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Estudio de evidencia del mundo real que evalúa los resultados informados por los pacientes con XERMELO (RELAX)

15 de julio de 2024 actualizado por: TerSera Therapeutics LLC

Un estudio observacional para evaluar la experiencia en el mundo real de los pacientes que inician el tratamiento con telotristat etil (XERMELO™)

El objetivo principal del estudio es estimar la proporción de pacientes con síndrome carcinoide (CS) que están satisfechos con el control general de sus síntomas, 6 meses después de iniciar el tratamiento con telotristat de etilo (XERMELO).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio evaluará los resultados informados por los pacientes para adultos que inician telotristat de etilo (XERMELO) para la diarrea por síndrome carcinoide (CSD) no controlada adecuadamente con análogos de somatostatina en la práctica clínica de EE. UU. El objetivo principal es la satisfacción con el control general de los síntomas del CS 6 meses después de comenzar con XERMELO. Los objetivos secundarios evaluarán la satisfacción con el control de la CSD y los sofocos, los síntomas de CS, la productividad laboral y el deterioro de la actividad, el uso de SSA y el peso. Este estudio proporcionará resultados reales informados por los pacientes en CS con tratamiento con XERMELO durante al menos 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
223

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
        • RTI-HS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluirá pacientes con SC y que estén iniciando tratamiento con XERMELO.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto, ≥18 años de edad en el momento del consentimiento informado
  • Una receta nueva y válida para XERMELO
  • Inicio de XERMELO para el tratamiento del síndrome carcinoide
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado antes de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de entender y leer inglés.
  • No se puede acceder a Internet
  • Exposición previa a XERMELO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con Síndrome Carcinoide que inician Xermelo
Pacientes con Síndrome Carcinoide que estén iniciando tratamiento con XERMELO.
Droga: Xermelo
Este estudio incluirá pacientes con síndrome carcinoide que estén iniciando tratamiento con XERMELO.
Otros nombres:
  • Telotristato de etilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que están satisfechos con el control general de sus síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El porcentaje de pacientes con CS que están satisfechos con el control general de sus síntomas, 6 meses después de iniciar el tratamiento con telotristat de etilo (XERMELO). En el seguimiento inicial de 6 meses se evaluó la satisfacción con la forma en que Xermelo ha controlado la diarrea, el enrojecimiento y los síntomas generales de CS. El cuestionario permitió a los participantes elegir una respuesta en una escala Likert de cinco niveles que van desde "Muy insatisfecho" (nivel 1) hasta "Muy satisfecho" (nivel 5). Para las evaluaciones de satisfacción con el control de la diarrea y el sofoco, "No aplicable" (nivel 0) fue una opción de respuesta para los participantes que no presentan el síntoma particular que se está evaluando.
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que informan estar satisfechos con el control de la diarrea relacionada con la CS
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Calcule el porcentaje de pacientes que informan satisfacción con el control de la diarrea relacionada con CS desde el inicio hasta 6 meses después de comenzar con Xermelo. Al inicio del estudio se preguntó a los participantes: "Actualmente, ¿qué tan satisfecho está usted con la forma en que se controla su diarrea?" En la encuesta de seguimiento a los 6 meses, se preguntó a los participantes: "Actualmente, ¿qué tan satisfecho está usted con la forma en que Xermelo ha controlado su diarrea?"
Línea de base a 6 meses
Porcentaje de pacientes que informan estar satisfechos con el control del rubor relacionado con CS
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Calcule el porcentaje de pacientes que informan satisfacción con el control del sofoco relacionado con CS desde el inicio hasta los 6 meses. Al inicio del estudio, a los participantes que habían informado que el enrojecimiento era un síntoma se les preguntó: "Actualmente, ¿qué tan satisfechos están con la forma en que se controla el enrojecimiento?" A los 6 meses, a los participantes que habían informado que el enrojecimiento era un síntoma al inicio del estudio se les preguntó: "Actualmente, ¿qué tan satisfechos están con la forma en que Xermelo ha controlado su enrojecimiento?"
Línea de base a 6 meses
Número de pacientes que informan una reducción en el uso de SSA de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Número de participantes que informaron una reducción en el uso de SSA de rescate a los 6 meses de iniciar el tratamiento con Xermelo.
Línea de base a 6 meses
Porcentaje de pacientes que informaron una reducción en la dosis de la inyección de SSA de acción prolongada
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Porcentaje de pacientes que informaron una reducción en la dosis de la inyección de SSA de acción prolongada 6 meses después de que los pacientes iniciaron el tratamiento con Xermelo
Línea de base a 6 meses
Porcentaje de pacientes que informan una reducción en la frecuencia de la inyección de SSA de acción prolongada
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Estimación del porcentaje de pacientes que informaron una reducción en la frecuencia de la inyección de SSA de acción prolongada 6 meses después de que los pacientes iniciaron el tratamiento con Xermelo
Línea de base a 6 meses
Porcentaje de pacientes que informan una mejora general en el control de los síntomas del SC según la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Estimar el porcentaje de pacientes que informan una mejora general en el control de los síntomas de CS (diarrea, enrojecimiento, frecuencia de deposiciones) después de iniciar Xermelo según la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
Línea de base a 6 meses
Cambio porcentual de pacientes que tuvieron una reducción en el ausentismo, el presentismo, la alteración de la actividad y la pérdida de productividad general relacionados con el trabajo desde el inicio hasta 6 meses después de iniciar el telotristat etílico según WPAI-SHP
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Estimación del porcentaje de pacientes que tuvieron una reducción en el ausentismo relacionado con el trabajo, el presentismo, el deterioro de la actividad y la pérdida de productividad general según Worker Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem v2.0 (WPAI-SHP). El cambio porcentual se midió desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento con telotristat de etilo.
Línea de base a 6 meses
Porcentaje de pacientes que informaron aumento de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Estimación del porcentaje de pacientes que informaron aumento de peso después de iniciar la terapia con Xermelo.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TerSera Therapeutics LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (Otro identificador: TerSera Therapeutics)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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