Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewijsonderzoek uit de praktijk Evaluatie van door patiënten gerapporteerde resultaten met XERMELO (RELAX)

15 juli 2024 bijgewerkt door: TerSera Therapeutics LLC

Een observationeel onderzoek om de praktijkervaring van patiënten die een behandeling met Telotristat Ethyl (XERMELO™) starten te evalueren

Het primaire doel van de studie is het percentage patiënten met carcinoïdsyndroom (CS) te schatten dat tevreden is met hun algehele symptoomcontrole, 6 maanden na het starten van de behandeling met telotristat-ethyl (XERMELO).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal door de patiënt gerapporteerde uitkomsten evalueren voor volwassenen die telotristat-ethyl (XERMELO) starten voor carcinoïdsyndroom-diarree (CSD) die in de Amerikaanse klinische praktijk niet voldoende onder controle wordt gehouden door somatostatine-analogen. Het primaire doel is tevredenheid over de algehele controle van CS-symptomen 6 maanden na het starten van XERMELO. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de tevredenheid over de beheersing van CSD en blozen, CS-symptomen, arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit, SSA-gebruik en gewicht. Deze studie zal door de patiënt gerapporteerde resultaten opleveren bij CS met XERMELO-behandeling gedurende ten minste 6 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
223

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
        • RTI-HS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal patiënten met CS omvatten die een behandeling met XERMELO starten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene, ≥18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Een nieuw, geldig recept voor XERMELO
  • Initiëren van XERMELO voor de behandeling van het carcinoïdsyndroom
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels begrijpen en lezen
  • Geen toegang tot internet
  • Eerdere blootstelling aan XERMELO

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met carcinoïdsyndroom beginnen met Xermelo
Patiënten met het carcinoïdsyndroom die een behandeling met XERMELO starten.
Geneesmiddel: Xermelo
Deze studie omvat patiënten met het carcinoïdsyndroom die een behandeling met XERMELO starten.
Andere namen:
  • Telotristat-ethyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat tevreden is met hun algehele symptoombeheersing
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Het percentage CS-patiënten dat tevreden is met hun algehele symptoombeheersing, 6 maanden na het starten van de behandeling met telotristat-ethyl (XERMELO). De tevredenheid over de manier waarop Xermelo diarree, blozen en algehele CS-symptomen onder controle heeft gehouden, werd beoordeeld tijdens de eerste follow-up van zes maanden. Met de vragenlijst konden deelnemers een antwoord kiezen op een Likert-schaal met 5 niveaus, variërend van ‘Zeer ontevreden’ (niveau 1) tot ‘Zeer tevreden’ (niveau 5). Voor de beoordeling van de tevredenheid over de beheersing van diarree en blozen was ‘Niet van toepassing’ (niveau 0) een antwoordoptie voor deelnemers die het specifieke symptoom dat wordt beoordeeld niet hebben.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat tevredenheid rapporteert over CS-gerelateerde diarreebestrijding
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Schat het percentage patiënten dat tevredenheid rapporteert over de bestrijding van CS-gerelateerde diarree vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na het starten van Xermelo. Bij aanvang werd aan de deelnemers gevraagd: "Hoe tevreden bent u momenteel met de manier waarop uw diarree onder controle wordt gehouden?" Bij het vervolgonderzoek na zes maanden werd aan de deelnemers gevraagd: "Hoe tevreden bent u momenteel met de manier waarop Xermelo uw diarree onder controle heeft gehouden?"
Basislijn tot 6 maanden
Percentage patiënten dat tevredenheid rapporteert over CS-gerelateerde spoelcontrole
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Schat het percentage patiënten dat tevredenheid rapporteert over CS-gerelateerde flushingcontrole vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden. Bij aanvang werd aan deelnemers die blozen als symptoom hadden gerapporteerd gevraagd: "Hoe tevreden bent u momenteel met de manier waarop uw blozen onder controle wordt gehouden?" Na zes maanden werd aan deelnemers die bij baseline blozen als symptoom hadden gemeld, gevraagd: "Hoe tevreden bent u momenteel met de manier waarop Xermelo uw blozen onder controle heeft gehouden?"
Basislijn tot 6 maanden
Aantal patiënten dat een vermindering van het gebruik van Rescue SSA meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat een vermindering van het nood-SSA-gebruik rapporteert zes maanden na het starten van de behandeling met Xermelo.
Basislijn tot 6 maanden
Percentage patiënten dat een verlaging van de dosis langwerkende SSA-injectie meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Percentage patiënten dat een verlaging van de dosis van de langwerkende SSA-injectie meldt 6 maanden nadat de patiënt met de behandeling met Xermelo was begonnen
Basislijn tot 6 maanden
Percentage patiënten dat een vermindering van de frequentie van langwerkende SSA-injectie meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Schatting van het percentage patiënten dat een vermindering van de frequentie van langwerkende SSA-injectie meldt 6 maanden nadat patiënten met de behandeling met Xermelo begonnen
Basislijn tot 6 maanden
Percentage patiënten dat een algehele verbetering in de beheersing van CS-symptomen rapporteert, gebaseerd op de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Schat het percentage patiënten dat een algehele verbetering in CS-symptoomcontrole meldt (diarree, blozen, frequentie van BMs) na het starten van Xermelo, op basis van Patient Global Impression of Change (PGIC)
Basislijn tot 6 maanden
Percentage verandering van patiënten met een afname in werkgerelateerd verzuim, presenteïsme, verminderde activiteit en algeheel productiviteitsverlies vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na het starten van telotristat ethyl op basis van WPAI-SHP
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Schatting van het percentage patiënten met een vermindering van werkgerelateerd ziekteverzuim, presenteïsme, verminderde activiteit en algeheel productiviteitsverlies op basis van arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking: specifiek gezondheidsprobleem v2.0 (WPAI-SHP). De procentuele verandering werd gemeten vanaf de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling met telotristat-ethyl.
Basislijn tot 6 maanden
Percentage patiënten dat gewichtstoename rapporteert
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Schatting van het percentage patiënten dat gewichtstoename meldt na het starten van de behandeling met Xermelo.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
TerSera Therapeutics LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (Andere identificatie: TerSera Therapeutics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xermelo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen