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Estudo de evidências do mundo real avaliando os resultados relatados pelo paciente com o XERMELO (RELAX)

15 de julho de 2024 atualizado por: TerSera Therapeutics LLC

Um estudo observacional para avaliar a experiência real de pacientes que estão iniciando o tratamento com Telotristat Ethyl (XERMELO™)

O objetivo primário do estudo é estimar a proporção de pacientes com síndrome carcinóide (CS) que estão satisfeitos com o controle geral dos sintomas, 6 meses após o início do tratamento com telotristate etílico (XERMELO).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará os resultados relatados pelos pacientes para adultos que iniciaram telotristat etílico (XERMELO) para diarreia com síndrome carcinóide (CSD) não controlada adequadamente por análogos da somatostatina na prática clínica dos EUA. O objetivo principal é a satisfação com o controle geral dos sintomas de SC 6 meses após o início do XERMELO. Os objetivos secundários avaliarão a satisfação com o controle de CSD e rubor, sintomas de SC, produtividade no trabalho e comprometimento da atividade, uso de SSA e peso. Este estudo fornecerá resultados relatados por pacientes do mundo real em CS com tratamento XERMELO por pelo menos 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
223

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
        • RTI-HS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá pacientes com SC e que estão iniciando o tratamento com XERMELO.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto, ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado
  • Uma nova receita válida para XERMELO
  • Iniciando o XERMELO para o tratamento da síndrome carcinoide
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Incapaz de entender e ler inglês
  • Não é possível acessar a internet
  • Exposição prévia a XERMELO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com Síndrome Carcinoide iniciando Xermelo
Pacientes com Síndrome Carcinoide que estão iniciando o tratamento com XERMELO.
Medicamento: Xermelo
Este estudo incluirá pacientes com síndrome carcinóide que estão iniciando o tratamento com XERMELO.
Outros nomes:
  • Telotristat etil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que estão satisfeitos com o controle geral dos sintomas
Prazo: Linha de base até 6 meses
A porcentagem de pacientes com SC que estão satisfeitos com o controle geral dos sintomas, 6 meses após o início do tratamento com telotristate de etila (XERMELO). A satisfação com a forma como Xermelo controlou a diarreia, o rubor e os sintomas gerais de SC foi avaliada no acompanhamento inicial de 6 meses. O questionário permitiu aos participantes escolher uma resposta numa escala Likert de 5 níveis, variando de “Muito insatisfeito” (nível 1) a “Muito satisfeito” (nível 5). Para as avaliações de satisfação com o controle da diarreia e rubor, “Não se aplica” (nível 0) foi uma opção de resposta para os participantes que não apresentam o sintoma específico que está sendo avaliado.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que relatam satisfação com o controle da diarreia relacionada à SC
Prazo: Linha de base até 6 meses
Estime a porcentagem de pacientes que relatam satisfação com o controle da diarreia relacionada à SC desde o início até 6 meses após o início do Xermelo. No início do estudo, perguntou-se aos participantes: "Atualmente, qual é o seu grau de satisfação com a forma como a sua diarreia é controlada?" Na pesquisa de acompanhamento de 6 meses, foi perguntado aos participantes: "Atualmente, quão satisfeito você está com a forma como Xermelo controlou sua diarreia?"
Linha de base até 6 meses
Porcentagem de pacientes que relatam satisfação com o controle de rubor relacionado à SC
Prazo: Linha de base até 6 meses
Estime a porcentagem de pacientes que relatam satisfação com o controle de rubor relacionado à SC desde o início até 6 meses. No início do estudo, foi perguntado aos participantes que relataram rubor como sintoma: "Atualmente, quão satisfeito você está com a forma como seu rubor é controlado?" Aos 6 meses, foi perguntado aos participantes que relataram rubor como um sintoma no início do estudo: "Atualmente, quão satisfeito você está com a forma como Xermelo controlou seu rubor?"
Linha de base até 6 meses
Número de pacientes que relatam redução no uso de SSA de resgate
Prazo: Linha de base até 6 meses
Número de participantes que relataram uma redução no uso de SSA de resgate 6 meses após o início do tratamento com Xermelo.
Linha de base até 6 meses
Porcentagem de pacientes que relatam redução na dose de injeção de SSA de ação prolongada
Prazo: Linha de base até 6 meses
Porcentagem de pacientes que relataram uma redução na dose da injeção de SSA de ação prolongada 6 meses após os pacientes iniciarem o tratamento com Xermelo
Linha de base até 6 meses
Porcentagem de pacientes que relatam redução na frequência de injeção de SSA de ação prolongada
Prazo: Linha de base até 6 meses
Estimativa da porcentagem de pacientes que relatam redução na frequência de injeção de SSA de ação prolongada 6 meses após os pacientes iniciarem o tratamento com Xermelo
Linha de base até 6 meses
Porcentagem de pacientes que relatam uma melhora geral no controle dos sintomas de SC com base na impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Estimativa da porcentagem de pacientes que relatam uma melhora geral no controle dos sintomas de SC (diarréia, rubor, frequência de BMs) após iniciar o Xermelo com base na impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Linha de base até 6 meses
Alteração percentual de pacientes que tiveram redução no absenteísmo relacionado ao trabalho, presenteísmo, comprometimento da atividade e perda geral de produtividade desde o início até 6 meses após o início do telotristato de etilo com base em WPAI-SHP
Prazo: Linha de base até 6 meses
Estimativa da porcentagem de pacientes que tiveram redução no absenteísmo relacionado ao trabalho, presenteísmo, comprometimento de atividades e perda geral de produtividade com base no Worker Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem v2.0 (WPAI-SHP). A alteração percentual foi medida desde o início até 6 meses após o tratamento com telotristate de etilo.
Linha de base até 6 meses
Porcentagem de pacientes que relatam ganho de peso
Prazo: Linha de base até 6 meses
Estimativa da percentagem de doentes que relataram aumento de peso após o início da terapêutica com Xermelo.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TerSera Therapeutics LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (Outro identificador: TerSera Therapeutics)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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