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Étude de preuves concrètes évaluant les résultats rapportés par les patients avec XERMELO (RELAX)

15 juillet 2024 mis à jour par: TerSera Therapeutics LLC

Une étude observationnelle pour évaluer l'expérience réelle des patients qui commencent un traitement avec le télotristat éthyl (XERMELO™)

L'objectif principal de l'étude est d'estimer la proportion de patients atteints du syndrome carcinoïde (SC) qui sont satisfaits du contrôle global de leurs symptômes, 6 mois après le début du traitement par télotristat éthyl (XERMELO).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude évaluera les résultats rapportés par les patients pour les adultes commençant le télotristat éthyl (XERMELO) pour la diarrhée du syndrome carcinoïde (CSD) insuffisamment contrôlée par les analogues de la somatostatine dans la pratique clinique américaine. L'objectif principal est la satisfaction du contrôle global des symptômes CS 6 mois après le début de XERMELO. Les objectifs secondaires évalueront la satisfaction à l'égard du contrôle du CSD et des bouffées vasomotrices, des symptômes du CS, de la productivité au travail et des troubles de l'activité, de l'utilisation du SSA et du poids. Cette étude fournira des résultats réels rapportés par les patients en matière de CS avec traitement XERMELO pendant au moins 6 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
223

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709
        • RTI-HS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude inclura des patients atteints de CS et qui commencent un traitement avec XERMELO.

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte, ≥18 ans au moment du consentement éclairé
  • Une nouvelle prescription valide pour XERMELO
  • Initier XERMELO pour le traitement du syndrome carcinoïde
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé avant de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre et de lire l'anglais
  • Impossible d'accéder à Internet
  • Exposition antérieure à XERMELO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients atteints du syndrome carcinoïde débutant Xermelo
Patients atteints du syndrome carcinoïde qui commencent un traitement par XERMELO.
Médicament: Xermelo
Cette étude inclura des patients atteints du syndrome carcinoïde qui débutent un traitement par XERMELO.
Autres noms:
  • Télotristat éthyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients satisfaits du contrôle global de leurs symptômes
Délai: Base de référence à 6 mois
Le pourcentage de patients atteints de CS qui sont satisfaits du contrôle global de leurs symptômes, 6 mois après le début du traitement par télotristat éthyle (XERMELO). La satisfaction quant à la façon dont Xermelo a contrôlé la diarrhée, les bouffées vasomotrices et les symptômes globaux de CS a été évaluée lors du suivi initial de 6 mois. Le questionnaire permettait aux participants de choisir une réponse sur une échelle de Likert à 5 niveaux allant de « Très insatisfait » (niveau 1) à « Très satisfait » (niveau 5). Pour les évaluations de la satisfaction à l'égard du contrôle de la diarrhée et des bouffées vasomotrices, « Sans objet » (niveau 0) était une option de réponse pour les participants qui ne présentaient pas le symptôme particulier évalué.
Base de référence à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients se déclarant satisfaits du contrôle de la diarrhée liée au CS
Délai: Base de référence à 6 mois
Estimation du pourcentage de patients se déclarant satisfaits du contrôle de la diarrhée liée au CS entre le départ et 6 mois après le début de Xermelo. Au départ, il a été demandé aux participants : « Actuellement, dans quelle mesure êtes-vous satisfaits de la manière dont votre diarrhée est contrôlée ? » Lors de l'enquête de suivi après 6 mois, il a été demandé aux participants : « Actuellement, dans quelle mesure êtes-vous satisfaits de la manière dont Xermelo a contrôlé votre diarrhée ? »
Base de référence à 6 mois
Pourcentage de patients se déclarant satisfaits du contrôle des bouffées vasomotrices liées au CS
Délai: Base de référence à 6 mois
Estimer le pourcentage de patients se déclarant satisfaits du contrôle des bouffées vasomotrices liées au CS entre le départ et 6 mois. Au départ, il a été demandé aux participants qui avaient signalé des bouffées vasomotrices comme symptôme : « Actuellement, dans quelle mesure êtes-vous satisfaits de la façon dont vos bouffées vasomotrices sont contrôlées ? » À 6 mois, il a été demandé aux participants qui avaient signalé des bouffées vasomotrices comme symptôme au départ : « Actuellement, dans quelle mesure êtes-vous satisfaits de la façon dont Xermelo a contrôlé vos bouffées vasomotrices ? »
Base de référence à 6 mois
Nombre de patients signalant une réduction de l'utilisation du Rescue SSA
Délai: Base de référence à 6 mois
Nombre de participants signalant une réduction de l'utilisation du SSA de secours 6 mois après le début du traitement par Xermelo.
Base de référence à 6 mois
Pourcentage de patients signalant une réduction de la dose d'injection de SSA à action prolongée
Délai: Base de référence à 6 mois
Pourcentage de patients signalant une réduction de la dose d'injection de SSA à action prolongée 6 mois après le début du traitement par Xermelo
Base de référence à 6 mois
Pourcentage de patients signalant une réduction de la fréquence des injections de SSA à action prolongée
Délai: Base de référence à 6 mois
Pourcentage estimé de patients signalant une réduction de la fréquence des injections de SSA à action prolongée 6 mois après le début du traitement par Xermelo
Base de référence à 6 mois
Pourcentage de patients signalant une amélioration globale du contrôle des symptômes du CS sur la base de l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Base de référence à 6 mois
Estimation du pourcentage de patients signalant une amélioration globale du contrôle des symptômes du CS (diarrhée, bouffées vasomotrices, fréquence des BM) après le début de Xermelo, sur la base de l'impression globale du changement du patient (PGIC)
Base de référence à 6 mois
Changement en pourcentage des patients ayant présenté une réduction de l'absentéisme, du présentéisme, des troubles d'activité et de la perte de productivité globale liés au travail entre le départ et 6 mois après le début du traitement par Telotristat Ethyl sur la base du WPAI-SHP
Délai: Base de référence à 6 mois
Estimation du pourcentage de patients ayant constaté une réduction de l'absentéisme, du présentéisme, des troubles d'activité et de la perte de productivité globale liés au travail, sur la base de la productivité des travailleurs et des troubles d'activité : problème de santé spécifique v2.0 (WPAI-SHP). Le pourcentage de variation a été mesuré entre le départ et 6 mois après le traitement par télotristat éthyle.
Base de référence à 6 mois
Pourcentage de patients signalant une prise de poids
Délai: Base de référence à 6 mois
Estimation du pourcentage de patients signalant une prise de poids après le début du traitement par Xermelo.
Base de référence à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
TerSera Therapeutics LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (Autre identifiant: TerSera Therapeutics)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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