen als Symptom gemeldet hatten, gefragt: „Wie zufrieden sind Sie derzeit mit der Kontrolle Ihrer Hitzewallungen?“ Nach 6 Monaten wurden Teilnehmer, die zu Studienbeginn Hitzewallungen als Symptom gemeldet hatten, gefragt: „Wie zufrieden sind Sie derzeit damit, wie Xermelo Ihre Hitzewallungen unter Kontrolle gebracht hat?“
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Patienten, die einen Rückgang bei der Verwendung von Notfall-SSA melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Xermelo über eine Verringerung des Notfall-SSA-Einsatzes berichteten.
Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die über eine Verringerung der Dosis einer langwirksamen SSA-Injektion berichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Xermelo eine Reduzierung der Dosis der langwirksamen SSA-Injektion meldeten
Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die über eine Verringerung der Häufigkeit langwirksamer SSA-Injektionen berichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Geschätzter Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Xermelo eine Verringerung der Häufigkeit von langwirksamen SSA-Injektionen melden
Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine allgemeine Verbesserung der CS-Symptomkontrolle berichten, basierend auf dem Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Schätzen Sie den Prozentsatz der Patienten, die nach Beginn der Behandlung mit Xermelo eine allgemeine Verbesserung der CS-Symptomkontrolle (Durchfall, Hitzewallungen, Häufigkeit von BMs) berichten, basierend auf dem „Patient Global Impression of Change“ (PGIC).
Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Patienten, bei denen arbeitsbedingte Fehlzeiten, Präsentismus, Aktivitätseinschränkungen und ein allgemeiner Produktivitätsverlust vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Telotristat Ethyl auf der Grundlage von WPAI-SHP zurückgingen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Schätzung des Prozentsatzes der Patienten, bei denen arbeitsbedingte Fehlzeiten, Präsentismus, Aktivitätseinschränkungen und Gesamtproduktivitätsverluste reduziert wurden, basierend auf Worker Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem v2.0 (WPAI-SHP). Die prozentuale Veränderung wurde vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung mit Telotristatethyl gemessen.
Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die über eine Gewichtszunahme berichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Schätzung des Prozentsatzes der Patienten, die nach Beginn der Xermelo-Therapie über eine Gewichtszunahme berichten.
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TerSera Therapeutics LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (Andere Kennung: TerSera Therapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinoid-Syndrom

Klinische Studien zur Xermelo

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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